Šrouby N-Force rozšířené o modrou N-Force u zlomenin kyčle (N-Force)
14. května 2022 aktualizováno: Zimmer Biomet
Šrouby N-Force rozšířené o N-Force Blue při léčbě intrakapsulární zlomeniny proximálního femuru
Cílem této prospektivní studie je potvrdit bezpečnost a účinnost šroubů N-Force augmentovaných pomocí N-Force Blue aplikovaných při léčbě intrakapsulární zlomeniny proximálního femuru.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární koncový bod:
• Reoperace do 12 měsíců po počáteční operaci k podpoře hojení zlomenin, zmírnění bolesti, léčbě infekce nebo zlepšení funkce.
Sekundární koncové body:
- Radiografické a klinické hojení zlomeniny proximálního femuru pomocí standardních skórovacích metod a spokojenosti pacienta.
- Efektivita nákladů
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
- Washington University
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
- Donald B Slocum Research and Education Foundation
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
- University of Utah
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient má primární intrakapsulární zlomeninu proximálního femuru Garden I nebo II vyžadující chirurgický zákrok a je způsobilý pro fixaci třemi kanylovanými šrouby augmentovanými N-Force Blue.
- Pacient dostane operační léčbu do 7 dnů od úrazu.
- Pacient byl před zraněním ambulantní.
- Pacientovi je 50 let nebo starší.
Kritéria vyloučení:
- Pacient má intrakapsulární zlomeninu proximálního femuru Garden III nebo IV.
- Pacient má závažné kognitivní poruchy (včetně demence).
- Pacient je na dialýze.
- Neočekává se, že by pacient přežil plán sledování.
- Očekává se, že pacient bude mít problémy s dodržováním následné kontroly, tj. pacienti bez pevné adresy, pacienti, kteří nejsou mentálně způsobilí dát informovaný souhlas atd. (uvážení zkoušejícího).
- Pacient je vězeň.
- O pacientce je známo, že je těhotná a/nebo kojí.
- Pacient je známým uživatelem alkoholu nebo drog.
- Pacient měl předchozí/má aktivní akutní nebo chronické infekce, zejména v místě operace.
- Pacient má neživotaschopnou kost nebo má oblasti, kde okolní kost není životaschopná nebo schopná podepřít a ukotvit implantát.
- Pacient má traumatická poranění s otevřenými ranami nebo v blízkosti zlomeniny proximálního femuru, která se pravděpodobně infikují.
- Očekává se, že pacient nebude dodržovat doporučené pooperační pokyny ke vážení.
- Fyzické podmínky, podle názoru výzkumníka, které by bránily adekvátní podpoře implantátu nebo bránily hojení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Šrouby N-Force
Šrouby N-Force rozšířené o N-Force Blue u intrakapsulárních zlomenin femuru.
|
Fixační systém N-Force 7,3 mm (bez prostupu/prosklení) aplikovaný s podložkami; N-Force Blue (náhradní materiál kostí)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s reoperací
Časové okno: 12 měsíců
|
Reoperace po počáteční operaci k podpoře hojení zlomenin, zmírnění bolesti, léčbě infekce nebo zlepšení funkce.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s rentgenovým léčením zlomenin intrakapsulárního femuru (RUSH)
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Rentgenové hojení zlomenin, jak je vidět na rentgenovém snímku a definované pomocí skórovacího systému Radiographic Union Score for Hips (RUSH).
RUSH kvantifikuje čtyři míry hojení: kortikální přemostění, vymizení kortikální zlomeniny, konsolidaci trámčiny a vymizení zlomeniny trámčiny.
Kortikální hojení je hodnoceno ve čtyřech anatomických oblastech krčku stehenní kosti (přední, zadní, mediální, laterální) a trabekulární hojení je měřeno dvěma hodnoceními (zmizení fraktury a konsolidace matrix).
Každý z 10 hodnocených rozměrů rentgenového hojení krčku stehenní kosti je hodnocen 1 až 3, což vede k minimálnímu skóre 10 (žádné známky hojení) a maximálnímu skóre 30 (dokonalé zhojení).
|
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Účastnická Steinbergova klasifikace ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Steinbergova klasifikace je založena na rentgenovém vzhledu a umístění léze. Je stručná a přesněji popisuje progresi a rozsah postižení avaskulární nekrózy (AVN). [fáze 0:] normální nebo nediagnostické rentgenové snímky, MRI a kostní sken rizikového kyčle (často postižena kontralaterální kyčle nebo pacient má rizikové faktory a bolest kyčle) [fáze I:] normální rentgenový snímek, abnormální kostní sken a/nebo MRI [stadium II:] cystické a sklerotické radiografické změny [stadium III:] subchondrální lucence nebo znak srpku [stadium IV:] zploštění hlavice stehenní kosti s depresí gradovanou na mírnou: <2 mm střední: 2-4 mm těžká: >4 mm [stadium V:] zúžení kloubní štěrbiny s postižením acetabula nebo bez něj [stadium VI]: pokročilé degenerativní změny |
12 měsíců
|
|
Průměrné skóre FIX-IT (hojení klinické zlomeniny intrakapsulárního femuru)
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Skóre Function IndeX for Trauma (FIX-IT) je hodnotící nástroj pro pacienty se zlomeninami dolních končetin, který zahrnuje bolest a schopnost nést váhu.
Skóre využívá dvě otázky k posouzení schopnosti nést váhu a dvě otázky k posouzení bolesti v místě zlomeniny.
Maximální mezisoučet pro každou sadu otázek je 6 bodů, což dává maximální celkové skóre 12 bodů a minimální skóre (nejnižší nosnost a nejvyšší bolest) 0 bodů.
|
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Průměrné skóre EQ-5D-5L (hojení klinické zlomeniny intrakapsulárního femuru)
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Pětirozměrný dotazník EuroQol (EQ-5D-5L) je pětirozměrné sebehodnocení, které se skládá z mobility, péče o sebe, obvyklých činností, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese. Těchto pět dimenzí lze použít k indexování zdravotní užitečnosti subjektu na stupnici od 0 do 1, kde 0 je smrt a 1 je dokonalé zdraví. Bodovací pravidlo pro EQ-5D povoluje skóre nižší než 0, což znamená, že některé zdravotní stavy mohou být horší než smrt. Zdravotní stav se hodnotí na stupnici VAS od 0 do 100, kde 100 („nejlepší představitelný zdravotní stav“ nebo „nejlepší zdravotní stav, jaký si dokážete představit“) do 0 („nejhorší představitelný zdravotní stav“ nebo „nejhorší zdravotní stav“ můžeš si představit'). |
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Průměrné skóre Harris Hips (hojení klinické zlomeniny intrakapsulárního femuru)
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
To bude měřeno pomocí Harris Hip Score.
To je kvantifikováno na stupnici 0-100 a zahrnutými doménami jsou bolest, funkce, absence deformace a rozsah pohybu.
Skóre se kvantifikuje na stupnici 0-100, přičemž 100 bodů je nejlepší možný výsledek.
Domény zahrnují bolest (1 položka, 0-44 bodů), funkci (7 položek, 0-47 bodů), absenci deformace (1 položka, 4 body) a rozsah pohybu (2 položky, 5 bodů).
|
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Počet účastníků, kteří provedli časovaný test up-and-Go (hojení klinické zlomeniny intrakapsulárního femuru)
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
To bude měřeno pomocí Timed 'Up-and-Go' testu.
Využívá čas, který člověk potřebuje, aby vstal ze židle, ušel tři metry, otočil se, vrátil se k židli a posadil se. Tento test se používá k posouzení pohyblivosti osoby a vyžaduje statickou i dynamickou rovnováhu.
Skóre deset sekund nebo méně značí normální pohyblivost, 11–20 sekund je v normálních mezích pro křehké starší a postižené pacienty a více než 20 sekund znamená, že osoba potřebuje pomoc venku a indikuje další vyšetření a zásah.
Skóre 30 sekund nebo více naznačuje, že osoba může být náchylná k pádům.
|
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Průměrný čas účastníka na dokončení časově omezeného testu (hojení klinické zlomeniny intrakapsulárního femuru)
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
To bude měřeno pomocí Timed 'Up-and-Go' testu.
Využívá čas, který člověk potřebuje, aby vstal ze židle, ušel tři metry, otočil se, vrátil se k židli a posadil se. Tento test se používá k posouzení pohyblivosti osoby a vyžaduje statickou i dynamickou rovnováhu.
Skóre deset sekund nebo méně značí normální pohyblivost, 11–20 sekund je v normálních mezích pro křehké starší a postižené pacienty a více než 20 sekund znamená, že osoba potřebuje pomoc venku a indikuje další vyšetření a zásah.
Skóre 30 sekund nebo více naznačuje, že osoba může být náchylná k pádům.
|
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Nákladově efektivní analýza
Časové okno: 12 měsíců
|
Analýza bude provedena porovnáním N-Force se standardními neaugmentovanými kanylovanými šrouby.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
11. března 2021
Dokončení studie (Aktuální)
11. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
16. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMU2017-60T
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .