N-Force-ruuvit, jotka on lisätty N-Force-sinisellä lonkkamurtumissa (N-Force)
lauantai 14. toukokuuta 2022 päivittänyt: Zimmer Biomet
N-Force-ruuvit, jotka on lisätty N-Force Bluella intrakapsulaarisessa proksimaalisessa reisiluun murtuman hoidossa
Tämän prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on varmistaa intrakapsulaarisen proksimaalisen reisiluun murtuman hoidossa käytettyjen N-Force Screws -ruuvien turvallisuus ja suorituskyky.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen päätepiste:
• Uudelleenleikkaus 12 kuukauden sisällä ensimmäisestä leikkauksesta murtumien paranemisen edistämiseksi, kivun lievittämiseksi, infektion hoitamiseksi tai toiminnan parantamiseksi.
Toissijaiset päätepisteet:
- Reisiluun proksimaalisen murtuman radiografinen ja kliininen parantuminen tavanomaisilla pisteytysmenetelmillä ja potilastyytyväisyydellä.
- Kustannustehokkuus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63130
- Washington University
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Donald B Slocum Research and Education Foundation
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
- University of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on primaarinen Garden I tai II intrakapsulaarinen proksimaalinen reisiluun murtuma, joka vaatii kirurgista toimenpidettä, ja hän on kelvollinen kiinnitykseen kolmella kanyloidulla ruuvilla, joita on täydennetty N-Force Bluella.
- Potilas saa leikkaushoitoa 7 päivän sisällä vamman sattumisesta.
- Potilas oli liikkeellä ennen loukkaantumista.
- Potilas on 50-vuotias tai vanhempi.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on Garden III tai IV intrakapsulaarinen proksimaalinen reisiluun murtuma.
- Potilaalla on vakava kognitiivinen vajaatoiminta (mukaan lukien dementia).
- Potilas on dialyysihoidossa.
- Potilaan ei odoteta selviävän seuranta-aikataulusta.
- Potilaalla odotetaan olevan ongelmia seurantamyöntyvyyden ylläpitämisessä, eli potilailla, joilla ei ole kiinteää osoitetta, potilailla, jotka eivät ole henkisesti päteviä antamaan tietoista suostumusta jne. (tutkijan harkinnan mukaan).
- Potilas on vanki.
- Potilaan tiedetään olevan raskaana ja/tai imettävä.
- Potilas on tunnettu alkoholin tai huumeiden väärinkäyttäjä.
- Potilaalla oli aiemmin tai on ollut aktiivisia akuutteja tai kroonisia infektioita, erityisesti leikkauspaikalla.
- Potilaalla on elinkelvoton luu tai alueita, joilla ympäröivä luu ei ole elinkykyinen tai kykene tukemaan ja ankkuroimaan implanttia.
- Potilaalla on traumaattisia vammoja, joissa on avohaavoja tai lähellä proksimaalista reisiluun murtumaa, jotka todennäköisesti tulehtuivat.
- Potilaan ei odoteta noudattavan suositeltuja leikkauksen jälkeisiä painonkantoohjeita.
- Fyysiset olosuhteet, jotka tutkijan mielestä estävät implantin riittävän tuen tai haittaisivat paranemista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: N-Force ruuvit
N-Force-ruuvit täydennetty N-Force Bluella intrakapsulaarisissa reisiluun murtumissa.
|
N-Force-kiinnitysjärjestelmä 7,3 mm (Ei-hiihitetty/fenestroitu) kiinnitetty aluslevyillä; N-Force Blue (luunkorvikemateriaali)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusintaleikkauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Uusintaleikkaus ensimmäisen leikkauksen jälkeen murtumien paranemisen edistämiseksi, kivun lievittämiseksi, infektion hoitamiseksi tai toiminnan parantamiseksi.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on intrakapsulaarisen reisiluun (RUSH) parantunut radiografinen murtuma
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Röntgenkuvan murtuman paraneminen röntgenkuvassa ja määritetty käyttämällä RUSH-pisteytysjärjestelmää (Radiographic Union Score for Hips).
RUSH mittaa neljä paranemisen mittaa: aivokuoren siltaus, aivokuoren murtuman häviäminen, trabekulaarisen konsolidaation ja trabekulaarisen murtuman katoaminen.
Aivokuoren paranemista arvioidaan neljällä anatomisella reisiluun kaulan alueella (etu-, taka-, mediaalinen, lateraalinen) ja trabekulaarinen paraneminen mitataan kahdella arvioinnilla (murtumaviivan katoaminen ja matriisin vahvistuminen).
Kukin 10:stä arvioidusta radiografisen reisiluun kaulan paranemisen mittasuhteesta pisteytetään 1-3, mikä johtaa vähimmäispistemäärään 10 (ei paranemisen merkkejä) ja enimmäispistemäärään 30 (täydellinen paraneminen).
|
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Osallistuja Steinbergin luokitus 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Steinbergin luokitus perustuu leesion radiografiseen ulkonäköön ja sijaintiin. Se on ytimekäs ja kuvaa tarkemmin verisuonten nekroosin (AVN) etenemistä ja laajuutta. [vaihe 0:] normaalit tai ei-diagnostiset röntgenkuvat, MRI ja luukuvaus riskialtaasta lonkista (usein vastakkainen lonkka, tai potilaalla on riskitekijöitä ja lonkkakipua) [vaihe I:] normaali röntgenkuva, epänormaali luukuvaus ja/tai MRI [vaihe II:] kystiset ja skleroottiset röntgenmuutokset [vaihe III:] subkondraalinen kirkkaus tai puolikuun merkki [vaihe IV:] reisiluun pään litistyminen, lieväksi luokiteltu masennus: <2 mm keskivaikea: 2-4 mm vaikea: >4 mm [vaihe V:] nivelvälin kapeneminen acetabulaarisen vaikutuksen kanssa tai ilman [vaihe VI]: edenneet rappeuttavat muutokset |
12 kuukautta
|
|
Keskimääräinen FIX-IT-pistemäärä (kapsulaarisen reisiluun kliininen murtuman paraneminen)
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Function IndeX for Trauma (FIX-IT) -pistemäärä on arviointityökalu potilaille, joilla on alaraajojen murtumia, ja se sisältää kipua ja kykyä kantaa painoa.
Pistemäärässä käytetään kahta kysymystä painonsietokyvyn arvioimiseksi ja kahta kysymystä murtumakohdan kipujen arvioimiseksi.
Kunkin kysymyssarjan enimmäisvälisumma on 6 pistettä, jolloin kokonaispistemäärä on 12 pistettä ja vähimmäispistemäärä (pienin painon kantavuus ja suurin kipu) 0 pistettä.
|
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Keskimääräinen EQ-5D-5L-piste (kliinisen intrakapsulaarisen reisiluun murtuman paraneminen)
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
EuroQol viiden ulottuvuuden kyselylomake (EQ-5D-5L) on viisiulotteinen itsearviointi, joka koostuu liikkuvuudesta, itsehoidosta, tavanomaisista toiminnoista, kivusta/epämukavuudesta ja ahdistuksesta/masennusta. Näitä viittä ulottuvuutta voidaan käyttää koehenkilön terveyshyötysuhteen indeksoimiseen asteikolla 0-1, jossa 0 on kuolema ja 1 on täydellinen terveys. EQ-5D:n pisteytyssääntö sallii pisteet alle 0, mikä tarkoittaa, että jotkin terveystilat voivat olla kuolemaa pahempia. Terveystila pisteytetään VAS-asteikolla 0-100, jossa 100 ("paras kuviteltavissa oleva terveydentila" tai "paras terveydentila, jonka voit kuvitella") - 0 ("pahin kuviteltavissa oleva terveydentila" tai "pahin terveystila" voit kuvitella'). |
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Keskimääräinen Harrisin lonkkapistemäärä (kapsulaarisen reisiluun kliininen murtuman paraneminen)
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Tämä mitataan Harris Hip Scorella.
Tämä kvantifioidaan asteikolla 0-100, ja katettuja alueita ovat kipu, toiminta, epämuodostuman puuttuminen ja liikerata.
Pistemäärä mitataan asteikolla 0-100, ja 100 pistettä on paras mahdollinen tulos.
Alueet kattavat kivun (1 kohde, 0-44 pistettä), toiminnan (7 kohdetta, 0-47 pistettä), epämuodostuman puuttumista (1 kohde, 4 pistettä) ja liikerataa (2 kohdetta, 5 pistettä).
|
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, jotka suorittivat ajoitetun ylös ja mene -testin (kliinisen intrakapsulaarisen reisiluun murtuman paraneminen)
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Tämä mitataan käyttämällä ajastettua ylös ja menoa -testiä.
Se käyttää aikaa, jonka henkilö nousee tuolista, kävelee kolme metriä, kääntyy ympäri, kävelee takaisin tuolille ja istuu alas.Tällä testillä arvioidaan henkilön liikkuvuutta ja se vaatii sekä staattista että dynaamista tasapainoa.
Kymmenen sekuntia tai vähemmän pisteet osoittavat normaalia liikkuvuutta, 11-20 sekuntia ovat normaalin rajoissa heikkokuntoisille vanhuksille ja vammaisille potilaille ja yli 20 sekuntia tarkoittaa, että henkilö tarvitsee apua ulkona ja viittaa lisätutkimukseen ja -toimenpiteisiin.
Pistemäärä 30 sekuntia tai enemmän viittaa siihen, että henkilö voi olla taipuvainen kaatumaan.
|
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Keskimääräinen osallistujan aika ajoitetun ylös ja mene -testin suorittamiseen (kliinisen intrakapsulaarisen reisiluun murtuman paraneminen)
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Tämä mitataan käyttämällä ajastettua ylös ja menoa -testiä.
Se käyttää aikaa, jonka henkilö nousee tuolista, kävelee kolme metriä, kääntyy ympäri, kävelee takaisin tuolille ja istuu alas.Tällä testillä arvioidaan henkilön liikkuvuutta ja se vaatii sekä staattista että dynaamista tasapainoa.
Kymmenen sekuntia tai vähemmän pisteet osoittavat normaalia liikkuvuutta, 11-20 sekuntia ovat normaalin rajoissa heikkokuntoisille vanhuksille ja vammaisille potilaille ja yli 20 sekuntia tarkoittaa, että henkilö tarvitsee apua ulkona ja viittaa lisätutkimukseen ja -toimenpiteisiin.
Pistemäärä 30 sekuntia tai enemmän viittaa siihen, että henkilö voi olla taipuvainen kaatumaan.
|
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Kustannustehokas analyysi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Analyysi suoritetaan vertaamalla N-Forcea tavallisiin ei-lisättyihin kanyloituihin ruuveihin.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 14. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMU2017-60T
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .