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Erector Spinae Plane im Vergleich zu interskalenären Blöcken für die Schulterchirurgie

4. März 2020 aktualisiert von: Chi-Ho Ban Tsui, Stanford University
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung von Erector Spinae Plane (ESP)-Blöcken als Alternative zu interskalenären Plexus-Nerven-Blöcken für die Reparatur der Rotatorenmanschette und Schulter-Totalendoprothetikverfahren. Gegenwärtig werden Einzelschuss-Interskalenus-Nervenblockaden für Operationen zur Reparatur der Rotatorenmanschette durchgeführt, und Interskalenus-Nervenkatheter werden für totale Schulterarthroplastikoperationen platziert. Erector-spinae-Plane-Blöcke werden häufig als Teil des Anästhesieplans für andere Operationen verwendet, jedoch weniger für Schulteroperationen. Die Forscher würden gerne untersuchen, ob eine ESP-Blockierung im Vergleich zu einer Blockade des Nervus interscalenus eine ähnliche Schmerzkontrolle bieten kann, mit einem geringeren Risiko einer motorischen Blockade der oberen Extremitäten und einer Blockade des Zwerchfellnervs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford Health Care (SHC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Alle erwachsenen Patienten (ab 18 Jahren), bei denen eine Operation an der Rotatorenmanschette oder eine totale Schulterarthroplastik geplant ist, die eine Nervenblockade als Teil ihrer Anästhesiebehandlung benötigen

Ausschlusskriterien:

  • lebensbedrohliche Begleitverletzungen und andere Begleitverletzungen, die erhebliche Schmerzen verursachen.
  • Schwangerschaft,
  • jeder Zustand, der die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigt, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen
  • ein bestehender Zustand, der eine Nervenblockade kontraindiziert, d. h. eine Nervenverletzung, eine bestehende Blutungsstörung
  • Infektion in der Nähe des Blocks und Ablehnung durch den Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interskalenäre Nervenblockade
Patienten, die sich einer Operation zur Reparatur der Rotatorenmanschette oder einer Schulter-Totalendoprothetik unterziehen, werden einer Interskalenus-Nerv-Blockade des Plexus brachialis oder einem Interskalenus-Nerv-Katheter unterzogen. Im präoperativen Bereich werden alle Teilnehmer anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS, 0-10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist) nach Basisindikatoren des Schmerzniveaus gefragt, und die Zwerchfellexkursion wird zuvor bilateral mittels Ultraschall gemessen Platzierung einer Nervenblockade. Motorische und sensorische Untersuchungen werden ebenfalls durchgeführt. Dieselben Parameter werden 30 Minuten nach der Blockierung gemessen. Im Aufwachraum erhalten Patienten mit Nervenkathetern eine Dosis Lokalanästhetikum. Bei allen Patienten werden die gleichen Parameter 30 Minuten nach der Operation gemessen.
Verfahren: Interskalenäre Nervenblockade des Plexus brachialis
Eine Interskalenus-Nervenblockade des Plexus brachialis (Einzelschuss oder Katheter, je nach chirurgischem Eingriff) wird unter Ultraschallkontrolle platziert, und alle Patienten erhalten während der Blockierung 10 ml 0,5 % Ropivacain. Patienten mit einem Nervenkatheter erhalten postoperativ bei Ankunft in der Aufwachstation einen Bolus von 5 ml 0,5 % Ropivicain.
Aktiver Komparator: Erector Spinae Plane-Block
Patienten, die sich einer Operation zur Reparatur der Rotatorenmanschette oder einer Schulter-Totalendoprothetik unterziehen, erhalten einen Single-Shot-Block in der Ebene des Erector Spinae oder einen Katheter in der Ebene des Erector Spinae. Im präoperativen Bereich werden alle Teilnehmer anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS, 0-10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist) nach Basisindikatoren des Schmerzniveaus gefragt, und die Zwerchfellexkursion wird zuvor bilateral mittels Ultraschall gemessen Platzierung einer Nervenblockade. Motorische und sensorische Untersuchungen werden ebenfalls durchgeführt. Dieselben Parameter werden 30 Minuten nach der Blockierung gemessen. Im Aufwachraum erhalten Patienten mit Nervenkathetern eine Dosis Lokalanästhetikum. Bei allen Patienten werden die gleichen Parameter 30 Minuten nach der Operation gemessen.
Verfahren: Hobelblock des Erector Spinae
Unter Ultraschallkontrolle wird eine Erector-spinae-Plane-Blockierung (Einzelschuss oder Katheter, je nach chirurgischem Eingriff) platziert, und alle Patienten erhalten während der Blockierung 10 ml 0,5 % Ropivacain. Patienten mit einem Nervenkatheter erhalten postoperativ bei Ankunft in der Aufwachstation einen Bolus von 5 ml 0,5 % Ropivicain.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Zwerchfellparese oder Lähmung
Zeitfenster: Vor der Blockplatzierung und 30 Minuten nach der Bolusgabe des Katheters zur Genesung
Änderung der Zwerchfellexkursion (beidseitig mittels Ultraschall gemessen) von vor der Blockplatzierung bis 30 Minuten nach Bolusgabe des Katheters in der Genesung
Vor der Blockplatzierung und 30 Minuten nach der Bolusgabe des Katheters zur Genesung
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: 48 Stunden
Schmerzscores für alle Patienten werden in den ersten 48 Stunden nach der Operation unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala aufgezeichnet (von 0 bis 10, 0 ist kein Schmerz und 10 ist der schlimmste vorstellbare Schmerz).
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der sensorischen Untersuchung des Plexus brachialis
Zeitfenster: Vor der Blockplatzierung und 30 Minuten nach der Bolusgabe des Katheters zur Genesung
Änderung der sensorischen Untersuchung des Plexus brachialis: dichotome Messung (ja oder nein) für die Änderung der Empfindung über C5-C8-Dermatome
Vor der Blockplatzierung und 30 Minuten nach der Bolusgabe des Katheters zur Genesung
Änderung der motorischen Untersuchung des Plexus brachialis
Zeitfenster: Vor der Blockplatzierung und 30 Minuten nach der Bolusgabe des Katheters zur Genesung
Änderung der motorischen Untersuchung des Plexus brachialis: dichotome Messung (ja oder nein) für die Änderung der Fingerstreckung, der Fingerabduktion und des Widerstands des Daumens
Vor der Blockplatzierung und 30 Minuten nach der Bolusgabe des Katheters zur Genesung
Opioidkonsum
Zeitfenster: 48 Stunden
Der Opioidkonsum im Aufwachraum und in den ersten 48 Stunden postoperativ wird erfasst
48 Stunden
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 72 Stunden
Von Patienten berichtete Nebenwirkungen (dichotomes Maß, ja/nein): Dyspnoe, Horner-Syndrom, Heiserkeit, Schwierigkeiten bei der Teilnahme an einer Physiotherapie aufgrund einer Blockade
72 Stunden
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 72 Stunden
Patientenzufriedenheit mit der Nervenblockade (dichotomes Maß: ja/nein)
72 Stunden
Incentive-Spirometrie-Volumenänderung
Zeitfenster: 24 Stunden
Änderung des Incentive-Spirometrievolumens von der Baseline (vor der Blockade) zum Aufwachraum und zum postoperativen Tag 1.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ban Tsui, MD, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 48351

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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