肩の手術のための脊柱起立面と斜角筋間ブロックの比較
2020年3月4日 更新者：Chi-Ho Ban Tsui、Stanford University
この研究の目的は、回旋筋腱板の修復および肩関節全置換術のための斜角筋間腕神経叢神経ブロックの代替としての脊柱起立面 (ESP) ブロックの評価です。
現在、回旋筋腱板修復手術では単発斜角筋神経ブロックが行われ、肩関節全置換手術では斜角筋神経カテーテルが留置されています。
脊柱起立面ブロックは、他の手術の麻酔計画の一部として一般的に使用されますが、肩の手術にはあまり使用されません.
研究者は、ESPブロックが斜角筋間神経ブロックと比較して、上肢運動ブロックおよび横隔神経ブロックのリスクが少なく、同様の疼痛管理を提供できるかどうかを研究したいと考えています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford Health Care (SHC)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-回旋腱板手術または麻酔治療の一環として神経ブロックを必要とする人工肩関節全置換術を予定しているすべての成人患者（18歳以上）
除外基準:
- 付随する生命を脅かす傷害および重大な痛みを引き起こすその他の付随する傷害。
- 妊娠、
- -研究への参加に同意する患者の能力を損なう状態
- 神経ブロックを禁忌とする既存の状態、すなわち神経損傷、既存の出血性疾患
- ブロックの近くでの感染、および患者の拒否。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：斜角筋神経ブロック
回旋筋腱板修復手術または肩関節全置換術を受けている患者は、単発の斜角筋間腕神経叢ブロックまたは斜角筋間腕神経叢神経カテーテルを受けます。
術前領域では、すべての参加者は、数値評価尺度 (NRS、0-10、0 は痛みがなく、10 は想像できる最悪の痛み) を介して痛みレベルのベースライン指標を尋ねられます。神経ブロックの配置。
運動と感覚の検査も行われます。
ブロックが実行されてから 30 分後に同じパラメータが測定されます。
回復室では、神経カテーテルを使用している人は局所麻酔薬を投与されます。
すべての患者は、術後 30 分に測定された同じパラメーターを持ちます。
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斜角筋間腕神経叢神経ブロック（外科的処置に応じてシングルショットまたはカテーテル）が超音波ガイド下に配置され、すべての患者はブロック配置中に10ccの0.5％ロピバカインを受け取ります。
神経カテーテルを使用している患者は、回復ユニットに到着すると、術後に 0.5% ロピビカイン 5cc のボーラスを受け取ります。
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アクティブコンパレータ：脊柱起立器 平面ブロック
回旋筋腱板修復手術または肩関節全置換術を受ける患者は、シングル ショットの脊柱起立面ブロックを受けるか、または脊柱起立面カテーテルを受け取ります。
術前領域では、すべての参加者は、数値評価尺度 (NRS、0-10、0 は痛みがなく、10 は想像できる最悪の痛み) を介して痛みレベルのベースライン指標を尋ねられます。神経ブロックの配置。
運動と感覚の検査も行われます。
ブロックが実行されてから 30 分後に同じパラメータが測定されます。
回復室では、神経カテーテルを使用している人は局所麻酔薬を投与されます。
すべての患者は、術後 30 分に測定された同じパラメーターを持ちます。
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脊柱起立面ブロック（外科的処置に応じてシングルショットまたはカテーテル）が超音波ガイド下に配置され、すべての患者はブロック配置中に10ccの0.5％ロピバカインを受け取ります。
神経カテーテルを使用している患者は、回復ユニットに到着すると、術後に 0.5% ロピビカイン 5cc のボーラスを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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横隔膜麻痺または麻痺の発生率
時間枠：ブロック留置前、回復時カテーテルボーラス投与30分後
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ブロック留置前から回復時にカテーテルをボーラス投与してから 30 分後までの横隔膜可動域の変化 (超音波検査を使用して両側で測定)
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ブロック留置前、回復時カテーテルボーラス投与30分後
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痛みのスコア
時間枠：48時間
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すべての患者の痛みのスコアは、数値評価尺度 (0 から 10 までの範囲、0 は痛みなし、10 は想像できる最悪の痛み) を使用して、手術後最初の 48 時間まで記録されます。
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腕神経叢官能検査の変更
時間枠：ブロック留置前、回復時カテーテルボーラス投与30分後
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腕神経叢の感覚検査の変化: C5-C8 dermatomes 上の感覚の変化の二値測定 (はいまたはいいえ)
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ブロック留置前、回復時カテーテルボーラス投与30分後
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腕神経叢運動試験の変更
時間枠：ブロック留置前、回復時カテーテルボーラス投与30分後
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腕神経叢運動検査の変更: 指の伸展、指の外転、抵抗に対する親指の反対の変化の二値測定 (はいまたはいいえ)
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ブロック留置前、回復時カテーテルボーラス投与30分後
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オピオイドの消費
時間枠：48時間
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回復室および術後48時間のオピオイド消費量が記録されます
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48時間
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有害な影響
時間枠：72時間
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患者から報告された副作用 (二分法、はい/いいえ): 呼吸困難、ホルネル症候群、嗄声、ブロックによる理学療法への参加の困難
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72時間
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患者満足度
時間枠：72時間
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神経ブロックに対する患者の満足度 (二分法: はい/いいえ)
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72時間
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インセンティブ スパイロメトリー ボリュームの変更
時間枠：24時間
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ベースライン (ブロック前) から回復室、および術後 1 日目までのインセンティブ スパイロメトリー ボリュームの変化。
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ban Tsui, MD、Stanford University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Urmey WF, Talts KH, Sharrock NE. One hundred percent incidence of hemidiaphragmatic paresis associated with interscalene brachial plexus anesthesia as diagnosed by ultrasonography. Anesth Analg. 1991 Apr;72(4):498-503. doi: 10.1213/00000539-199104000-00014.
- Tsui BCH, Fonseca A, Munshey F, McFadyen G, Caruso TJ. The erector spinae plane (ESP) block: A pooled review of 242 cases. J Clin Anesth. 2019 Mar;53:29-34. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.09.036. Epub 2018 Oct 3.
- Riazi S, Carmichael N, Awad I, Holtby RM, McCartney CJ. Effect of local anaesthetic volume (20 vs 5 ml) on the efficacy and respiratory consequences of ultrasound-guided interscalene brachial plexus block. Br J Anaesth. 2008 Oct;101(4):549-56. doi: 10.1093/bja/aen229. Epub 2008 Aug 4.
- Tsui BCH, Mohler D, Caruso TJ, Horn JL. Cervical erector spinae plane block catheter using a thoracic approach: an alternative to brachial plexus blockade for forequarter amputation. Can J Anaesth. 2019 Jan;66(1):119-120. doi: 10.1007/s12630-018-1170-7. Epub 2018 Jun 4. No abstract available.
- Forero M, Rajarathinam M, Adhikary SD, Chin KJ. Erector spinae plane block for the management of chronic shoulder pain: a case report. Can J Anaesth. 2018 Mar;65(3):288-293. doi: 10.1007/s12630-017-1010-1. Epub 2017 Nov 13.
- Sun LY, Basireddy S, Gerber LN, Lamano J, Costouros J, Cheung E, Boublik J, Horn JL, Tsui BCH. Continuous interscalene versus phrenic nerve-sparing high-thoracic erector spinae plane block for total shoulder arthroplasty: a randomized controlled trial. Can J Anaesth. 2022 May;69(5):614-623. doi: 10.1007/s12630-022-02216-1. Epub 2022 Mar 2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月13日
一次修了 (実際)
2019年11月22日
研究の完了 (実際)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月14日
最初の投稿 (実際)
2019年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月4日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。