Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Erector Spinae Plane Versus Interscalene blokker for skulderkirurgi

4. mars 2020 oppdatert av: Chi-Ho Ban Tsui, Stanford University
Målet med denne studien er evaluering av erector spinae plane (ESP) blokker som et alternativ til interscalene brachial plexus nerveblokker for rotator cuff reparasjon og total skulder arthroplasty prosedyrer. For tiden utføres enkeltskudd interscalene nerveblokker for rotator cuff reparasjonsoperasjoner, og interscalene nervekatetre er plassert for total skulder artroplastikk. Erector spinae-planblokker brukes ofte som en del av anestesiplanen for andre operasjoner, men mindre for skulderoperasjoner. Forskerne ønsker å undersøke om en ESP-blokk kan gi lignende smertekontroll sammenlignet med en interscalene nerveblokk, med mindre risiko for motorisk blokkering av øvre ekstremiteter og nerveblokkering av frenisk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford Health Care (SHC)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Alle voksne pasienter (18 år og over) som er planlagt for rotatorcuff-operasjon eller total skulderproteseoperasjon som krever en nerveblokkering som en del av deres anestesibehandling

Ekskluderingskriterier:

  • samtidige livstruende skader og andre samtidige skader som forårsaker betydelig smerte.
  • svangerskap,
  • enhver tilstand som svekker pasientens evne til å samtykke til deltakelse i studien
  • en eksisterende tilstand som kontraindiserer en nerveblokk, dvs. nerveskade, eksisterende blødningsforstyrrelse
  • infeksjon i nærheten av blokken, og pasientavslag.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Interscalene nerveblokk
Pasienter som gjennomgår reparasjonskirurgi eller total skulderprotese vil gjennomgå et enkelt skudd av interscalene brachial plexus nerveblokk eller et interscalene brachial plexus nerve kateter. I det preoperative området vil alle deltakere bli spurt om baseline-indikatorer for smertenivå via en Numeric Rating Scale (NRS, 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den verst tenkelige smerten) og diafragmatisk ekskursjon vil bli målt bilateralt ved bruk av ultralyd før plassering av nerveblokker. Det vil også bli utført motoriske og sensoriske undersøkelser. De samme parametrene vil bli målt 30 minutter etter at blokkeringen er utført. På oppvarmingsrommet vil de med nervekateter få en dose lokalbedøvelse. Alle pasienter vil få de samme parameterne målt 30 minutter postoperativt.
Fremgangsmåte: Interscalene brachial plexus nerveblokk
En interscalene brachial plexus nerveblokk (enkeltskudd eller kateter, avhengig av kirurgisk prosedyre) vil bli plassert under ultralydveiledning og alle pasienter vil motta 10cc 0,5 % ropivakain under blokkplassering. Pasienter med nervekateter vil få en bolus på 5cc 0,5 % ropivicain postoperativt, ved ankomst til utvinningsenheten.
Aktiv komparator: Erector Spinae Plane blokk
Pasienter som gjennomgår en rotatorcuff-reparasjonsoperasjon eller total skulderprotese vil gjennomgå en enkel skudd erector spinae plane-blokk eller motta erector spinae plane kateter. I det preoperative området vil alle deltakere bli spurt om baseline-indikatorer for smertenivå via en Numeric Rating Scale (NRS, 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den verst tenkelige smerten) og diafragmatisk ekskursjon vil bli målt bilateralt ved bruk av ultralyd før plassering av nerveblokker. Det vil også bli utført motoriske og sensoriske undersøkelser. De samme parametrene vil bli målt 30 minutter etter at blokkeringen er utført. På oppvarmingsrommet vil de med nervekateter få en dose lokalbedøvelse. Alle pasienter vil få de samme parameterne målt 30 minutter postoperativt.
Fremgangsmåte: Erector spinae flyblokk
En erector spinae-planblokk (enkeltskudd eller kateter, avhengig av kirurgisk prosedyre) vil bli plassert under ultralydveiledning og alle pasienter vil motta 10cc 0,5 % ropivakain under blokkplassering. Pasienter med nervekateter vil få en bolus på 5cc 0,5 % ropivicain postoperativt, ved ankomst til utvinningsenheten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av diafragmatisk parese eller lammelse
Tidsramme: Før blokkplassering, og 30 minutter etter at kateteret er bolusert i restitusjon
Endring i diafragmatisk ekskursjon (målt bilateralt ved bruk av ultralyd) fra før blokkplassering til 30 minutter etter at kateteret er bolusert i restitusjon
Før blokkplassering, og 30 minutter etter at kateteret er bolusert i restitusjon
Smertescore
Tidsramme: 48 timer
Smerteskåre for alle pasienter vil bli registrert gjennom de første 48 timene postoperativt ved å bruke den numeriske vurderingsskalaen (fra 0 til 10, 0 er ingen smerte og 10 er den verst tenkelige smerten).
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plexus brachialis sensorisk undersøkelsesendring
Tidsramme: Før blokkplassering, og 30 minutter etter at kateteret er bolusert i restitusjon
Brachial plexus sensorisk undersøkelsesendring: dikotom måling (ja eller nei) for endring i følelse over C5-C8 dermatomer
Før blokkplassering, og 30 minutter etter at kateteret er bolusert i restitusjon
Endring av motorisk plexus brachialis
Tidsramme: Før blokkplassering, og 30 minutter etter at kateteret er bolusert i restitusjon
Endring av motorisk plexus brachialis: dikotom måling (ja eller nei) for endring i fingerekstensjon, fingerabduksjon og tommelmotstand mot motstand
Før blokkplassering, og 30 minutter etter at kateteret er bolusert i restitusjon
Opioidforbruk
Tidsramme: 48 timer
Opioidforbruk i utvinningsrommet og de første 48 timene postoperativt vil bli registrert
48 timer
Bivirkninger
Tidsramme: 72 timer
Pasientrapporterte bivirkninger (dikotomt mål, ja/nei): dyspné, Horners syndrom, heshet, vanskeligheter med å delta i fysioterapi på grunn av blokkering
72 timer
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 72 timer
Pasienttilfredshet med nerveblokken (dikotomt mål: ja/nei)
72 timer
Volumendring av insentivspirometri
Tidsramme: 24 timer
Endring i insentivspirometrivolum fra baseline (før blokkering) til utvinningsrom og til postoperativ dag 1.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ban Tsui, MD, Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

22. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 48351

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Interscalene brachial plexus nerveblokk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere