Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

N-Force-skruvar förstärkta med N-Force Blue i höftfrakturer (N-Force)

14 maj 2022 uppdaterad av: Zimmer Biomet

N-Force-skruvar förstärkta med N-Force Blue i intrakapsulär proximal femurfrakturbehandling

Syftet med denna prospektiva studie är att bekräfta säkerheten och prestandan för N-Force Screws förstärkta med N-Force Blue applicerad vid behandling av intrakapsulär proximal femurfraktur.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primär slutpunkt:

• Omoperation inom 12 månader efter den första operationen för att främja frakturläkning, lindra smärta, behandla infektion eller förbättra funktionen.

Sekundära slutpunkter:

  • Radiografisk och klinisk frakturläkning av det proximala lårbenet med standardmetoder för poängsättning och patientnöjdhet.
  • Kostnadseffektivitet

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63130
        • Washington University
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
        • Donald B Slocum Research and Education Foundation
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
        • University of Utah

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten har primär Garden I eller II intrakapsulär proximal lårbensfraktur som kräver kirurgisk ingrepp och är berättigad till fixering med tre kanylskruvar förstärkta med N-Force Blue.
  • Patienten får operativ behandling inom 7 dagar efter skadan.
  • Patienten var ambulerande före skadan.
  • Patienten är 50 år eller äldre.

Exklusions kriterier:

  • Patienten har Garden III eller IV intrakapsulär proximal lårbensfraktur.
  • Patienten har stor kognitiv funktionsnedsättning (inklusive demens).
  • Patienten går i dialys.
  • Patienten förväntas inte överleva uppföljningsschemat.
  • Patienten förväntas ha problem med att upprätthålla uppföljningen, det vill säga patienter utan fast adress, patienter som inte är mentalt kompetenta att ge informerat samtycke, etc. (utredarens bedömning).
  • Patienten är en fånge.
  • Det är känt att patienten är gravid och/eller ammar.
  • Patienten är en känd alkohol- eller drogmissbrukare.
  • Patienten hade tidigare/har aktiva akuta eller kroniska infektioner, särskilt på operationsstället.
  • Patienten har icke-viabla ben, eller har områden där omgivande ben inte är livskraftigt eller kapabelt att stödja och förankra implantatet.
  • Patienten har traumatiska skador med öppna sår eller nära den proximala lårbensfrakturen, som sannolikt kommer att bli infekterade.
  • Patienten förväntas inte följa rekommenderade postoperativa viktbärande instruktioner.
  • Fysiska tillstånd, enligt utredarens åsikt, som skulle förbjuda adekvat implantatstöd eller hindra läkning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: N-Force skruvar
N-Force Screws utökade med N-Force Blue i intrakapsulära lårbensfrakturer.
Enhet: N-Force-skruvar utökade med N-Force Blue
N-Force Fixation System 7,3 mm (icke-fenestrerad/fenestrerad) applicerad med brickor; N-Force Blue (benersättningsmaterial)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med en reoperation
Tidsram: 12 månader
Reoperation efter initial operation för att främja frakturläkning, lindra smärta, behandla infektion eller förbättra funktionen.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med röntgenfrakturläkning av intrakapsulär femur (RUSH)
Tidsram: 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Röntgenfrakturläkning som ses på röntgen och definieras med hjälp av RUSH-poängsystemet (Radiographic Union Score for Hips). RUSH kvantifierar fyra mått på läkning: kortikal överbryggning, kortikal fraktur försvinnande, trabekulär konsolidering och trabekulär fraktur försvinnande. Kortikal läkning bedöms i fyra anatomiska lårbenshalsregioner (främre, bakre, mediala, laterala) och trabekulär läkning mäts med två bedömningar (frakturlinjeförsvinnande och konsolidering av matris). Var och en av de 10 bedömda dimensionerna av röntgenläkning av lårbenshalsen bedöms 1 till 3, vilket leder till ett minimumpoäng på 10 (inga tecken på läkning) och ett maximalt betyg på 30 (perfekt läkning).
6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Deltagare Steinberg Klassificering vid 12 månader
Tidsram: 12 månader

Steinberg-klassificeringen baseras på det röntgenologiska utseendet och lokaliseringen av lesionen. Den är kortfattad och beskriver utvecklingen och omfattningen av avaskulär nekros (AVN) engagemang mer exakt.

[stadium 0:] normala eller icke-diagnostiska röntgenbilder, MRT och benskanning av riskfylld höft (ofta kontralateral höft involverad, eller patienten har riskfaktorer och höftsmärta) [stadium I:] normal röntgenbild, onormal benskanning och/eller MR [stadium II:] cystiska och sklerotiska röntgenförändringar [stadium III:] subkondral lucens eller halvmånetecken [stadium IV:] utplattad lårbenshuvud, med depression graderad till mild: <2 mm måttlig: 2-4 mm svår: >4 mm [stadium V:] förträngning av ledutrymmet med eller utan acetabulär inblandning [stadium VI]: avancerade degenerativa förändringar
12 månader
Genomsnittlig FIX-IT-poäng (klinisk frakturläkning av intrakapsulär femur)
Tidsram: 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Function IndeX for Trauma (FIX-IT)-poäng är ett bedömningsverktyg för patienter med frakturer i nedre extremiteter, som inkluderar smärta och förmågan att bära vikt. Poängen använder två frågor för att bedöma förmågan att bära vikt och två frågor för att bedöma smärta vid frakturstället. Den maximala delsumman för varje uppsättning frågor är 6 poäng, vilket ger ett maximalt totalpoäng på 12 poäng och ett minimumpoäng (lägsta viktbärande och högsta smärta) på 0 poäng.
6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Genomsnittlig EQ-5D-5L-poäng (klinisk frakturläkning av intrakapsulär femur)
Tidsram: 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader

EuroQol femdimensionella frågeformulär (EQ-5D-5L) är en femdimensionell självbedömning som består av rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Dessa fem dimensioner kan användas för att indexera ett ämnes hälsoverktyg på en skala från 0 till 1, där 0 är död och 1 är perfekt hälsa. Poängregeln för EQ-5D tillåter poäng mindre än 0, vilket innebär att vissa hälsotillstånd kan vara värre än döden.

Hälsostatusen bedöms på en VAS-skala från 0 till 100, där 100 ('det bästa tänkbara hälsotillståndet' eller 'det bästa hälsotillståndet du kan tänka dig') till 0 ('det värsta tänkbara hälsotillståndet' eller 'det sämsta hälsotillståndet' du kan föreställa dig').
6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Genomsnittlig Harris höftpoäng (klinisk frakturläkning av intrakapsulär lårben)
Tidsram: 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Detta kommer att mätas med Harris Hip Score. Detta kvantifieras på en skala från 0-100 och de områden som täcks är smärta, funktion, frånvaro av deformitet och rörelseomfång. Poängen kvantifieras på en skala från 0-100, där 100 poäng är bästa möjliga resultat. Domänerna täcker smärta (1 föremål, 0-44 poäng), funktion (7 föremål, 0-47 poäng), frånvaro av deformitet (1 föremål, 4 poäng) och rörelseomfång (2 föremål, 5 poäng).
6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Antal deltagare som utförde Timed Up-and-Go-test (klinisk frakturläkning av intrakapsulär femur)
Tidsram: 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Detta kommer att mätas med det tidsinställda 'Up-and-Go'-testet. Det använder den tid det tar för en person att resa sig från en stol, gå tre meter, vända sig om, gå tillbaka till stolen och sitta ner. Detta test används för att bedöma en persons rörlighet och kräver både statisk och dynamisk balans. Poäng på tio sekunder eller mindre indikerar normal rörlighet, 11-20 sekunder är inom normala gränser för sköra äldre och funktionshindrade patienter, och mer än 20 sekunder betyder att personen behöver hjälp utanför och indikerar ytterligare undersökning och intervention. En poäng på 30 sekunder eller mer tyder på att personen kan vara benägen att falla.
6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Genomsnittlig tid för deltagare att slutföra tidsbestämt upp-och-gå-test (klinisk frakturläkning av intrakapsulär femur)
Tidsram: 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Detta kommer att mätas med det tidsinställda 'Up-and-Go'-testet. Det använder den tid det tar för en person att resa sig från en stol, gå tre meter, vända sig om, gå tillbaka till stolen och sitta ner. Detta test används för att bedöma en persons rörlighet och kräver både statisk och dynamisk balans. Poäng på tio sekunder eller mindre indikerar normal rörlighet, 11-20 sekunder är inom normala gränser för sköra äldre och funktionshindrade patienter, och mer än 20 sekunder betyder att personen behöver hjälp utanför och indikerar ytterligare undersökning och intervention. En poäng på 30 sekunder eller mer tyder på att personen kan vara benägen att falla.
6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Kostnadseffektiv analys
Tidsram: 12 månader
Analys kommer att utföras genom att jämföra N-Force med vanliga icke-förstärkta kanylskruvar.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zimmer Biomet

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

11 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

11 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2019

Första postat (Faktisk)

16 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CMU2017-60T

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intrakapsulär proximal lårbensfraktur

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera