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Plano erector de la columna versus bloques interescalénicos para cirugía de hombro

4 de marzo de 2020 actualizado por: Chi-Ho Ban Tsui, Stanford University
El objetivo de este estudio es la evaluación de los bloqueos del plano erector de la columna (ESP) como una alternativa a los bloqueos nerviosos del plexo braquial interescalénico para la reparación del manguito rotador y los procedimientos de artroplastia total de hombro. Actualmente, se realizan bloqueos nerviosos interescalénicos de una sola inyección para cirugías de reparación del manguito rotador, y se colocan catéteres nerviosos interescalénicos para cirugías de artroplastia total de hombro. Los bloqueos del plano del erector de la columna se usan comúnmente como parte del plan anestésico para otras cirugías, pero menos para las cirugías de hombro. A los investigadores les gustaría estudiar si un bloqueo ESP puede proporcionar un control del dolor similar en comparación con un bloqueo del nervio interescalénico, con menos riesgo de bloqueo motor de las extremidades superiores y bloqueo del nervio frénico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford Health Care (SHC)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- Todos los pacientes adultos (mayores de 18 años) programados para cirugía de manguito rotador o cirugía de artroplastia total de hombro que requieran un bloqueo nervioso como parte de su atención anestésica

Criterio de exclusión:

  • lesiones concomitantes potencialmente mortales y otras lesiones concomitantes que causan dolor significativo.
  • el embarazo,
  • cualquier condición que impida la capacidad del paciente para dar su consentimiento para participar en el estudio
  • una afección existente que contraindique un bloqueo nervioso, es decir, lesión nerviosa, trastorno hemorrágico existente
  • infección en las inmediaciones del bloque y negativa del paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Bloqueo del nervio interescalénico
Los pacientes que se someten a una cirugía de reparación del manguito de los rotadores o una artroplastia total de hombro se someterán a un bloqueo del nervio del plexo braquial interescalénico de una sola inyección o a un catéter del nervio del plexo braquial interescalénico. En el área preoperatoria, a todos los participantes se les pedirá indicadores de referencia del nivel de dolor a través de una escala de calificación numérica (NRS, 0-10, donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor imaginable) y la excursión diafragmática se medirá bilateralmente mediante ultrasonografía antes colocación de bloqueo nervioso. También se realizarán exámenes motores y sensoriales. Los mismos parámetros se medirán 30 minutos después de realizado el bloqueo. En la sala de recuperación, las personas con catéteres nerviosos recibirán una dosis de anestesia local. Todos los pacientes tendrán los mismos parámetros medidos 30 minutos después de la operación.
Procedimiento: Bloqueo nervioso del plexo braquial interescalénico
Se colocará un bloqueo interescalénico del nervio del plexo braquial (inyección única o catéter, según el procedimiento quirúrgico) bajo guía ecográfica y todos los pacientes recibirán 10 cc de ropivacaína al 0,5 % durante la colocación del bloqueo. Los pacientes con catéter nervioso recibirán un bolo de 5 cc de ropivicaína al 0,5 % en el postoperatorio, al llegar a la unidad de recuperación.
Comparador activo: Bloque plano del erector de la columna
Los pacientes que se someten a una cirugía de reparación del manguito rotador o una artroplastia total de hombro se someterán a un bloqueo del plano del erector de la columna de una sola inyección o se les colocará un catéter en el plano del erector de la columna. En el área preoperatoria, a todos los participantes se les pedirá indicadores de referencia del nivel de dolor a través de una escala de calificación numérica (NRS, 0-10, donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor imaginable) y la excursión diafragmática se medirá bilateralmente mediante ultrasonografía antes colocación de bloqueo nervioso. También se realizarán exámenes motores y sensoriales. Los mismos parámetros se medirán 30 minutos después de realizado el bloqueo. En la sala de recuperación, las personas con catéteres nerviosos recibirán una dosis de anestesia local. Todos los pacientes tendrán los mismos parámetros medidos 30 minutos después de la operación.
Procedimiento: Bloque del plano del erector de la columna
Se colocará un bloque del plano erector de la columna (una sola inyección o catéter, según el procedimiento quirúrgico) bajo guía ecográfica y todos los pacientes recibirán 10 cc de ropivacaína al 0,5 % durante la colocación del bloque. Los pacientes con catéter nervioso recibirán un bolo de 5 cc de ropivicaína al 0,5 % en el postoperatorio, al llegar a la unidad de recuperación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de paresia o parálisis diafragmática
Periodo de tiempo: Antes de la colocación del bloque y 30 minutos después de la administración del bolo del catéter en la recuperación
Cambio en la excursión diafragmática (medida bilateralmente mediante ultrasonografía) desde antes de la colocación del bloqueo hasta 30 minutos después de que se administra el bolo del catéter en la recuperación
Antes de la colocación del bloque y 30 minutos después de la administración del bolo del catéter en la recuperación
Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: 48 horas
Las puntuaciones de dolor de todos los pacientes se registrarán durante las primeras 48 horas posteriores a la operación utilizando la escala de calificación numérica (que va de 0 a 10, 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor imaginable).
48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de examen sensorial del plexo braquial
Periodo de tiempo: Antes de la colocación del bloque y 30 minutos después de la administración del bolo del catéter en la recuperación
Cambio en el examen sensorial del plexo braquial: medición dicotómica (sí o no) para el cambio en la sensación sobre los dermatomas C5-C8
Antes de la colocación del bloque y 30 minutos después de la administración del bolo del catéter en la recuperación
Cambio de examen motor del plexo braquial
Periodo de tiempo: Antes de la colocación del bloque y 30 minutos después de la administración del bolo del catéter en la recuperación
Cambio en el examen motor del plexo braquial: medición dicotómica (sí o no) para el cambio en la extensión de los dedos, la abducción de los dedos y la oposición del pulgar a la resistencia
Antes de la colocación del bloque y 30 minutos después de la administración del bolo del catéter en la recuperación
Consumo de opioides
Periodo de tiempo: 48 horas
Se registrará el consumo de opioides en la sala de recuperación y en las primeras 48 horas del postoperatorio
48 horas
Efectos adversos
Periodo de tiempo: 72 horas
Efectos adversos informados por el paciente (medida dicotómica, sí/no): disnea, síndrome de Horner, ronquera, dificultad para participar en fisioterapia debido al bloqueo
72 horas
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 72 horas
Satisfacción del paciente con el bloqueo nervioso (medida dicotómica: sí/no)
72 horas
Cambio de volumen de espirometría de incentivo
Periodo de tiempo: 24 horas
Cambio en el volumen de espirometría de incentivo desde el inicio (antes del bloqueo) hasta la sala de recuperación y el día postoperatorio 1.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Ban Tsui, MD, Stanford University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

22 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

17 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 48351

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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