Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

N-Force csavarok N-Force kékkel kiegészítve csípőtöréseknél (N-Force)

2022. május 14. frissítette: Zimmer Biomet

N-Force csavarok N-Force Blue-val kiegészítve az intrakapszuláris proximális combcsonttörés kezelésében

Ennek a prospektív vizsgálatnak a célja az intrakapszuláris proximális combcsonttörés kezelésében alkalmazott N-Force Blue-val kiegészített N-Force Screws biztonságának és teljesítményének megerősítése.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Elsődleges végpont:

• Ismételt műtét az első műtét után 12 hónapon belül a törések gyógyulásának elősegítése, a fájdalom enyhítése, a fertőzések kezelése vagy a funkció javítása érdekében.

Másodlagos végpontok:

  • A proximális femur radiográfiás és klinikai törésének gyógyulása standard pontozási módszerekkel és a beteg elégedettsége alapján.
  • Költséghatékonyság

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63130
        • Washington University
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
        • Donald B Slocum Research and Education Foundation
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84108
        • University of Utah

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A páciensnek elsődleges Garden I vagy II intracapsularis proximális combcsonttörése van, amely műtéti beavatkozást igényel, és alkalmas a rögzítésre három kanülozott csavarral, N-Force Blue-val kiegészítve.
  • A beteg a sérülést követő 7 napon belül műtéti kezelésben részesül.
  • A beteg a sérülés előtt ambuláns volt.
  • A beteg 50 éves vagy idősebb.

Kizárási kritériumok:

  • A betegnek Garden III vagy IV intracapsularis proximális combcsonttörése van.
  • A betegnek súlyos kognitív károsodása van (beleértve a demenciát is).
  • A beteg dialízis alatt áll.
  • A beteg várhatóan nem éli túl a követési ütemtervet.
  • A páciensnek várhatóan problémái lesznek a követési megfelelés fenntartásával, azaz olyan betegekkel, akiknek nincs állandó lakcímük, olyan betegeknek, akik nem tudnak mentálisan tájékozott beleegyezést adni stb. (A vizsgáló belátása szerint).
  • A beteg fogoly.
  • A betegről ismert, hogy terhes és/vagy szoptat.
  • A beteg ismert alkohol- vagy drogfogyasztó.
  • A betegnek korábban volt/van aktív akut vagy krónikus fertőzése, különösen a műtét helyén.
  • A páciensnek életképtelen csontja van, vagy olyan területei vannak, ahol a környező csont nem életképes, vagy nem képes alátámasztani és rögzíteni az implantátumot.
  • A páciens nyílt sebekkel vagy a proximális combcsonttöréshez közeli traumás sérülésekkel rendelkezik, amelyek valószínűleg elfertőződnek.
  • A páciens várhatóan nem tartja be az ajánlott posztoperatív súlyhordozási utasításokat.
  • A vizsgáló véleménye szerint olyan fizikai állapotok, amelyek meggátolják az implantátum megfelelő alátámasztását vagy gátolják a gyógyulást.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: N-Force csavarok
N-Force csavarok N-Force Blue-val kiegészítve intrakapszuláris combcsonttöréseknél.
7,3 mm-es N-Force rögzítőrendszer (nem feszített/fenestrált) alátétekkel felhordva; N-Force Blue (csontpótló anyag)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ismételt műtéten részt vevők száma
Időkeret: 12 hónap
Újraoperáció a kezdeti műtét után a törések gyógyulásának elősegítésére, a fájdalom enyhítésére, a fertőzések kezelésére vagy a funkció javítására.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intrakapszuláris combcsont (RUSH) radiográfiás törése gyógyuló résztvevőinek száma
Időkeret: 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
Röntgenfelvételen látható és a Radiographiás Union Score for Hips (RUSH) pontozási rendszerrel meghatározott radiográfiás törések gyógyulása. A RUSH a gyógyulás négy mértékét számszerűsíti: a kérgi áthidalás, a kérgi törés eltűnése, a trabekuláris konszolidáció és a trabekuláris törés eltűnése. A corticalis gyógyulást négy anatómiai combnyak régióban (anterior, posterior, medialis, lateralis), a trabecularis gyógyulást pedig két értékeléssel (törésvonal eltűnése és a mátrix megszilárdulása) mérik. A combnyak radiográfiai gyógyulásának mind a 10 értékelt dimenzióját 1-től 3-ig értékelik, ami a minimális pontszám 10 (nincs gyógyulás jele), a maximális pontszám pedig 30 (tökéletes gyógyulás).
6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
Résztvevő Steinberg besorolása 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap

A Steinberg-osztályozás a lézió radiográfiai megjelenésén és elhelyezkedésén alapul. Tömör, és pontosabban körvonalazza az avascularis nekrózis (AVN) érintettségének progresszióját és mértékét.

[0. stádium:] normál vagy nem diagnosztikus röntgenfelvételek, MRI és csontvizsgálat a veszélyeztetett csípőről (gyakran az ellenoldali csípő érintett, vagy a betegnek kockázati tényezői vannak és csípőfájdalmak vannak) [I. szakasz:] normál röntgenfelvétel, kóros csontfelvétel és/vagy MRI [II. stádium:] cisztás és szklerotikus radiográfiai elváltozások [III. stádium:] subchondralis lucencia vagy félhold jele [IV. stádium:] a combfej ellaposodása, enyhe depresszióval: <2 mm közepes: 2-4 mm súlyos: >4 mm [V. szakasz:] ízületi tér beszűkülése acetabuláris érintettséggel vagy anélkül [VI. szakasz]: előrehaladott degeneratív elváltozások

12 hónap
Átlagos FIX-IT pontszám (az intrakapszuláris combcsont klinikai törésének gyógyulása)
Időkeret: 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
A Function IndeX for Trauma (FIX-IT) pontszám az alsó végtagi törésekben szenvedő betegek értékelési eszköze, amely magában foglalja a fájdalmat és a súlytűrő képességet. A pontszám két kérdést használ a súlytűrő képesség értékelésére, és két kérdést a törés helyén fellépő fájdalom értékelésére. Az egyes kérdéssorok maximális részösszege 6 pont, így a maximális összpontszám 12 pont, a minimális pontszám (legkisebb súlytartás és legnagyobb fájdalom) pedig 0 pont.
6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
Átlagos EQ-5D-5L pontszám (az intrakapszuláris combcsont klinikai törésének gyógyulása)
Időkeret: 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap

Az EuroQol ötdimenziós kérdőíve (EQ-5D-5L) egy ötdimenziós önértékelés, amely a mobilitásból, az öngondoskodásból, a szokásos tevékenységekből, a fájdalomból/kényelmetlenségből és a szorongásból/depresszióból áll. Ez az öt dimenzió használható egy alany egészségügyi hasznosságának indexálására egy 0-tól 1-ig terjedő skálán, ahol a 0 a halált, az 1 pedig a tökéletes egészséget jelenti. Az EQ-5D pontozási szabálya megengedi a 0-nál kisebb pontszámot, ami arra utal, hogy egyes egészségügyi állapotok rosszabbak lehetnek, mint a halál.

Az egészségi állapotot egy 0-tól 100-ig terjedő VAS-skálán értékelik, ahol 100 ("az elképzelhető legjobb egészségi állapot" vagy "az elképzelhető legjobb egészségi állapot") 0-ig ("az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot" vagy "a legrosszabb egészségi állapot") el tudod képzelni').

6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
Átlagos Harris csípőpontszám (az intrakapszuláris combcsont klinikai törésének gyógyulása)
Időkeret: 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
Ezt a Harris Hip Score segítségével mérik. Ezt egy 0-tól 100-ig terjedő skálán számszerűsítik, és a lefedett területek a fájdalom, a funkció, a deformitás hiánya és a mozgástartomány. A pontszámot egy 0-tól 100-ig terjedő skálán számszerűsítik, ahol a 100 pont a lehető legjobb eredmény. A tartományok a fájdalmat (1 elem, 0-44 pont), a funkciót (7 elem, 0-47 pont), a deformitás hiányát (1 elem, 4 pont) és a mozgástartományt (2 elem, 5 pont) fedik le.
6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
Azok a résztvevők száma, akik időzített „up-and-go” tesztet végeztek (az intrakapszuláris combcsont klinikai törésének gyógyulása)
Időkeret: 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
Ezt az időzített „Up-and-Go” teszttel mérjük. Azt az időt használja fel, amely alatt egy személy felemelkedik a székről, megtesz három métert, megfordul, visszamegy a székhez és leül. Ez a teszt a személy mobilitásának felmérésére szolgál, és statikus és dinamikus egyensúlyt is igényel. A tíz másodperces vagy annál kisebb pontszámok normális mozgást jeleznek, a 11-20 másodperc a normál határokon belül van gyenge idős és fogyatékos betegek esetében, a 20 másodpercnél nagyobb érték pedig azt jelenti, hogy a személynek külső segítségre van szüksége, és további vizsgálatot és beavatkozást jelez. A 30 másodperces vagy annál hosszabb pontszám arra utal, hogy a személy hajlamos az esésre.
6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
Átlagos résztvevői idő az időzített „up-and-go” teszt elvégzéséhez (az intrakapszuláris combcsont klinikai törésének gyógyulása)
Időkeret: 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
Ezt az időzített „Up-and-Go” teszttel mérjük. Azt az időt használja fel, amely alatt egy személy felemelkedik a székről, megtesz három métert, megfordul, visszamegy a székhez és leül. Ez a teszt a személy mobilitásának felmérésére szolgál, és statikus és dinamikus egyensúlyt is igényel. A tíz másodperces vagy annál kisebb pontszámok normális mozgást jeleznek, a 11-20 másodperc a normál határokon belül van gyenge idős és fogyatékos betegek esetében, a 20 másodpercnél nagyobb érték pedig azt jelenti, hogy a személynek külső segítségre van szüksége, és további vizsgálatot és beavatkozást jelez. A 30 másodperces vagy annál hosszabb pontszám arra utal, hogy a személy hajlamos az esésre.
6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
Költséghatékony elemzés
Időkeret: 12 hónap
Az elemzést az N-Force és a szabványos, nem kiegészített kanülozott csavarok összehasonlításával végzik el.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 14.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CMU2017-60T

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel