Tornillos N-Force aumentados con N-Force Blue en fracturas de cadera (N-Force)
14 de mayo de 2022 actualizado por: Zimmer Biomet
Tornillos N-Force aumentados con N-Force Blue en el tratamiento intracapsular de fractura de fémur proximal
El objetivo de este estudio prospectivo es confirmar la seguridad y el rendimiento de los tornillos N-Force aumentados con N-Force Blue aplicados en el tratamiento de fracturas intracapsulares de fémur proximal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Variable principal:
• Reoperación dentro de los 12 meses posteriores a la cirugía inicial para promover la curación de la fractura, aliviar el dolor, tratar la infección o mejorar la función.
Puntos finales secundarios:
- Curación radiográfica y clínica de fracturas del fémur proximal utilizando métodos de puntuación estándar y satisfacción del paciente.
- Rentabilidad
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
- Washington University
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Donald B Slocum Research and Education Foundation
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene una fractura de fémur proximal intracapsular Garden I o II primaria que requiere intervención quirúrgica y es elegible para fijación con tres tornillos canulados aumentados con N-Force Blue.
- El paciente recibe tratamiento quirúrgico dentro de los 7 días posteriores a la lesión.
- El paciente deambulaba antes de la lesión.
- El paciente tiene 50 años de edad o más.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene fractura de fémur proximal intracapsular Garden III o IV.
- El paciente tiene un deterioro cognitivo importante (incluida la demencia).
- El paciente está en diálisis.
- No se espera que el paciente sobreviva al programa de seguimiento.
- Se espera que el paciente tenga problemas para mantener el cumplimiento del seguimiento, es decir, pacientes sin dirección fija, pacientes mentalmente incompetentes para dar su consentimiento informado, etc. (a discreción del investigador).
- El paciente es un prisionero.
- Se sabe que la paciente está embarazada y/o amamantando.
- El paciente es un conocido adicto al alcohol o las drogas.
- El paciente tenía o tiene infecciones agudas o crónicas activas, especialmente en el sitio de la operación.
- El paciente tiene hueso no viable o tiene áreas donde el hueso circundante no es viable o no es capaz de soportar y anclar el implante.
- El paciente tiene lesiones traumáticas con heridas abiertas o cerca de la fractura del fémur proximal, que es probable que se infecten.
- Se espera que el paciente no cumpla con las instrucciones de soporte de peso postoperatorias recomendadas.
- Condiciones físicas, en opinión del investigador, que prohibirían el soporte adecuado del implante o impedirían la cicatrización.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Tornillos N-Force
Tornillos N-Force aumentados con N-Force Blue en fracturas intracapsulares de fémur.
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Sistema de fijación N-Force de 7,3 mm (no fenestrado/fenestrado) aplicado con arandelas; N-Force Blue (material de sustitución ósea)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con una reoperación
Periodo de tiempo: 12 meses
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Reoperación después de la cirugía inicial para promover la curación de fracturas, aliviar el dolor, tratar infecciones o mejorar la función.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con curación de fractura radiográfica del fémur intracapsular (RUSH)
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Curación de la fractura radiográfica como se ve en la radiografía y se define mediante el sistema de puntuación Radiographic Union Score for Hips (RUSH).
El RUSH cuantifica cuatro medidas de curación: puentes corticales, desaparición de fracturas corticales, consolidación trabecular y desaparición de fracturas trabeculares.
La curación cortical se evalúa en cuatro regiones anatómicas del cuello femoral (anterior, posterior, medial, lateral) y la curación trabecular se mide con dos evaluaciones (desaparición de la línea de fractura y consolidación de la matriz).
Cada una de las 10 dimensiones evaluadas de la cicatrización radiográfica del cuello femoral se puntúan del 1 al 3, lo que lleva a una puntuación mínima de 10 (sin signos de cicatrización) y una puntuación máxima de 30 (curación perfecta).
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6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Clasificación de Steinberg del participante a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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La clasificación de Steinberg se basa en la apariencia radiográfica y la ubicación de la lesión. Es conciso y delinea la progresión y el alcance de la participación de la necrosis avascular (AVN) con mayor precisión. [etapa 0:] radiografías, resonancia magnética y gammagrafía ósea normales o no diagnósticas de la cadera en riesgo (a menudo involucrada la cadera contralateral, o el paciente tiene factores de riesgo y dolor de cadera) [etapa I:] radiografía normal, gammagrafía ósea anormal y/o resonancia magnética [etapa II:] cambios radiográficos quísticos y escleróticos [etapa III:] translucidez subcondral o signo de la media luna [etapa IV:] aplanamiento de la cabeza femoral, con depresión graduada en leve: <2 mm moderada: 2-4 mm grave: >4 mm [etapa V:] estrechamiento del espacio articular con o sin compromiso acetabular [etapa VI]: cambios degenerativos avanzados |
12 meses
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Puntuación media de FIX-IT (curación clínica de fracturas del fémur intracapsular)
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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La puntuación Function IndeX for Trauma (FIX-IT) es una herramienta de evaluación para pacientes con fracturas de las extremidades inferiores, que incorpora el dolor y la capacidad de soportar peso.
La puntuación utiliza dos preguntas para evaluar la capacidad de soportar peso y dos preguntas para evaluar el dolor en el lugar de la fractura.
El subtotal máximo para cada conjunto de preguntas es de 6 puntos, lo que arroja una puntuación general máxima de 12 puntos y una puntuación mínima (menor soporte de peso y mayor dolor) de 0 puntos.
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6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Puntaje promedio de EQ-5D-5L (curación clínica de fracturas del fémur intracapsular)
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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El cuestionario de cinco dimensiones EuroQol (EQ-5D-5L) es una autoevaluación de cinco dimensiones que comprende movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Estas cinco dimensiones se pueden utilizar para indexar la utilidad de la salud de un sujeto en una escala de 0 a 1, donde 0 es muerte y 1 es salud perfecta. La regla de puntuación para EQ-5D permite puntuaciones inferiores a 0, lo que implica que algunos estados de salud pueden ser peores que la muerte. El estado de salud se califica en una escala VAS de 0 a 100, donde 100 ('el mejor estado de salud imaginable' o 'el mejor estado de salud que pueda imaginar') a 0 ('el peor estado de salud imaginable' o 'el peor estado de salud puedes imaginar'). |
6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Puntuación media de Harris Hips (curación clínica de fracturas del fémur intracapsular)
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Esto se medirá utilizando Harris Hip Score.
Esto se cuantifica en una escala de 0 a 100 y los dominios cubiertos son dolor, función, ausencia de deformidad y rango de movimiento.
La puntuación se cuantifica en una escala de 0 a 100, siendo 100 puntos el mejor resultado posible.
Los dominios cubren dolor (1 ítem, 0-44 puntos), función (7 ítems, 0-47 puntos), ausencia de deformidad (1 ítem, 4 puntos) y rango de movimiento (2 ítems, 5 puntos).
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6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Número de participantes que realizaron la prueba Up-and-Go cronometrada (curación clínica de fracturas del fémur intracapsular)
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Esto se medirá mediante la prueba cronometrada 'Up-and-Go'.
Utiliza el tiempo que tarda una persona en levantarse de una silla, caminar tres metros, dar la vuelta, caminar de regreso a la silla y sentarse. Esta prueba se usa para evaluar la movilidad de una persona y requiere equilibrio tanto estático como dinámico.
Los puntajes de diez segundos o menos indican una movilidad normal, 11-20 segundos están dentro de los límites normales para ancianos frágiles y pacientes discapacitados, y más de 20 segundos significa que la persona necesita asistencia externa e indica un examen e intervención adicionales.
Una puntuación de 30 segundos o más sugiere que la persona puede ser propensa a las caídas.
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6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Tiempo promedio del participante para completar la prueba Up-and-Go cronometrada (curación clínica de fracturas del fémur intracapsular)
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Esto se medirá mediante la prueba cronometrada 'Up-and-Go'.
Utiliza el tiempo que tarda una persona en levantarse de una silla, caminar tres metros, dar la vuelta, caminar de regreso a la silla y sentarse. Esta prueba se usa para evaluar la movilidad de una persona y requiere equilibrio tanto estático como dinámico.
Los puntajes de diez segundos o menos indican una movilidad normal, 11-20 segundos están dentro de los límites normales para ancianos frágiles y pacientes discapacitados, y más de 20 segundos significa que la persona necesita asistencia externa e indica un examen e intervención adicionales.
Una puntuación de 30 segundos o más sugiere que la persona puede ser propensa a las caídas.
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6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Análisis rentable
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se realizará un análisis comparando N-Force con tornillos canulados no aumentados estándar.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
11 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
11 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
16 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMU2017-60T
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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