Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Erector Spinae Plane Versus Interscalene bloky pro chirurgii ramene

4. března 2020 aktualizováno: Chi-Ho Ban Tsui, Stanford University
Cílem této studie je vyhodnocení bloků roviny erector spinae (ESP) jako alternativy k blokům interskaleninového nervu brachiálního plexu pro reparaci rotátorové manžety a výkony totální endoprotézy ramene. V současné době se pro operace reparace rotátorové manžety provádějí jednorázové interskalenové nervové blokády a pro operace totální endoprotézy ramene se zavádějí interskalenové nervové katétry. Rovinné bloky erector spinae se běžně používají jako součást anestetického plánu u jiných operací, ale méně u operací ramene. Vyšetřovatelé by rádi prozkoumali, zda blokáda ESP může poskytnout podobnou kontrolu bolesti ve srovnání s blokádou interskalenického nervu, s menším rizikem motorického bloku horních končetin a blokády bráničního nervu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford Health Care (SHC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Všichni dospělí pacienti (18 let a více) plánovaní na operaci rotátorové manžety nebo operaci totální endoprotézy ramene vyžadující blokádu nervu jako součást jejich anestetické péče

Kritéria vyloučení:

  • průvodní život ohrožující poranění a další doprovodná poranění způsobující značnou bolest.
  • těhotenství,
  • jakýkoli stav zhoršující schopnost pacienta souhlasit s účastí ve studii
  • existující stav kontraindikující blokádu nervu, tj. poranění nervu, existující porucha krvácení
  • infekce v okolí bloku a odmítnutí pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Interskalenová nervová blokáda
Pacienti podstupující reparační operaci rotátorové manžety nebo totální endoprotézu ramene podstoupí jednorázovou blokádu meziskamenového nervu brachiálního plexu nebo katétr interskalenického nervu brachiálního plexu. V předoperační oblasti budou všichni účastníci dotázáni na základní indikátory úrovně bolesti prostřednictvím numerické hodnotící škály (NRS, 0-10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší představitelná bolest) a brániční exkurze bude měřena bilaterálně pomocí ultrasonografie před umístění nervového bloku. Provedeny budou také motorické a smyslové zkoušky. Stejné parametry budou měřeny 30 minut po provedení bloku. Na dospávacím pokoji dostanou pacienti s nervovými katétry dávku lokálního anestetika. Všichni pacienti budou mít stejné parametry naměřené 30 minut po operaci.
Postup: Blokáda interskalenického nervu brachiálního plexu
Blokáda meziskalového nervu brachiálního plexu (jednorázový výstřel nebo katétr, v závislosti na chirurgickém postupu) bude umístěna pod ultrazvukovou kontrolou a všichni pacienti dostanou 10 cm3 0,5% ropivakainu během umístění bloku. Pacienti s nervovým katétrem dostanou bolus 5 cm3 0,5% ropivikainu po operaci, při příjezdu na zotavovací jednotku.
Aktivní komparátor: Blok roviny Erector Spinae
Pacienti podstupující reparační operaci rotátorové manžety nebo totální endoprotézu ramene podstoupí jednorázovou blokádu erector spinae roviny nebo obdrží erector spinae rovinný katétr. V předoperační oblasti budou všichni účastníci dotázáni na základní indikátory úrovně bolesti prostřednictvím numerické hodnotící škály (NRS, 0-10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší představitelná bolest) a brániční exkurze bude měřena bilaterálně pomocí ultrasonografie před umístění nervového bloku. Provedeny budou také motorické a smyslové zkoušky. Stejné parametry budou měřeny 30 minut po provedení bloku. Na dospávacím pokoji dostanou pacienti s nervovými katétry dávku lokálního anestetika. Všichni pacienti budou mít stejné parametry naměřené 30 minut po operaci.
Postup: Erector spinae rovinný blok
Blok erector spinae roviny (jednorázový výstřel nebo katetr, v závislosti na chirurgickém postupu) bude umístěn pod ultrazvukovou kontrolou a všichni pacienti dostanou 10 cm3 0,5% ropivakainu během umístění bloku. Pacienti s nervovým katétrem dostanou bolus 5 cm3 0,5% ropivikainu po operaci, při příjezdu na zotavovací jednotku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt parézy nebo paralýzy bránice
Časové okno: Před umístěním bloku a 30 minut po bolusování katétru při zotavování
Změna v exkurzi bránice (měřeno bilaterálně pomocí ultrasonografie) z doby před umístěním bloku do 30 minut po bolusování katétru při zotavování
Před umístěním bloku a 30 minut po bolusování katétru při zotavování
Skóre bolesti
Časové okno: 48 hodin
Skóre bolesti u všech pacientů bude zaznamenáváno během prvních 48 hodin po operaci pomocí číselné hodnotící stupnice (v rozsahu od 0 do 10, 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší představitelná bolest).
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna senzorického vyšetření brachiálního plexu
Časové okno: Před umístěním bloku a 30 minut po bolusování katétru při zotavování
Změna senzorického vyšetření brachiálního plexu: dichotomické měření (ano nebo ne) pro změnu čití oproti dermatomům C5-C8
Před umístěním bloku a 30 minut po bolusování katétru při zotavování
Změna motorického vyšetření brachiálního plexu
Časové okno: Před umístěním bloku a 30 minut po bolusování katétru při zotavování
Změna motorického vyšetření brachiálního plexu: dichotomické měření (ano nebo ne) pro změnu extenze prstu, abdukce prstu a opozice palce vůči odporu
Před umístěním bloku a 30 minut po bolusování katétru při zotavování
Spotřeba opioidů
Časové okno: 48 hodin
Spotřeba opioidů na dospávacím pokoji a v prvních 48 hodinách po operaci bude zaznamenána
48 hodin
Nepříznivé účinky
Časové okno: 72 hodin
Nežádoucí účinky hlášené pacientem (dichotomické měření, ano/ne): dušnost, Hornerův syndrom, chrapot, potíže s účastí na fyzikální terapii v důsledku blokády
72 hodin
Spokojenost pacientů
Časové okno: 72 hodin
Spokojenost pacienta s nervovým blokem (dichotomická míra: ano/ne)
72 hodin
Incentivní spirometrická změna objemu
Časové okno: 24 hodin
Změna incentivního spirometrického objemu z výchozí hodnoty (před blokádou) do zotavovací místnosti a do pooperačního dne 1.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ban Tsui, MD, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

22. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 48351

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Blokáda interskalenického nervu brachiálního plexu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit