Parafusos N-Force aumentados com N-Force Blue em fraturas de quadril (N-Force)
14 de maio de 2022 atualizado por: Zimmer Biomet
Parafusos N-Force aumentados com N-Force Blue no tratamento de fratura de fêmur intracapsular proximal
O objetivo deste estudo prospectivo é confirmar a segurança e o desempenho dos parafusos N-Force aumentados com N-Force Blue aplicados no tratamento de fraturas intracapsulares do fêmur proximal.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ponto final primário:
• Reoperação dentro de 12 meses após a cirurgia inicial para promover a consolidação da fratura, aliviar a dor, tratar a infecção ou melhorar a função.
Pontos finais secundários:
- Cicatrização de fratura radiográfica e clínica do fêmur proximal usando métodos de pontuação padrão e satisfação do paciente.
- Efetividade de custo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
- Washington University
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Donald B Slocum Research and Education Foundation
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem fratura primária do fêmur proximal intracapsular Garden I ou II que requer intervenção cirúrgica e é elegível para fixação por três parafusos canulados aumentados com N-Force Blue.
- O paciente recebe tratamento cirúrgico dentro de 7 dias após a lesão.
- Paciente deambulava antes da lesão.
- O paciente tem 50 anos de idade ou mais.
Critério de exclusão:
- O paciente tem fratura de fêmur proximal intracapsular Garden III ou IV.
- O paciente tem comprometimento cognitivo importante (incluindo demência).
- Paciente está em diálise.
- Não se espera que o paciente sobreviva ao cronograma de acompanhamento.
- Espera-se que o paciente tenha problemas para manter a adesão ao acompanhamento, ou seja, pacientes sem endereço fixo, pacientes não mentalmente competentes para dar consentimento informado, etc. (a critério do investigador).
- O paciente é um prisioneiro.
- Sabe-se que a paciente está grávida e/ou amamentando.
- O paciente é um conhecido viciado em álcool ou drogas.
- O paciente teve/tem infecções agudas ou crônicas ativas, especialmente no local da operação.
- O paciente tem osso inviável ou tem áreas onde o osso circundante não é viável ou capaz de suportar e ancorar o implante.
- O paciente apresenta lesões traumáticas com feridas abertas ou próximas à fratura proximal do fêmur, que são passíveis de infecção.
- Espera-se que o paciente não cumpra as instruções de suporte de peso pós-operatórias recomendadas.
- Condições físicas, na opinião do investigador, que impediriam o suporte adequado do implante ou impediriam a cicatrização.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Parafusos N-Force
Parafusos N-Force aumentados com N-Force Blue em fraturas intracapsulares do fêmur.
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Sistema de Fixação N-Force 7,3 mm (Não fenestrado/fenestrado) aplicado com arruelas; N-Force Blue (material substituto do osso)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com uma reoperação
Prazo: 12 meses
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Reoperação após a cirurgia inicial para promover a consolidação da fratura, aliviar a dor, tratar a infecção ou melhorar a função.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com cicatrização radiográfica da fratura do fêmur intracapsular (RUSH)
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Cicatrização da fratura radiográfica conforme vista no raio-x e definida usando o sistema de pontuação Radiographic Union Score for Hips (RUSH).
O RUSH quantifica quatro medidas de cicatrização: ponte cortical, desaparecimento da fratura cortical, consolidação trabecular e desaparecimento da fratura trabecular.
A cicatrização cortical é avaliada em quatro regiões anatômicas do colo femoral (anterior, posterior, medial, lateral) e a cicatrização trabecular é medida com duas avaliações (desaparecimento da linha de fratura e consolidação da matriz).
Cada uma das 10 dimensões avaliadas da cicatrização radiográfica do colo femoral é pontuada de 1 a 3, levando a uma pontuação mínima de 10 (sem sinais de cicatrização) e a uma pontuação máxima de 30 (cicatrização perfeita).
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6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Classificação de Steinberg do participante aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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A classificação de Steinberg é baseada na aparência radiográfica e na localização da lesão. É conciso e delineia a progressão e a extensão do envolvimento da Necrose Avascular (NAV) com mais precisão. [estágio 0:] radiografias normais ou não diagnósticas, ressonância magnética e cintilografia óssea do quadril em risco (geralmente quadril contralateral envolvido, ou o paciente apresenta fatores de risco e dor no quadril) [estágio I:] radiografia normal, cintilografia óssea anormal e/ou ressonância magnética [estágio II:] alterações radiográficas císticas e escleróticas [estágio III:] lucência subcondral ou sinal crescente [estágio IV:] achatamento da cabeça femoral, com depressão graduada em leve: <2 mm moderada: 2-4 mm grave: >4 mm [estágio V:] estreitamento do espaço articular com ou sem envolvimento acetabular [estágio VI]: alterações degenerativas avançadas |
12 meses
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Pontuação média FIX-IT (cicatrização de fratura clínica do fêmur intracapsular)
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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A pontuação Function IndeX for Trauma (FIX-IT) é uma ferramenta de avaliação para pacientes com fraturas de membros inferiores, incorporando dor e capacidade de suportar peso.
A pontuação utiliza duas questões para avaliar a capacidade de suportar peso e duas questões para avaliar a dor no local da fratura.
O subtotal máximo para cada conjunto de perguntas é de 6 pontos, resultando em uma pontuação geral máxima de 12 pontos e uma pontuação mínima (menor sustentação de peso e maior dor) de 0 pontos.
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6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Pontuação média EQ-5D-5L (cicatrização de fratura clínica do fêmur intracapsular)
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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O questionário EuroQol de cinco dimensões (EQ-5D-5L) é uma autoavaliação de cinco dimensões que inclui mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Essas cinco dimensões podem ser usadas para indexar a utilidade de saúde de um sujeito em uma escala de 0 a 1, onde 0 é morte e 1 é saúde perfeita. A regra de pontuação para EQ-5D permite pontuações menores que 0, o que implica que alguns estados de saúde podem ser piores que a morte. O Estado de Saúde é pontuado em uma escala VAS de 0 a 100, onde 100 ('o melhor estado de saúde imaginável' ou 'o melhor estado de saúde que você pode imaginar') a 0 ('o pior estado de saúde imaginável' ou 'o pior estado de saúde você pode imaginar'). |
6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Pontuação média de Harris Hips (cicatrização de fratura clínica do fêmur intracapsular)
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Isso será medido usando o Harris Hip Score.
Isso é quantificado em uma escala de 0 a 100 e os domínios cobertos são dor, função, ausência de deformidade e amplitude de movimento.
A pontuação é quantificada em uma escala de 0 a 100, sendo 100 pontos o melhor resultado possível.
Os domínios cobrem dor (1 item, 0-44 pontos), função (7 itens, 0-47 pontos), ausência de deformidade (1 item, 4 pontos) e amplitude de movimento (2 itens, 5 pontos).
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6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Número de participantes que realizaram o teste cronometrado Up-and-Go (cicatrização de fratura clínica do fêmur intracapsular)
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Isso será medido usando o teste 'Up-and-Go' cronometrado.
Ele usa o tempo que uma pessoa leva para se levantar de uma cadeira, andar três metros, virar, voltar para a cadeira e sentar. Esse teste é usado para avaliar a mobilidade de uma pessoa e requer equilíbrio estático e dinâmico.
Pontuações de dez segundos ou menos indicam mobilidade normal, 11-20 segundos estão dentro dos limites normais para idosos frágeis e pacientes com deficiência, e mais de 20 segundos significa que a pessoa precisa de assistência externa e indica exame e intervenção adicionais.
Uma pontuação de 30 segundos ou mais sugere que a pessoa pode ser propensa a quedas.
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6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Tempo médio do participante para concluir o teste de subida e partida cronometrado (cicatrização de fratura clínica do fêmur intracapsular)
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Isso será medido usando o teste 'Up-and-Go' cronometrado.
Ele usa o tempo que uma pessoa leva para se levantar de uma cadeira, andar três metros, virar, voltar para a cadeira e sentar. Esse teste é usado para avaliar a mobilidade de uma pessoa e requer equilíbrio estático e dinâmico.
Pontuações de dez segundos ou menos indicam mobilidade normal, 11-20 segundos estão dentro dos limites normais para idosos frágeis e pacientes com deficiência, e mais de 20 segundos significa que a pessoa precisa de assistência externa e indica exame e intervenção adicionais.
Uma pontuação de 30 segundos ou mais sugere que a pessoa pode ser propensa a quedas.
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6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Análise de custo-benefício
Prazo: 12 meses
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A análise será realizada comparando N-Force com parafusos canulados não aumentados padrão.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
11 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
11 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
16 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMU2017-60T
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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