- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03807349
N-Force csavarok N-Force kékkel kiegészítve csípőtöréseknél (N-Force)
N-Force csavarok N-Force Blue-val kiegészítve az intrakapszuláris proximális combcsonttörés kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Elsődleges végpont:
• Ismételt műtét az első műtét után 12 hónapon belül a törések gyógyulásának elősegítése, a fájdalom enyhítése, a fertőzések kezelése vagy a funkció javítása érdekében.
Másodlagos végpontok:
- A proximális femur radiográfiás és klinikai törésének gyógyulása standard pontozási módszerekkel és a beteg elégedettsége alapján.
- Költséghatékonyság
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63130
- Washington University
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
- Donald B Slocum Research and Education Foundation
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84108
- University of Utah
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A páciensnek elsődleges Garden I vagy II intracapsularis proximális combcsonttörése van, amely műtéti beavatkozást igényel, és alkalmas a rögzítésre három kanülozott csavarral, N-Force Blue-val kiegészítve.
- A beteg a sérülést követő 7 napon belül műtéti kezelésben részesül.
- A beteg a sérülés előtt ambuláns volt.
- A beteg 50 éves vagy idősebb.
Kizárási kritériumok:
- A betegnek Garden III vagy IV intracapsularis proximális combcsonttörése van.
- A betegnek súlyos kognitív károsodása van (beleértve a demenciát is).
- A beteg dialízis alatt áll.
- A beteg várhatóan nem éli túl a követési ütemtervet.
- A páciensnek várhatóan problémái lesznek a követési megfelelés fenntartásával, azaz olyan betegekkel, akiknek nincs állandó lakcímük, olyan betegeknek, akik nem tudnak mentálisan tájékozott beleegyezést adni stb. (A vizsgáló belátása szerint).
- A beteg fogoly.
- A betegről ismert, hogy terhes és/vagy szoptat.
- A beteg ismert alkohol- vagy drogfogyasztó.
- A betegnek korábban volt/van aktív akut vagy krónikus fertőzése, különösen a műtét helyén.
- A páciensnek életképtelen csontja van, vagy olyan területei vannak, ahol a környező csont nem életképes, vagy nem képes alátámasztani és rögzíteni az implantátumot.
- A páciens nyílt sebekkel vagy a proximális combcsonttöréshez közeli traumás sérülésekkel rendelkezik, amelyek valószínűleg elfertőződnek.
- A páciens várhatóan nem tartja be az ajánlott posztoperatív súlyhordozási utasításokat.
- A vizsgáló véleménye szerint olyan fizikai állapotok, amelyek meggátolják az implantátum megfelelő alátámasztását vagy gátolják a gyógyulást.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: N-Force csavarok
N-Force csavarok N-Force Blue-val kiegészítve intrakapszuláris combcsonttöréseknél.
|
7,3 mm-es N-Force rögzítőrendszer (nem feszített/fenestrált) alátétekkel felhordva; N-Force Blue (csontpótló anyag)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az ismételt műtéten részt vevők száma
Időkeret: 12 hónap
|
Újraoperáció a kezdeti műtét után a törések gyógyulásának elősegítésére, a fájdalom enyhítésére, a fertőzések kezelésére vagy a funkció javítására.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az intrakapszuláris combcsont (RUSH) radiográfiás törése gyógyuló résztvevőinek száma
Időkeret: 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
Röntgenfelvételen látható és a Radiographiás Union Score for Hips (RUSH) pontozási rendszerrel meghatározott radiográfiás törések gyógyulása.
A RUSH a gyógyulás négy mértékét számszerűsíti: a kérgi áthidalás, a kérgi törés eltűnése, a trabekuláris konszolidáció és a trabekuláris törés eltűnése.
A corticalis gyógyulást négy anatómiai combnyak régióban (anterior, posterior, medialis, lateralis), a trabecularis gyógyulást pedig két értékeléssel (törésvonal eltűnése és a mátrix megszilárdulása) mérik.
A combnyak radiográfiai gyógyulásának mind a 10 értékelt dimenzióját 1-től 3-ig értékelik, ami a minimális pontszám 10 (nincs gyógyulás jele), a maximális pontszám pedig 30 (tökéletes gyógyulás).
|
6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
Résztvevő Steinberg besorolása 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
|
A Steinberg-osztályozás a lézió radiográfiai megjelenésén és elhelyezkedésén alapul. Tömör, és pontosabban körvonalazza az avascularis nekrózis (AVN) érintettségének progresszióját és mértékét. [0. stádium:] normál vagy nem diagnosztikus röntgenfelvételek, MRI és csontvizsgálat a veszélyeztetett csípőről (gyakran az ellenoldali csípő érintett, vagy a betegnek kockázati tényezői vannak és csípőfájdalmak vannak) [I. szakasz:] normál röntgenfelvétel, kóros csontfelvétel és/vagy MRI [II. stádium:] cisztás és szklerotikus radiográfiai elváltozások [III. stádium:] subchondralis lucencia vagy félhold jele [IV. stádium:] a combfej ellaposodása, enyhe depresszióval: <2 mm közepes: 2-4 mm súlyos: >4 mm [V. szakasz:] ízületi tér beszűkülése acetabuláris érintettséggel vagy anélkül [VI. szakasz]: előrehaladott degeneratív elváltozások |
12 hónap
|
Átlagos FIX-IT pontszám (az intrakapszuláris combcsont klinikai törésének gyógyulása)
Időkeret: 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
A Function IndeX for Trauma (FIX-IT) pontszám az alsó végtagi törésekben szenvedő betegek értékelési eszköze, amely magában foglalja a fájdalmat és a súlytűrő képességet.
A pontszám két kérdést használ a súlytűrő képesség értékelésére, és két kérdést a törés helyén fellépő fájdalom értékelésére.
Az egyes kérdéssorok maximális részösszege 6 pont, így a maximális összpontszám 12 pont, a minimális pontszám (legkisebb súlytartás és legnagyobb fájdalom) pedig 0 pont.
|
6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
Átlagos EQ-5D-5L pontszám (az intrakapszuláris combcsont klinikai törésének gyógyulása)
Időkeret: 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
Az EuroQol ötdimenziós kérdőíve (EQ-5D-5L) egy ötdimenziós önértékelés, amely a mobilitásból, az öngondoskodásból, a szokásos tevékenységekből, a fájdalomból/kényelmetlenségből és a szorongásból/depresszióból áll. Ez az öt dimenzió használható egy alany egészségügyi hasznosságának indexálására egy 0-tól 1-ig terjedő skálán, ahol a 0 a halált, az 1 pedig a tökéletes egészséget jelenti. Az EQ-5D pontozási szabálya megengedi a 0-nál kisebb pontszámot, ami arra utal, hogy egyes egészségügyi állapotok rosszabbak lehetnek, mint a halál. Az egészségi állapotot egy 0-tól 100-ig terjedő VAS-skálán értékelik, ahol 100 ("az elképzelhető legjobb egészségi állapot" vagy "az elképzelhető legjobb egészségi állapot") 0-ig ("az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot" vagy "a legrosszabb egészségi állapot") el tudod képzelni'). |
6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
Átlagos Harris csípőpontszám (az intrakapszuláris combcsont klinikai törésének gyógyulása)
Időkeret: 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
Ezt a Harris Hip Score segítségével mérik.
Ezt egy 0-tól 100-ig terjedő skálán számszerűsítik, és a lefedett területek a fájdalom, a funkció, a deformitás hiánya és a mozgástartomány.
A pontszámot egy 0-tól 100-ig terjedő skálán számszerűsítik, ahol a 100 pont a lehető legjobb eredmény.
A tartományok a fájdalmat (1 elem, 0-44 pont), a funkciót (7 elem, 0-47 pont), a deformitás hiányát (1 elem, 4 pont) és a mozgástartományt (2 elem, 5 pont) fedik le.
|
6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
Azok a résztvevők száma, akik időzített „up-and-go” tesztet végeztek (az intrakapszuláris combcsont klinikai törésének gyógyulása)
Időkeret: 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
Ezt az időzített „Up-and-Go” teszttel mérjük.
Azt az időt használja fel, amely alatt egy személy felemelkedik a székről, megtesz három métert, megfordul, visszamegy a székhez és leül. Ez a teszt a személy mobilitásának felmérésére szolgál, és statikus és dinamikus egyensúlyt is igényel.
A tíz másodperces vagy annál kisebb pontszámok normális mozgást jeleznek, a 11-20 másodperc a normál határokon belül van gyenge idős és fogyatékos betegek esetében, a 20 másodpercnél nagyobb érték pedig azt jelenti, hogy a személynek külső segítségre van szüksége, és további vizsgálatot és beavatkozást jelez.
A 30 másodperces vagy annál hosszabb pontszám arra utal, hogy a személy hajlamos az esésre.
|
6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
Átlagos résztvevői idő az időzített „up-and-go” teszt elvégzéséhez (az intrakapszuláris combcsont klinikai törésének gyógyulása)
Időkeret: 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
Ezt az időzített „Up-and-Go” teszttel mérjük.
Azt az időt használja fel, amely alatt egy személy felemelkedik a székről, megtesz három métert, megfordul, visszamegy a székhez és leül. Ez a teszt a személy mobilitásának felmérésére szolgál, és statikus és dinamikus egyensúlyt is igényel.
A tíz másodperces vagy annál kisebb pontszámok normális mozgást jeleznek, a 11-20 másodperc a normál határokon belül van gyenge idős és fogyatékos betegek esetében, a 20 másodpercnél nagyobb érték pedig azt jelenti, hogy a személynek külső segítségre van szüksége, és további vizsgálatot és beavatkozást jelez.
A 30 másodperces vagy annál hosszabb pontszám arra utal, hogy a személy hajlamos az esésre.
|
6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
Költséghatékony elemzés
Időkeret: 12 hónap
|
Az elemzést az N-Force és a szabványos, nem kiegészített kanülozott csavarok összehasonlításával végzik el.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CMU2017-60T
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .