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Plan érecteur de la colonne vertébrale versus blocs interscalènes pour la chirurgie de l'épaule

4 mars 2020 mis à jour par: Chi-Ho Ban Tsui, Stanford University
Le but de cette étude est l'évaluation des blocs du plan érecteur de la colonne vertébrale (ESP) comme alternative aux blocs nerveux interscalènes du plexus brachial pour la réparation de la coiffe des rotateurs et les procédures d'arthroplastie totale de l'épaule. Actuellement, des blocs nerveux interscalènes à un seul coup sont effectués pour les chirurgies de réparation de la coiffe des rotateurs, et des cathéters nerveux interscalènes sont placés pour les chirurgies d'arthroplastie totale de l'épaule. Les blocs plans érecteurs de la colonne vertébrale sont couramment utilisés dans le cadre du plan anesthésique pour d'autres chirurgies, mais moins pour les chirurgies de l'épaule. Les chercheurs aimeraient étudier si un bloc ESP peut fournir un contrôle de la douleur similaire à celui d'un bloc nerveux interscalénique, avec moins de risque de bloc moteur des membres supérieurs et de bloc nerveux phrénique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford Health Care (SHC)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Tous les patients adultes (18 ans et plus) devant subir une chirurgie de la coiffe des rotateurs ou une arthroplastie totale de l'épaule nécessitant un bloc nerveux dans le cadre de leurs soins anesthésiques

Critère d'exclusion:

  • blessures concomitantes mettant la vie en danger et autres blessures concomitantes causant une douleur importante.
  • grossesse,
  • toute condition altérant la capacité du patient à consentir à participer à l'étude
  • une condition existante contre-indiquant un bloc nerveux, c'est-à-dire une lésion nerveuse, un trouble hémorragique existant
  • infection à proximité du bloc et refus du patient.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bloc nerveux interscalénique
Les patients subissant une chirurgie de réparation de la coiffe des rotateurs ou une arthroplastie totale de l'épaule subiront un bloc nerveux interscalénique du plexus brachial ou un cathéter nerveux interscalénique du plexus brachial. Dans la zone préopératoire, tous les participants se verront demander des indicateurs de base du niveau de douleur via une échelle d'évaluation numérique (NRS, 0-10, où 0 n'est pas de douleur et 10 est la pire douleur imaginable) et l'excursion diaphragmatique sera mesurée bilatéralement à l'aide d'une échographie avant placement du bloc nerveux. Des examens moteurs et sensoriels seront également effectués. Les mêmes paramètres seront mesurés 30 minutes après l'exécution du bloc. Dans la salle de réveil, ceux qui ont des cathéters nerveux recevront une dose d'anesthésique local. Tous les patients auront les mêmes paramètres mesurés 30 minutes après l'opération.
Procédure: Bloc nerveux interscalénique du plexus brachial
Un bloc nerveux interscalénique du plexus brachial (coup unique ou cathéter, selon la procédure chirurgicale) sera placé sous guidage échographique et tous les patients recevront 10 cc de ropivacaïne à 0,5 % pendant la mise en place du bloc. Les patients porteurs d'un cathéter nerveux recevront un bolus de 5 cc de ropivicaïne à 0,5 % en postopératoire, à leur arrivée à l'unité de réveil.
Comparateur actif: Bloc de plan érecteur de la colonne vertébrale
Les patients subissant une chirurgie de réparation de la coiffe des rotateurs ou une arthroplastie totale de l'épaule subiront un bloc plan érecteur de la colonne vertébrale ou recevront un cathéter plan érecteur de la colonne vertébrale. Dans la zone préopératoire, tous les participants se verront demander des indicateurs de base du niveau de douleur via une échelle d'évaluation numérique (NRS, 0-10, où 0 n'est pas de douleur et 10 est la pire douleur imaginable) et l'excursion diaphragmatique sera mesurée bilatéralement à l'aide d'une échographie avant placement du bloc nerveux. Des examens moteurs et sensoriels seront également effectués. Les mêmes paramètres seront mesurés 30 minutes après l'exécution du bloc. Dans la salle de réveil, ceux qui ont des cathéters nerveux recevront une dose d'anesthésique local. Tous les patients auront les mêmes paramètres mesurés 30 minutes après l'opération.
Procédure: Bloc plan érecteur du rachis
Un bloc plan érecteur de la colonne vertébrale (coup unique ou cathéter, selon la procédure chirurgicale) sera placé sous guidage échographique et tous les patients recevront 10 cc de ropivacaïne à 0,5 % pendant la mise en place du bloc. Les patients porteurs d'un cathéter nerveux recevront un bolus de 5 cc de ropivicaïne à 0,5 % en postopératoire, à leur arrivée à l'unité de réveil.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la parésie ou de la paralysie diaphragmatique
Délai: Avant la mise en place du bloc et 30 minutes après l'injection du cathéter en récupération
Modification de l'excursion diaphragmatique (mesurée bilatéralement à l'aide d'une échographie) entre la mise en place du bloc et 30 minutes après le bolus du cathéter pendant la récupération
Avant la mise en place du bloc et 30 minutes après l'injection du cathéter en récupération
Score de douleur
Délai: 48 heures
Les scores de douleur de tous les patients seront enregistrés au cours des 48 premières heures postopératoires à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (allant de 0 à 10, 0 correspondant à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur imaginable).
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'examen sensoriel du plexus brachial
Délai: Avant la mise en place du bloc et 30 minutes après l'injection du cathéter en récupération
Modification de l'examen sensoriel du plexus brachial : mesure dichotomique (oui ou non) pour la modification de la sensation sur les dermatomes C5-C8
Avant la mise en place du bloc et 30 minutes après l'injection du cathéter en récupération
Modification de l'examen moteur du plexus brachial
Délai: Avant la mise en place du bloc et 30 minutes après l'injection du cathéter en récupération
Modification de l'examen moteur du plexus brachial : mesure dichotomique (oui ou non) pour la modification de l'extension des doigts, l'abduction des doigts et l'opposition du pouce à la résistance
Avant la mise en place du bloc et 30 minutes après l'injection du cathéter en récupération
Consommation d'opioïdes
Délai: 48 heures
La consommation d'opioïdes en salle de réveil et dans les 48 premières heures postopératoires sera enregistrée
48 heures
Effets indésirables
Délai: 72 heures
Effets indésirables signalés par les patients (mesure dichotomique, oui/non) : dyspnée, syndrome de Horner, enrouement, difficulté à participer à une thérapie physique en raison d'un blocage
72 heures
Satisfaction des patients
Délai: 72 heures
Satisfaction du patient vis-à-vis du bloc nerveux (mesure dichotomique : oui/non)
72 heures
Changement de volume de spirométrie incitatif
Délai: 24 heures
Changement du volume de spirométrie incitative de la ligne de base (avant le bloc) à la salle de réveil et au jour postopératoire 1.
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ban Tsui, MD, Stanford University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

22 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2019

Première publication (Réel)

17 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 48351

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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