Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erector Spinae Plane vs. Interscalene-lohkot olkapääkirurgiaan

keskiviikko 4. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Chi-Ho Ban Tsui, Stanford University
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida erector spinae plane (ESP) esteitä vaihtoehtona interscalene brachial plexus hermolohkoille rotaattorimansetin korjauksessa ja olkapään kokonaisartroplastiassa. Tällä hetkellä kiertäjämansetin korjausleikkauksissa tehdään yksittäisiä skaalautumattomia hermoblokkeja, ja olkapään nivelleikkauksia varten sijoitetaan interscalene-hermokatetrit. Erector spinae -tasolohkoja käytetään yleisesti osana anestesiasuunnitelmaa muissa leikkauksissa, mutta vähemmän olkapääleikkauksissa. Tutkijat haluaisivat tutkia, voiko ESP-salpaus tarjota samanlaisen kivun hallinnan kuin interscalene-hermokatkos, jolla on pienempi yläraajojen motoriikka- ja frenisen hermotukoksen riski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford Health Care (SHC)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Kaikki aikuiset potilaat (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat), joille on varattu kiertomansettileikkaus tai olkapään nivelleikkaus, joka vaatii hermosalpauksen osana anestesiahoitoaan

Poissulkemiskriteerit:

  • samanaikaiset hengenvaaralliset vammat ja muut samanaikaiset vammat, jotka aiheuttavat merkittävää kipua.
  • raskaus,
  • mikä tahansa tila, joka heikentää potilaan kykyä suostua tutkimukseen osallistumiseen
  • olemassa oleva tila, joka on vasta-aiheinen hermotukoselle, eli hermovaurio, olemassa oleva verenvuotohäiriö
  • infektio korttelin läheisyydessä ja potilaan kieltäytyminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Interscalene hermotukos
Potilaille, joille tehdään rotaattorimansetin korjausleikkaus tai olkapään nivelleikkaus, tehdään yksikertainen interscalene brachial plexus hermoblokki tai interscalene brachial plexus hermokatetri. Preoperatiivisella alueella kaikilta osallistujilta kysytään kivun tason perusindikaattoreita numeerisen arviointiasteikon avulla (NRS, 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu) ja pallean ekskursio mitataan kahdenvälisesti ultraäänitutkimuksella ennen hermolohkon sijoitus. Myös motorisia ja sensorisia tutkimuksia tehdään. Samat parametrit mitataan 30 minuuttia lohkon suorittamisen jälkeen. Toipumishuoneessa hermokatetrin omaavat saavat annoksen paikallispuudutetta. Kaikilla potilailla mitataan samat parametrit 30 minuuttia leikkauksen jälkeen.
Menettely: Interscalene brachial plexus hermotukos
Interscalene brachial plexus hermoblokki (yksi pistos tai katetri, riippuen kirurgisesta toimenpiteestä) asetetaan ultraääniohjaukseen ja kaikki potilaat saavat 10 cm3 0,5 % ropivakaiinia lohkon asettamisen aikana. Potilaat, joilla on hermokatetri, saavat leikkauksen jälkeen boluksen, jossa on 5 cm3 0,5 % ropivicaiinia saapuessaan toipumisosastolle.
Active Comparator: Erector Spinae -tasolohko
Potilaille, joille tehdään rotaattorimansetin korjausleikkaus tai olkapään nivelleikkaus, tehdään yksittäinen erector spinae tasoblokkaus tai he saavat erector spinae tasomakatetrin. Preoperatiivisella alueella kaikilta osallistujilta kysytään kivun tason perusindikaattoreita numeerisen arviointiasteikon avulla (NRS, 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu) ja pallean ekskursio mitataan kahdenvälisesti ultraäänitutkimuksella ennen hermolohkon sijoitus. Myös motorisia ja sensorisia tutkimuksia tehdään. Samat parametrit mitataan 30 minuuttia lohkon suorittamisen jälkeen. Toipumishuoneessa hermokatetrin omaavat saavat annoksen paikallispuudutetta. Kaikilla potilailla mitataan samat parametrit 30 minuuttia leikkauksen jälkeen.
Menettely: Erector spinae tasolohko
Erektor spinae tasoblokki (yksittäinen pistos tai katetri, riippuen kirurgisesta toimenpiteestä) asetetaan ultraääniohjaukseen ja kaikki potilaat saavat 10cc 0,5 % ropivakaiinia lohkon asettamisen aikana. Potilaat, joilla on hermokatetri, saavat leikkauksen jälkeen boluksen, jossa on 5 cm3 0,5 % ropivicaiinia saapuessaan toipumisosastolle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diafragman pareesin tai halvauksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ennen lohkon asettamista ja 30 minuuttia katetrin bolusoinnin jälkeen palautumisen aikana
Muutos diafragman liikkeessä (mitattu kahdenvälisesti ultraäänellä) ennen lohkon asettamista 30 minuuttiin katetrin bolusoinnin jälkeen palautumisen aikana
Ennen lohkon asettamista ja 30 minuuttia katetrin bolusoinnin jälkeen palautumisen aikana
Kipupisteet
Aikaikkuna: 48 tuntia
Kaikkien potilaiden kipupisteet kirjataan ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (välillä 0–10, 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu).
48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Brachial plexus sensorisen tutkimuksen muutos
Aikaikkuna: Ennen lohkon asettamista ja 30 minuuttia katetrin bolusoinnin jälkeen palautumisen aikana
Brachial plexus sensorisen tutkimuksen muutos: kaksijakoinen mittaus (kyllä ​​tai ei) C5-C8-dermatomien aistinmuutosta
Ennen lohkon asettamista ja 30 minuuttia katetrin bolusoinnin jälkeen palautumisen aikana
Brachial plexus motorisen tutkimuksen muutos
Aikaikkuna: Ennen lohkon asettamista ja 30 minuuttia katetrin bolusoinnin jälkeen palautumisen aikana
Brachial plexus -motorisen tutkimuksen muutos: kaksijakoinen mittaus (kyllä ​​tai ei) sormen pidennyksen muutokselle, sormen sieppaukselle ja peukalon vastustukselle
Ennen lohkon asettamista ja 30 minuuttia katetrin bolusoinnin jälkeen palautumisen aikana
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: 48 tuntia
Opioidien kulutus toipumishuoneessa ja ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen kirjataan
48 tuntia
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 72 tuntia
Potilaiden ilmoittamat haittavaikutukset (dikotominen mittaus, kyllä/ei): hengenahdistus, Hornerin oireyhtymä, käheys, tukoksen aiheuttamat vaikeudet osallistua fysioterapiaan
72 tuntia
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 72 tuntia
Potilaan tyytyväisyys hermoblokaukseen (dikotomisinen mitta: kyllä/ei)
72 tuntia
Kannustava spirometrian tilavuuden muutos
Aikaikkuna: 24 tuntia
Kannustinspirometrian tilavuuden muutos lähtötilanteesta (ennen blokausta) toipumishuoneeseen ja leikkauksen jälkeiseen päivään 1.
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Tutkijat

  • Päätutkija: Ban Tsui, MD, Stanford University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 48351

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Interscalene brachial plexus hermotukos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa