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用于肩部手术的竖脊肌平面与肌间沟阻滞

2020年3月4日 更新者：Chi-Ho Ban Tsui、Stanford University
本研究的目的是评估竖脊肌平面 (ESP) 阻滞作为斜角肌间臂丛神经阻滞的替代方案，用于肩袖修复和全肩关节置换术。 目前，肩袖修复手术多采用单发肌间沟神经阻滞，全肩关节置换手术多采用肌间沟神经导管置入。 竖脊肌平面阻滞通常用作其他手术麻醉计划的一部分，但肩部手术则较少。 研究人员想研究 ESP 阻滞是否可以提供与肌间沟神经阻滞相似的疼痛控制，并且上肢运动阻滞和膈神经阻滞的风险更小。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Stanford Health Care (SHC)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

- 所有成年患者（18 岁及以上）计划进行肩袖手术或全肩关节置换术，需要神经阻滞作为麻醉护理的一部分

排除标准：

  • 伴随的危及生命的伤害和其他伴随的伤害导致显着的疼痛。
  • 怀孕，
  • 任何损害患者同意参与研究的能力的情况
  • 存在神经阻滞禁忌症，即神经损伤、存在出血性疾病
  • 块附近感染，病人拒绝。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：肌间神经阻滞
接受肩袖修复手术或全肩关节置换术的患者将接受单次注射肌间沟臂丛神经阻滞或肌间沟臂丛神经导管。 在术前区域，将通过数字评定量表（NRS，0-10，其中 0 表示没有疼痛，10 是可以想象到的最严重的疼痛）询问所有参与者的疼痛水平基线指标，术前将使用超声检查双侧测量膈肌偏移神经阻滞放置。 还将进行运动和感觉检查。 执行块后 30 分钟将测量相同的参数。 在恢复室，那些有神经导管的人将接受一剂局部麻醉剂。 所有患者将在术后 30 分钟测量相同的参数。
程序：肌间沟臂丛神经阻滞
肌间沟臂丛神经阻滞（单发或导管，取决于手术程序）将在超声引导下放置，所有患者将在阻滞放置期间接受 10cc 0.5% 罗哌卡因。 有神经导管的患者将在术后到达恢复单元时接受 5cc 0.5% 罗哌卡因的推注。
有源比较器：竖脊肌平面块
接受肩袖修复手术或全肩关节置换术的患者将接受单次注射竖脊肌平面阻滞或接受竖脊肌平面导管。 在术前区域，将通过数字评定量表（NRS，0-10，其中 0 表示没有疼痛，10 是可以想象到的最严重的疼痛）询问所有参与者的疼痛水平基线指标，术前将使用超声检查双侧测量膈肌偏移神经阻滞放置。 还将进行运动和感觉检查。 执行块后 30 分钟将测量相同的参数。 在恢复室，那些有神经导管的人将接受一剂局部麻醉剂。 所有患者将在术后 30 分钟测量相同的参数。
程序：竖脊肌平面块
竖脊肌平面阻滞（单发或导管，取决于手术程序）将在超声引导下放置，所有患者将在块放置期间接受 10cc 0.5% 罗哌卡因。 有神经导管的患者将在术后到达恢复单元时接受 5cc 0.5% 罗哌卡因的推注。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
膈肌麻痹或瘫痪的发生率
大体时间：阻滞放置前和恢复期推注导管后 30 分钟
从阻滞放置前到恢复期间推注导管后 30 分钟的横膈膜偏移（使用超声检查双侧测量）的变化
阻滞放置前和恢复期推注导管后 30 分钟
疼痛评分
大体时间：48小时
所有患者的疼痛评分将在术后第一个 48 小时内使用数字评分量表记录（范围从 0 到 10，0 表示没有疼痛，10 是可以想象到的最严重的疼痛）。
48小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
臂丛神经感觉检查改变
大体时间：阻滞放置前和恢复期推注导管后 30 分钟
臂丛神经感觉检查变化：C5-C8 皮区感觉变化的二分法测量（是或否）
阻滞放置前和恢复期推注导管后 30 分钟
臂丛神经运动检查变化
大体时间：阻滞放置前和恢复期推注导管后 30 分钟
臂丛神经运动检查变化：手指伸展、手指外展和拇指对抗阻力变化的二分法测量（是或否）
阻滞放置前和恢复期推注导管后 30 分钟
阿片类药物消费
大体时间：48小时
将记录恢复室和术后最初 48 小时内的阿片类药物消耗量
48小时
不利影响
大体时间：72小时
患者报告的不良反应（二分法，是/否）：呼吸困难、霍纳综合征、声音嘶哑、因阻滞而难以参与物理治疗
72小时
患者满意度
大体时间：72小时
患者对神经阻滞的满意度（二分法测量：是/否）
72小时
激励性肺量计容积变化
大体时间：24小时
从基线（阻滞前）到恢复室和术后第 1 天的激励肺活量测定体积变化。
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Stanford University

调查人员

  • 首席研究员：Ban Tsui, MD、Stanford University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月13日

初级完成 (实际的)

2019年11月22日

研究完成 (实际的)

2019年12月31日

研究注册日期

首次提交

2018年12月14日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月14日

首次发布 (实际的)

2019年1月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月4日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 48351

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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