고관절 골절에서 N-Force Blue로 강화된 N-Force 나사 (N-Force)
2022년 5월 14일 업데이트: Zimmer Biomet
캡슐 내 근위 대퇴골 골절 치료에서 N-Force Blue로 보강된 N-Force 나사
이 전향적 연구의 목적은 캡슐 내 근위 대퇴골 골절 치료에 적용되는 N-Force Blue로 보강된 N-Force 나사의 안전성과 성능을 확인하는 것입니다.
연구 개요
상태
종료됨
개입 / 치료
상세 설명
기본 끝점:
• 골절 치유 촉진, 통증 완화, 감염 치료 또는 기능 개선을 위해 초기 수술 후 12개월 이내에 재수술.
보조 종점:
- 표준 채점 방법과 환자 만족도를 사용한 근위 대퇴골의 방사선 사진 및 임상 골절 치유.
- 비용 효율성
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63130
- Washington University
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Donald B Slocum Research and Education Foundation
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- University of Utah
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 외과적 개입이 필요한 1차 Garden I 또는 II 캡슐 내 근위 대퇴골 골절이 있으며 N-Force Blue로 보강된 3개의 캐뉼라 나사로 고정할 수 있습니다.
- 환자는 손상 후 7일 이내에 수술적 치료를 받습니다.
- 환자는 부상 전에 걸을 수 있었습니다.
- 환자는 50세 이상입니다.
제외 기준:
- 환자에게 Garden III 또는 IV 캡슐 내 근위 대퇴골 골절이 있습니다.
- 환자는 주요 인지 장애(치매 포함)가 있습니다.
- 환자는 투석 중입니다.
- 환자는 후속 일정에서 살아남을 것으로 예상되지 않습니다.
- 환자는 후속 준수를 유지하는 데 문제가 있을 것으로 예상됩니다. 즉, 고정된 주소가 없는 환자, 정보에 입각한 동의를 제공할 정신적 능력이 없는 환자 등(조사자의 재량).
- 환자는 죄수입니다.
- 환자는 임신 및/또는 모유 수유 중인 것으로 알려져 있습니다.
- 환자는 알려진 알코올 또는 약물 남용자입니다.
- 환자는 특히 수술 부위에 이전에 활동성 급성 또는 만성 감염이 있었습니다.
- 환자에게 생존할 수 없는 뼈가 있거나 주변 뼈가 생존할 수 없거나 임플란트를 지지하고 고정할 수 없는 영역이 있습니다.
- 환자는 감염될 가능성이 있는 근위 대퇴골 골절 근처에 열린 상처가 있는 외상성 부상이 있습니다.
- 환자는 권장되는 수술 후 체중 부하 지침을 따르지 않을 것으로 예상됩니다.
- 연구자의 의견에 따라 적절한 임플란트 지지를 금지하거나 치유를 방해하는 물리적 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: N-Force 나사
캡슐 내 대퇴골 골절에서 N-Force Blue로 보강된 N-Force 나사.
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와셔가 적용된 N-Force 고정 시스템 7.3mm(비유창/유창); N-Force Blue(뼈대체재료)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재수술 참여자 수
기간: 12 개월
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골절 치유 촉진, 통증 완화, 감염 치료 또는 기능 개선을 위한 초기 수술 후 재수술.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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낭내 대퇴골(RUSH)의 방사선 골절 치유 참가자 수
기간: 6주, 3개월, 6개월, 12개월
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X-레이에서 볼 수 있고 RUSH(Radiographic Union Score for Hips) 스코어링 시스템을 사용하여 정의된 방사선 골절 치유.
RUSH는 치유의 네 가지 척도를 정량화합니다: 피질 가교, 피질 골절 소실, 섬유주 경화 및 섬유주 골절 소실.
피질 치유는 4개의 해부학적 대퇴 경부 영역(전방, 후방, 내측, 외측)에서 평가되고 섬유주 치유는 2개의 평가(골절선 소실 및 매트릭스의 강화)로 측정됩니다.
방사선학적 대퇴 경부 치유의 평가된 10개 차원 각각은 1에서 3까지 점수화되어 최소 10점(치유 징후 없음)과 최대 30점(완벽한 치유)으로 이어집니다.
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6주, 3개월, 6개월, 12개월
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12개월에 참가자 Steinberg 분류
기간: 12 개월
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Steinberg 분류는 병변의 방사선학적 모양과 위치를 기반으로 합니다. 간결하고 무혈성 괴사(AVN) 침범의 진행과 정도를 보다 정확하게 기술합니다. [단계 0:] 정상 또는 비진단 방사선 사진, 위험이 있는 고관절의 MRI 및 뼈 스캔(종종 반대쪽 고관절이 관련되거나 환자에게 위험 요인과 고관절 통증이 있음) [단계 I:] 정상 방사선 사진, 비정상적인 뼈 스캔 및/또는 MRI [II기:] 낭포성 및 경화성 방사선학적 변화 [III기:] 연골하 투명도 또는 초승달 징후 [IV기:] 대퇴골두의 편평화, 경도: <2 mm 중등도: 2-4 mm 중증: >4 mm [단계 V:] 비구 침범이 있거나 없는 관절 공간 협착 [단계 VI]: 진행된 퇴행성 변화 |
12 개월
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평균 FIX-IT 점수(피막내 대퇴골의 임상적 골절 치유)
기간: 6주, 3개월, 6개월, 12개월
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FIX-IT(Function IndeX for Trauma) 점수는 하지 골절 환자를 위한 평가 도구로, 통증과 체중 부하 능력을 통합합니다.
점수는 체중을 견딜 수 있는 능력을 평가하기 위한 두 가지 질문과 골절 부위의 통증을 평가하기 위한 두 가지 질문을 활용합니다.
각 질문 세트에 대한 최대 소계는 6점이며 최대 전체 점수는 12점이고 최소 점수(가장 낮은 체중 부하 및 가장 높은 통증)는 0점입니다.
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6주, 3개월, 6개월, 12개월
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평균 EQ-5D-5L 점수(피막내 대퇴골의 임상적 골절 치유)
기간: 6주, 3개월, 6개월, 12개월
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EuroQol 5차원 설문지(EQ-5D-5L)는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편감 및 불안/우울로 구성된 5차원 자가 평가입니다. 이 다섯 가지 차원은 0에서 1까지의 척도에서 피험자의 건강 효용을 색인화하는 데 사용할 수 있습니다. 여기서 0은 사망이고 1은 완벽한 건강입니다. EQ-5D에 대한 채점 규칙은 0 미만의 점수를 허용하며, 이는 일부 건강 상태가 사망보다 나쁠 수 있음을 의미합니다. 건강 상태는 0에서 100까지의 VAS 척도로 점수가 매겨지며, 여기서 100('상상할 수 있는 최고의 건강 상태' 또는 '상상할 수 있는 최고의 건강 상태')에서 0('상상할 수 있는 최악의 건강 상태' 또는 '최악의 건강 상태') 당신은 상상할 수있다'). |
6주, 3개월, 6개월, 12개월
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평균 해리스 고관절 점수(피막내 대퇴골의 임상적 골절 치유)
기간: 6주, 3개월, 6개월, 12개월
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이것은 Harris Hip Score를 사용하여 측정됩니다.
이것은 0-100의 척도로 정량화되며 다루는 영역은 통증, 기능, 기형의 부재 및 운동 범위입니다.
점수는 0-100의 척도로 정량화되며 100점이 가능한 최상의 결과입니다.
영역은 통증(1항목, 0~44점), 기능(7항목, 0~47점), 기형 없음(1항목, 4점) 및 운동 범위(2항목, 5점)를 포함합니다.
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6주, 3개월, 6개월, 12개월
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Timed Up-and-Go Test를 수행한 참가자 수(Intracapsular Femur의 임상 골절 치유)
기간: 6주, 3개월, 6개월, 12개월
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이는 Timed 'Up-and-Go' 테스트를 사용하여 측정됩니다.
그것은 사람이 의자에서 일어나 3미터를 걷고, 돌아서서 의자로 돌아가고 앉는 데 걸리는 시간을 사용합니다. 이 테스트는 사람의 이동성을 평가하는 데 사용되며 정적 및 동적 균형이 모두 필요합니다.
10초 이하의 점수는 정상적인 이동성을 나타내고, 11-20초는 허약한 노인 및 장애 환자의 정상 범위 내에 있으며, 20초 이상은 외부에서 도움이 필요하고 추가 검사 및 개입이 필요함을 의미합니다.
30초 이상의 점수는 그 사람이 넘어지기 쉬울 수 있음을 나타냅니다.
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6주, 3개월, 6개월, 12개월
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Timed Up-and-Go Test(Intracapsular Femur의 임상적 골절 치유)를 완료하기 위한 참가자의 평균 시간
기간: 6주, 3개월, 6개월, 12개월
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이는 Timed 'Up-and-Go' 테스트를 사용하여 측정됩니다.
그것은 사람이 의자에서 일어나 3미터를 걷고, 돌아서서 의자로 돌아가고 앉는 데 걸리는 시간을 사용합니다. 이 테스트는 사람의 이동성을 평가하는 데 사용되며 정적 및 동적 균형이 모두 필요합니다.
10초 이하의 점수는 정상적인 이동성을 나타내고, 11-20초는 허약한 노인 및 장애 환자의 정상 범위 내에 있으며, 20초 이상은 외부에서 도움이 필요하고 추가 검사 및 개입이 필요함을 의미합니다.
30초 이상의 점수는 그 사람이 넘어지기 쉬울 수 있음을 나타냅니다.
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6주, 3개월, 6개월, 12개월
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비용 효율적인 분석
기간: 12 개월
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N-Force를 표준 비증강 캐뉼라 나사와 비교하는 분석이 수행됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 21일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 11일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
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