Mit N-Force Blue verstärkte N-Force-Schrauben bei Hüftfrakturen (N-Force)
14. Mai 2022 aktualisiert von: Zimmer Biomet
Mit N-Force Blue verstärkte N-Force-Schrauben bei der Behandlung von intrakapsulären proximalen Femurfrakturen
Das Ziel dieser prospektiven Studie ist es, die Sicherheit und Leistungsfähigkeit von N-Force-Schrauben zu bestätigen, die mit N-Force Blue bei der intrakapsulären Behandlung von proximalen Femurfrakturen angewendet werden.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Primärer Endpunkt:
• Reoperation innerhalb von 12 Monaten nach der ersten Operation, um die Frakturheilung zu fördern, Schmerzen zu lindern, Infektionen zu behandeln oder die Funktion zu verbessern.
Sekundäre Endpunkte:
- Radiologische und klinische Frakturheilung des proximalen Femurs unter Verwendung von Standardbewertungsmethoden und Patientenzufriedenheit.
- Kosteneffektivität
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
- Washington University
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Oregon
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Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
- Donald B Slocum Research and Education Foundation
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
- University of Utah
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient hat eine primäre intrakapsuläre proximale Femurfraktur Garden I oder II, die einen chirurgischen Eingriff erfordert, und kann mit drei kanülierten Schrauben fixiert werden, die mit N-Force Blue augmentiert sind.
- Der Patient wird innerhalb von 7 Tagen nach der Verletzung operativ behandelt.
- Der Patient war vor der Verletzung gehfähig.
- Der Patient ist 50 Jahre oder älter.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat eine intrakapsuläre proximale Femurfraktur Garden III oder IV.
- Der Patient hat eine schwere kognitive Beeinträchtigung (einschließlich Demenz).
- Der Patient ist dialysepflichtig.
- Es wird nicht erwartet, dass der Patient den Nachsorgeplan überlebt.
- Es wird erwartet, dass der Patient Probleme hat, die Follow-up-Compliance aufrechtzuerhalten, d. h. Patienten ohne feste Adresse, Patienten, die geistig nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben usw. (Ermessen des Prüfers).
- Der Patient ist ein Gefangener.
- Es ist bekannt, dass die Patientin schwanger ist und/oder stillt.
- Der Patient ist ein bekannter Alkohol- oder Drogenabhängiger.
- Der Patient hatte frühere/hatte aktive akute oder chronische Infektionen, insbesondere an der Operationsstelle.
- Der Patient hat nicht lebensfähigen Knochen oder Bereiche, in denen der umgebende Knochen nicht lebensfähig oder in der Lage ist, das Implantat zu stützen und zu verankern.
- Der Patient hat traumatische Verletzungen mit offenen Wunden oder in der Nähe der proximalen Femurfraktur, die wahrscheinlich infiziert werden.
- Es wird erwartet, dass der Patient die empfohlenen postoperativen Anweisungen zur Gewichtsbelastung nicht einhält.
- Physische Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes eine angemessene Implantatunterstützung verhindern oder die Heilung behindern würden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: N-Force-Schrauben
Mit N-Force Blue augmentierte N-Force-Schrauben bei intrakapsulären Femurfrakturen.
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N-Force Fixation System 7,3 mm (nicht gefenstert/gefenstert) mit Unterlegscheiben angebracht; N-Force Blue (Knochenersatzmaterial)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit einer Reoperation
Zeitfenster: 12 Monate
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Reoperation nach der ersten Operation, um die Frakturheilung zu fördern, Schmerzen zu lindern, Infektionen zu behandeln oder die Funktion zu verbessern.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit radiographischer Frakturheilung des intrakapsulären Femurs (RUSH)
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Radiologische Frakturheilung, wie auf dem Röntgenbild zu sehen und mit dem Scoring-System Radiographic Union Score for Hips (RUSH) definiert.
Der RUSH quantifiziert vier Heilungsmaße: kortikale Überbrückung, Verschwinden der kortikalen Fraktur, trabekuläre Konsolidierung und Verschwinden der trabekulären Fraktur.
Die kortikale Heilung wird in vier anatomischen Schenkelhalsregionen (anterior, posterior, medial, lateral) bewertet und die trabekuläre Heilung wird mit zwei Bewertungen gemessen (Verschwinden der Frakturlinie und Konsolidierung der Matrix).
Jede der 10 bewerteten Dimensionen der röntgenologischen Schenkelhalsheilung wird mit 1 bis 3 bewertet, was zu einer Mindestpunktzahl von 10 (keine Anzeichen einer Heilung) und einer Höchstpunktzahl von 30 (perfekte Heilung) führt.
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6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Teilnehmer Steinberg-Klassifizierung nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Steinberg-Klassifikation basiert auf dem röntgenologischen Erscheinungsbild und der Lokalisation der Läsion. Es ist prägnant und beschreibt das Fortschreiten und das Ausmaß der Beteiligung der Avaskulären Nekrose (AVN) genauer. [Stadium 0:] normale oder nicht diagnostische Röntgenbilder, MRT und Knochenscan der Risikohüfte (häufig kontralaterale Hüfte betroffen oder Patient hat Risikofaktoren und Hüftschmerzen) [Stadium I:] normales Röntgenbild, abnormaler Knochenscan und/oder MRT [Stadium II:] zystische und sklerotische röntgenologische Veränderungen [Stadium III:] subchondrale Aufhellung oder sichelförmiges Zeichen [Stadium IV:] Abflachung des Femurkopfes, mit Vertiefung, abgestuft in leicht: <2 mm mäßig: 2-4 mm schwer: >4 mm [Stadium V:] Gelenkspaltverengung mit oder ohne Azetabulumbeteiligung [Stadium VI]: fortgeschrittene degenerative Veränderungen |
12 Monate
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Durchschnittlicher FIX-IT-Score (Klinische Frakturheilung des intrakapsulären Femurs)
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Der Function Index for Trauma (FIX-IT) Score ist ein Bewertungsinstrument für Patienten mit Frakturen der unteren Extremitäten, das Schmerzen und die Fähigkeit zur Gewichtsbelastung berücksichtigt.
Der Score verwendet zwei Fragen zur Beurteilung der Fähigkeit, Gewicht zu tragen, und zwei Fragen zur Beurteilung der Schmerzen an der Frakturstelle.
Die maximale Zwischensumme für jeden Fragenblock beträgt 6 Punkte, was eine maximale Gesamtpunktzahl von 12 Punkten und eine Mindestpunktzahl (geringste Belastung und höchste Schmerzen) von 0 Punkten ergibt.
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6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Durchschnittlicher EQ-5D-5L-Score (Klinische Frakturheilung des intrakapsulären Femurs)
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Der fünfdimensionale EuroQol-Fragebogen (EQ-5D-5L) ist eine fünfdimensionale Selbsteinschätzung, die Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression umfasst. Diese fünf Dimensionen können verwendet werden, um den Gesundheitsnutzen einer Person auf einer Skala von 0 bis 1 zu indizieren, wobei 0 Tod und 1 perfekte Gesundheit bedeutet. Die Bewertungsregel für EQ-5D erlaubt Werte unter 0, was bedeutet, dass einige Gesundheitszustände schlimmer als der Tod sein können. Der Gesundheitszustand wird auf einer VAS-Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei 100 („der beste vorstellbare Gesundheitszustand“ oder „der beste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können“) bis 0 („der schlechteste vorstellbare Gesundheitszustand“ oder „die schlechteste Gesundheit“) reicht du kannst dir vorstellen'). |
6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Durchschnittlicher Harris Hips Score (Klinische Frakturheilung des intrakapsulären Femurs)
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Dies wird mit dem Harris Hip Score gemessen.
Dies wird auf einer Skala von 0-100 quantifiziert, und die abgedeckten Bereiche sind Schmerz, Funktion, Fehlen von Deformitäten und Bewegungsbereich.
Die Punktzahl wird auf einer Skala von 0-100 quantifiziert, wobei 100 Punkte das bestmögliche Ergebnis darstellen.
Die Bereiche umfassen Schmerz (1 Item, 0–44 Punkte), Funktion (7 Items, 0–47 Punkte), Deformitätsfreiheit (1 Item, 4 Punkte) und Bewegungsumfang (2 Items, 5 Punkte).
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6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die den zeitgesteuerten Up-and-Go-Test durchgeführt haben (klinische Frakturheilung des intrakapsulären Femurs)
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Dies wird mit dem zeitgesteuerten „Up-and-Go“-Test gemessen.
Es wird die Zeit verwendet, die eine Person benötigt, um von einem Stuhl aufzustehen, drei Meter zu gehen, sich umzudrehen, zum Stuhl zurückzugehen und sich hinzusetzen. Dieser Test wird verwendet, um die Mobilität einer Person zu beurteilen und erfordert sowohl statisches als auch dynamisches Gleichgewicht.
Ergebnisse von zehn Sekunden oder weniger weisen auf eine normale Mobilität hin, 11–20 Sekunden liegen innerhalb der normalen Grenzen für gebrechliche ältere und behinderte Patienten, und mehr als 20 Sekunden bedeuten, dass die Person im Freien Hilfe benötigt, und weisen auf eine weitere Untersuchung und Intervention hin.
Eine Punktzahl von 30 Sekunden oder mehr deutet darauf hin, dass die Person zu Stürzen neigt.
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6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Durchschnittliche Teilnehmerzeit zum Abschließen des zeitgesteuerten Up-and-Go-Tests (klinische Frakturheilung des intrakapsulären Femurs)
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Dies wird mit dem zeitgesteuerten „Up-and-Go“-Test gemessen.
Es wird die Zeit verwendet, die eine Person benötigt, um von einem Stuhl aufzustehen, drei Meter zu gehen, sich umzudrehen, zum Stuhl zurückzugehen und sich hinzusetzen. Dieser Test wird verwendet, um die Mobilität einer Person zu beurteilen und erfordert sowohl statisches als auch dynamisches Gleichgewicht.
Ergebnisse von zehn Sekunden oder weniger weisen auf eine normale Mobilität hin, 11–20 Sekunden liegen innerhalb der normalen Grenzen für gebrechliche ältere und behinderte Patienten, und mehr als 20 Sekunden bedeuten, dass die Person im Freien Hilfe benötigt, und weisen auf eine weitere Untersuchung und Intervention hin.
Eine Punktzahl von 30 Sekunden oder mehr deutet darauf hin, dass die Person zu Stürzen neigt.
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6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Kosteneffektivitätsanalyse
Zeitfenster: 12 Monate
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Es wird eine Analyse durchgeführt, in der N-Force mit standardmäßigen nicht augmentierten kanülierten Schrauben verglichen wird.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Februar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. März 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CMU2017-60T
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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