N-Force-skruer forstærket med N-Force Blue i hoftebrud (N-Force)
14. maj 2022 opdateret af: Zimmer Biomet
N-Force-skruer forstærket med N-Force Blue i intrakapsulær proksimal lårbensfrakturbehandling
Formålet med denne prospektive undersøgelse er at bekræfte sikkerheden og ydeevnen af N-Force Screws forstærket med N-Force Blue anvendt i intrakapsulær proksimal femurfrakturbehandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primært slutpunkt:
• Genoperation inden for 12 måneder efter indledende operation for at fremme brudheling, lindre smerter, behandle infektion eller forbedre funktionen.
Sekundære endepunkter:
- Radiografisk og klinisk frakturheling af det proksimale lårben ved brug af standard scoringsmetoder og patienttilfredshed.
- Omkostningseffektivitet
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
- Washington University
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
- Donald B Slocum Research and Education Foundation
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
- University of Utah
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten har primær Garden I eller II intrakapsulær proksimal lårbensfraktur, der kræver kirurgisk indgreb og er berettiget til fiksering med tre kanylerede skruer forstærket med N-Force Blue.
- Patienten modtager operativ behandling inden for 7 dage efter skaden.
- Patienten var ambulant før skaden.
- Patienten er 50 år eller ældre.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har Garden III eller IV intrakapsulær proksimal lårbensfraktur.
- Patienten har større kognitiv svækkelse (herunder demens).
- Patienten er i dialyse.
- Patienten forventes ikke at overleve opfølgningsplanen.
- Patienten forventes at have problemer med at opretholde opfølgningscompliance, dvs. patienter uden fast adresse, patienter, der ikke er mentalt kompetente til at give informeret samtykke osv. (Investigators skøn).
- Patienten er en fange.
- Patienten er kendt for at være gravid og/eller ammende.
- Patienten er en kendt alkohol- eller stofmisbruger.
- Patienten havde tidligere/har aktive akutte eller kroniske infektioner, især på operationsstedet.
- Patienten har ikke-levedygtig knogle, eller har områder, hvor omgivende knogle ikke er levedygtig eller i stand til at understøtte og forankre implantatet.
- Patienten har traumatiske skader med åbne sår eller tæt på den proksimale lårbensfraktur, som sandsynligvis vil blive inficeret.
- Patienten forventes ikke at overholde anbefalede postoperative vægtbærende instruktioner.
- Fysiske forhold, efter investigatorens opfattelse, ville forhindre tilstrækkelig implantatstøtte eller hæmme heling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: N-Force skruer
N-Force-skruer forstærket med N-Force Blue i intrakapsulære lårbensfrakturer.
|
N-Force Fixation System 7,3 mm (Ikke-fenestreret/fenestreret) påført med skiver; N-Force Blue (knogleerstatningsmateriale)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med en reoperation
Tidsramme: 12 måneder
|
Genoperation efter indledende operation for at fremme brudheling, lindre smerter, behandle infektion eller forbedre funktionen.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med radiografisk frakturheling af det intrakapsulære lårben (RUSH)
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Radiografisk frakturheling som set på røntgen og defineret ved hjælp af et RUSH-scoringssystem (Radigraphic Union Score for Hips).
RUSH kvantificerer fire mål for heling: kortikal brodannelse, forsvinden af kortikal fraktur, trabekulær konsolidering og forsvinden af trabekulær fraktur.
Kortikal heling vurderes i fire anatomiske lårbenshalsregioner (anterior, posterior, medial, lateral), og trabekulær heling måles med to vurderinger (frakturlinjeforsvinden og konsolidering af matrix).
Hver af de 10 vurderede dimensioner af radiografisk lårhalsheling er scoret 1 til 3, hvilket fører til en minimumscore på 10 (ingen tegn på heling) og en maksimal score på 30 (perfekt heling).
|
6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Deltager Steinberg Klassifikation ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Steinberg-klassificeringen er baseret på det røntgenologiske udseende og placeringen af læsionen. Den er kortfattet og afgrænser progressionen og omfanget af Avascular Necrosis (AVN) involvering mere præcist. [stadium 0:] normale eller ikke-diagnostiske røntgenbilleder, MR og knoglescanning af risikofyldt hofte (ofte kontralateral hofte involveret, eller patienten har risikofaktorer og hoftesmerter) [stadie I:] normal røntgen, unormal knoglescanning og/eller MR [stadium II:] cystiske og sklerotiske røntgenforandringer [stadie III:] subchondral lucens eller halvmånetegn [stadium IV:] udfladning af lårbenshovedet, med depression graderet til mild: <2 mm moderat: 2-4 mm svær: >4 mm [stadium V:] indsnævring af ledrummet med eller uden acetabulær involvering [stadie VI]: fremskredne degenerative forandringer |
12 måneder
|
|
Gennemsnitlig FIX-IT-score (klinisk frakturheling af den intrakapsulære lårben)
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Function IndeX for Trauma (FIX-IT)-scoren er et vurderingsværktøj til patienter med frakturer i underekstremiteterne, der inkorporerer smerter og evnen til at bære vægt.
Scoren bruger to spørgsmål til at vurdere evnen til at bære vægt og to spørgsmål til at vurdere smerter ved brudstedet.
Den maksimale subtotal for hvert sæt spørgsmål er 6 point, hvilket giver en maksimal samlet score på 12 point og en minimumsscore (laveste vægtbærende og højeste smerte) på 0 point.
|
6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Gennemsnitlig EQ-5D-5L-score (klinisk frakturheling af det intrakapsulære lårben)
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
EuroQol femdimensionelle spørgeskema (EQ-5D-5L) er en femdimensionel selvevaluering, der består af mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Disse fem dimensioner kan bruges til at indeksere et emnes sundhedsfunktion på en skala fra 0 til 1, hvor 0 er død og 1 er perfekt helbred. Scoringsreglen for EQ-5D tillader scorer mindre end 0, hvilket betyder, at nogle sundhedstilstande kan være værre end døden. Sundhedsstatus scores på en VAS-skala fra 0 til 100, hvor 100 ('den bedst tænkelige sundhedstilstand' eller 'den bedste sundhedstilstand, du kan forestille dig') til 0 ('den værst tænkelige sundhedstilstand' eller 'den værste helbredstilstand' du kan forestille dig'). |
6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Gennemsnitlig Harris Hofte-score (klinisk frakturheling af den intrakapsulære lårben)
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Dette vil blive målt ved hjælp af Harris Hip Score.
Dette er kvantificeret på en skala fra 0-100, og de dækkede områder er smerte, funktion, fravær af deformitet og bevægelsesområde.
Scoren er kvantificeret på en skala fra 0-100, hvor 100 point er det bedst mulige resultat.
Domænerne dækker smerte (1 emne, 0-44 point), funktion (7 genstande, 0-47 point), fravær af deformitet (1 emne, 4 point) og bevægelsesområde (2 emner, 5 point).
|
6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Antal deltagere, der udførte Timed Up-and-Go-test (klinisk frakturheling af den intrakapsulære femur)
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Dette vil blive målt ved hjælp af den tidsindstillede 'Up-and-Go'-test.
Den bruger den tid, det tager en person at rejse sig fra en stol, gå tre meter, vende rundt, gå tilbage til stolen og sætte sig. Denne test bruges til at vurdere en persons mobilitet og kræver både statisk og dynamisk balance.
Score på ti sekunder eller mindre indikerer normal mobilitet, 11-20 sekunder er inden for normale grænser for svage ældre og handicappede patienter, og mere end 20 sekunder betyder, at personen har brug for assistance udenfor og indikerer yderligere undersøgelse og intervention.
En score på 30 sekunder eller mere tyder på, at personen kan være tilbøjelig til at falde.
|
6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Gennemsnitlig deltagertid til at gennemføre Timed Up-and-Go-test (klinisk frakturheling af den intrakapsulære femur)
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Dette vil blive målt ved hjælp af den tidsindstillede 'Up-and-Go'-test.
Den bruger den tid, det tager en person at rejse sig fra en stol, gå tre meter, vende rundt, gå tilbage til stolen og sætte sig. Denne test bruges til at vurdere en persons mobilitet og kræver både statisk og dynamisk balance.
Score på ti sekunder eller mindre indikerer normal mobilitet, 11-20 sekunder er inden for normale grænser for svage ældre og handicappede patienter, og mere end 20 sekunder betyder, at personen har brug for assistance udenfor og indikerer yderligere undersøgelse og intervention.
En score på 30 sekunder eller mere tyder på, at personen kan være tilbøjelig til at falde.
|
6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Omkostningseffektiv analyse
Tidsramme: 12 måneder
|
Analyse vil blive udført ved at sammenligne N-Force med standard ikke-augmenterede kanylerede skruer.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. februar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. marts 2021
Studieafslutning (Faktiske)
11. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
16. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CMU2017-60T
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .