Винты N-Force дополнены синим N-Force при переломах бедра (N-Force)
14 мая 2022 г. обновлено: Zimmer Biomet
Винты N-Force, дополненные N-Force Blue, при внутрикапсульном лечении переломов проксимального отдела бедренной кости
Целью этого проспективного исследования является подтверждение безопасности и эффективности винтов N-Force, дополненных N-Force Blue, при внутрикапсульном лечении переломов проксимального отдела бедренной кости.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная конечная точка:
• Повторная операция в течение 12 месяцев после первоначальной операции для ускорения заживления переломов, облегчения боли, лечения инфекции или улучшения функции.
Вторичные конечные точки:
- Рентгенологическое и клиническое заживление перелома проксимального отдела бедренной кости с использованием стандартных методов оценки и удовлетворенности пациентов.
- Экономическая эффективность
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63130
- Washington University
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
- Donald B Slocum Research and Education Foundation
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
- University of Utah
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- У пациента первичный интракапсулярный перелом проксимального отдела бедренной кости Garden I или II, требующий хирургического вмешательства, и он подходит для фиксации тремя канюлированными винтами, усиленными N-Force Blue.
- Больной получает оперативное лечение в течение 7 дней после травмы.
- До травмы пациент был амбулаторным.
- Возраст пациента 50 лет и старше.
Критерий исключения:
- У пациента интракапсулярный перелом проксимального отдела бедренной кости Garden III или IV.
- У пациента серьезные когнитивные нарушения (включая деменцию).
- Пациент находится на диализе.
- Ожидается, что пациент не выживет после графика наблюдения.
- Ожидается, что у пациента возникнут проблемы с соблюдением режима последующего наблюдения, т. е. пациенты без фиксированного адреса, пациенты, психически не способные дать информированное согласие и т. д. (на усмотрение исследователя).
- Пациент — заключенный.
- Известно, что пациентка беременна и/или кормит грудью.
- Пациент является известным алкоголиком или наркоманом.
- У пациента ранее были/имеются активные острые или хронические инфекции, особенно в месте операции.
- У пациента нежизнеспособная кость или участки, где окружающая кость нежизнеспособна или не способна поддерживать и закреплять имплантат.
- У больного имеются травматические повреждения с открытыми ранами или близкими к перелому проксимального отдела бедренной кости, которые могут инфицироваться.
- Ожидается, что пациент не будет соблюдать рекомендуемые послеоперационные инструкции по нагрузке.
- Физические условия, по мнению исследователя, препятствующие адекватной поддержке имплантата или препятствующие заживлению.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Винты N-Force
Винты N-Force, дополненные N-Force Blue, при внутрикапсульных переломах бедренной кости.
|
N-Force Fixation System 7,3 мм (без окон/фенестраций) с шайбами; N-Force Blue (костезамещающий материал)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с повторной операцией
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Повторная операция после первоначальной операции для ускорения заживления переломов, облегчения боли, лечения инфекции или улучшения функции.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с рентгенологическим заживлением внутрикапсулярного перелома бедренной кости (RUSH)
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Рентгенографическое заживление переломов, как видно на рентгеновском снимке и определяется с помощью системы подсчета очков Radiographic Union Score for Hips (RUSH).
RUSH количественно оценивает четыре показателя заживления: образование кортикальных мостиков, исчезновение кортикальных переломов, трабекулярную консолидацию и исчезновение трабекулярных переломов.
Корковое заживление оценивают в четырех анатомических областях шейки бедренной кости (передняя, задняя, медиальная, латеральная), а трабекулярное заживление измеряют двумя способами (исчезновение линии перелома и консолидация матрикса).
Каждый из 10 оцениваемых параметров рентгенологического заживления шейки бедренной кости оценивается от 1 до 3, что приводит к минимальному баллу 10 (отсутствие признаков заживления) и максимальному баллу 30 (полное заживление).
|
6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Участник классификации Steinberg в возрасте 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Классификация Штейнберга основана на рентгенологическом виде и локализации поражения. Он краток и более точно описывает прогрессирование и степень вовлечения асептического некроза (АВН). [стадия 0:] нормальные или неинформативные рентгенограммы, МРТ и сканирование костей тазобедренного сустава, подверженного риску (часто вовлечено контралатеральное бедро, или у пациента есть факторы риска и боль в бедре) [стадия I:] нормальная рентгенограмма, сканирование костей с отклонениями и/или МРТ [стадия II:] кистозные и склеротические рентгенографические изменения [стадия III:] субхондральное просветление или знак полумесяца [стадия IV:] уплощение головки бедренной кости с депрессией, переходящей в легкую: <2 мм, среднюю: 2-4 мм, тяжелую: >4 мм [стадия V:] сужение суставной щели с вовлечением или без вовлечения вертлужной впадины [стадия VI]: выраженные дегенеративные изменения |
12 месяцев
|
|
Средний балл FIX-IT (клиническое заживление перелома внутрикапсульной бедренной кости)
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Шкала Function IndeX for Trauma (FIX-IT) представляет собой инструмент оценки пациентов с переломами нижних конечностей, включающий боль и способность выдерживать нагрузку.
В шкале используются два вопроса для оценки способности выдерживать нагрузку и два вопроса для оценки боли в месте перелома.
Максимальный промежуточный итог по каждому набору вопросов составляет 6 баллов, что дает максимальную общую оценку 12 баллов и минимальную оценку (наименьшая весовая нагрузка и самая высокая боль) 0 баллов.
|
6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Средняя оценка EQ-5D-5L (клиническое заживление перелома внутрикапсульной бедренной кости)
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Пятимерный опросник EuroQol (EQ-5D-5L) представляет собой пятимерную самооценку, которая включает мобильность, уход за собой, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию. Эти пять параметров можно использовать для индексации полезности здоровья субъекта по шкале от 0 до 1, где 0 — это смерть, а 1 — идеальное здоровье. Правило оценки для EQ-5D допускает оценку меньше 0, подразумевая, что некоторые состояния здоровья могут быть хуже, чем смерть. Состояние здоровья оценивается по шкале ВАШ от 0 до 100, где от 100 («наилучшее вообразимое состояние здоровья» или «наилучшее состояние здоровья, которое вы можете себе представить») до 0 («наихудшее вообразимое состояние здоровья» или «наихудшее состояние здоровья»). ты можешь представить'). |
6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Средняя оценка Harris Hips (клиническое заживление перелома внутрикапсульной бедренной кости)
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Это будет измеряться с помощью Harris Hip Score.
Это количественно оценивается по шкале от 0 до 100, и охватываются такие области, как боль, функция, отсутствие деформации и диапазон движений.
Оценка оценивается по шкале от 0 до 100, где 100 баллов — это наилучший возможный результат.
Домены охватывают боль (1 балл, 0–44 балла), функцию (7 баллов, 0–47 баллов), отсутствие деформации (1 балл, 4 балла) и объем движений (2 балла, 5 баллов).
|
6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Количество участников, выполнивших тест Up-and-Go на время (клиническое заживление перелома внутрикапсульной бедренной кости)
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Это будет измеряться с помощью теста Timed 'Up-and-Go'.
В нем используется время, которое требуется человеку, чтобы подняться со стула, пройти три метра, повернуться, вернуться к стулу и сесть. Этот тест используется для оценки подвижности человека и требует как статического, так и динамического равновесия.
Десять секунд или менее указывают на нормальную подвижность, 11-20 секунд находятся в пределах нормы для ослабленных пожилых людей и пациентов с ограниченными возможностями, а более 20 секунд означают, что человеку требуется помощь снаружи и указывают на дальнейшее обследование и вмешательство.
Оценка 30 секунд или более предполагает, что человек может быть склонен к падениям.
|
6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Среднее время, затрачиваемое участником на выполнение теста «вверх-вниз» (клиническое заживление перелома внутрикапсульной бедренной кости)
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Это будет измеряться с помощью теста Timed 'Up-and-Go'.
В нем используется время, которое требуется человеку, чтобы подняться со стула, пройти три метра, повернуться, вернуться к стулу и сесть. Этот тест используется для оценки подвижности человека и требует как статического, так и динамического равновесия.
Десять секунд или менее указывают на нормальную подвижность, 11-20 секунд находятся в пределах нормы для ослабленных пожилых людей и пациентов с ограниченными возможностями, а более 20 секунд означают, что человеку требуется помощь снаружи и указывают на дальнейшее обследование и вмешательство.
Оценка 30 секунд или более предполагает, что человек может быть склонен к падениям.
|
6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Экономически эффективный анализ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Будет проведен анализ сравнения N-Force со стандартными канюлированными винтами без аугментации.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CMU2017-60T
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .