Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Erector Spinae Plane Versus Interscalene Blocks w chirurgii barku

4 marca 2020 zaktualizowane przez: Chi-Ho Ban Tsui, Stanford University
Celem tego badania jest ocena blokad w płaszczyźnie prostownika kręgosłupa (ESP) jako alternatywy dla blokad nerwu splotu ramiennego międzykolanowego w zabiegach naprawy pierścienia rotatorów i całkowitej alloplastyki stawu ramiennego. Obecnie wykonuje się jednostrzałowe blokady nerwów międzykolanowych w operacjach naprawczych stożka rotatorów, a cewniki międzykostne w operacjach całkowitej alloplastyki stawu ramiennego. Blokady płaszczyzny prostownika grzbietu są powszechnie stosowane jako część planu znieczulenia w przypadku innych operacji, ale rzadziej w przypadku operacji barku. Badacze chcieliby zbadać, czy blokada ESP może zapewnić podobną kontrolę bólu w porównaniu z blokadą nerwu międzykostnego, przy mniejszym ryzyku blokady ruchowej kończyny górnej i blokady nerwu przeponowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford Health Care (SHC)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Wszyscy dorośli pacjenci (w wieku 18 lat i starsi) zakwalifikowani do operacji pierścienia rotatorów lub całkowitej alloplastyki stawu ramiennego wymagającej blokady nerwu w ramach opieki anestezjologicznej

Kryteria wyłączenia:

  • współistniejące urazy zagrażające życiu i inne współistniejące urazy powodujące znaczny ból.
  • ciąża,
  • jakikolwiek stan upośledzający zdolność pacjenta do wyrażenia zgody na udział w badaniu
  • istniejący stan przeciwwskazany do blokady nerwu, tj. uszkodzenie nerwu, istniejąca skaza krwotoczna
  • infekcja w okolicy bloku i odmowa pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Blokada nerwu międzykostnego
Pacjenci poddawani operacji naprawy stożka rotatorów lub całkowitej alloplastyce stawu ramiennego zostaną poddani jednorazowej blokadzie nerwu splotu ramiennego między pochyłym lub cewnikowi nerwu splotu ramiennego. W obszarze przedoperacyjnym wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o podstawowe wskaźniki poziomu bólu za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS, 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 to najgorszy możliwy do wyobrażenia ból), a ruch przepony zostanie zmierzony obustronnie za pomocą ultrasonografii przed umieszczenie blokady nerwu. Przeprowadzone zostaną również badania motoryczne i sensoryczne. Te same parametry zostaną zmierzone 30 minut po wykonaniu bloku. W sali pooperacyjnej osoby z cewnikami nerwowymi otrzymają dawkę środka znieczulającego miejscowo. Wszyscy pacjenci będą mieli te same parametry mierzone 30 minut po operacji.
Procedura: Blokada nerwu splotu ramiennego między pochyłego
Blokada nerwu splotu ramiennego (pojedynczy strzał lub cewnik, w zależności od zabiegu chirurgicznego) zostanie umieszczona pod kontrolą USG, a wszyscy pacjenci otrzymają 10 ml 0,5% ropiwakainy podczas umieszczania blokady. Pacjenci z cewnikiem nerwowym otrzymają bolus 5 ml 0,5% ropiwikainy po operacji, po przybyciu na oddział rekonwalescencji.
Aktywny komparator: Blok samolotu Erector Spinae
Pacjenci poddawani operacji naprawy pierścienia rotatorów lub całkowitej alloplastyce stawu ramiennego zostaną poddani pojedynczemu zastrzykowi blokady prostownika kręgosłupa lub otrzymają cewnik prostownika kręgosłupa. W obszarze przedoperacyjnym wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o podstawowe wskaźniki poziomu bólu za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS, 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 to najgorszy możliwy do wyobrażenia ból), a ruch przepony zostanie zmierzony obustronnie za pomocą ultrasonografii przed umieszczenie blokady nerwu. Przeprowadzone zostaną również badania motoryczne i sensoryczne. Te same parametry zostaną zmierzone 30 minut po wykonaniu bloku. W sali pooperacyjnej osoby z cewnikami nerwowymi otrzymają dawkę środka znieczulającego miejscowo. Wszyscy pacjenci będą mieli te same parametry mierzone 30 minut po operacji.
Procedura: Blok płaski prostownika kręgosłupa
Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa (pojedynczy zastrzyk lub cewnik, w zależności od zabiegu chirurgicznego) zostanie umieszczona pod kontrolą USG, a wszyscy pacjenci otrzymają 10 ml 0,5% ropiwakainy podczas umieszczania blokady. Pacjenci z cewnikiem nerwowym otrzymają bolus 5 ml 0,5% ropiwikainy po operacji, po przybyciu na oddział rekonwalescencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie niedowładu lub paraliżu przepony
Ramy czasowe: Przed umieszczeniem bloku i 30 minut po podaniu cewnika w bolusie w okresie rekonwalescencji
Zmiana wychylenia przepony (mierzona obustronnie za pomocą ultrasonografii) od momentu umieszczenia blokady do 30 minut po podaniu bolusa cewnika w okresie rekonwalescencji
Przed umieszczeniem bloku i 30 minut po podaniu cewnika w bolusie w okresie rekonwalescencji
Ocena bólu
Ramy czasowe: 48 godzin
Oceny bólu dla wszystkich pacjentów będą rejestrowane przez pierwsze 48 godzin po operacji przy użyciu numerycznej skali ocen (w zakresie od 0 do 10, 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy do wyobrażenia ból).
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana badania czuciowego splotu ramiennego
Ramy czasowe: Przed umieszczeniem bloku i 30 minut po podaniu cewnika w bolusie w okresie rekonwalescencji
Zmiana badania czuciowego splotu ramiennego: pomiar dychotomiczny (tak lub nie) zmiany czucia w dermatomach C5-C8
Przed umieszczeniem bloku i 30 minut po podaniu cewnika w bolusie w okresie rekonwalescencji
Zmiana badania motorycznego splotu ramiennego
Ramy czasowe: Przed umieszczeniem bloku i 30 minut po podaniu cewnika w bolusie w okresie rekonwalescencji
Zmiana badania motorycznego splotu ramiennego: pomiar dychotomiczny (tak lub nie) zmiany wyprostu palca, odwodzenia palca i oporu kciuka wobec oporu
Przed umieszczeniem bloku i 30 minut po podaniu cewnika w bolusie w okresie rekonwalescencji
Konsumpcja opioidów
Ramy czasowe: 48 godzin
Zarejestrowane zostanie zużycie opioidów na sali pooperacyjnej oraz w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
48 godzin
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: 72 godziny
Działania niepożądane zgłaszane przez pacjentów (miara dychotomiczna, tak/nie): duszność, zespół Hornera, chrypka, trudności w uczestnictwie w fizjoterapii z powodu blokady
72 godziny
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 72 godziny
Zadowolenie pacjenta z blokady nerwu (miara dychotomiczna: tak/nie)
72 godziny
Motywacyjna zmiana objętości spirometrii
Ramy czasowe: 24 godziny
Zmiana objętości spirometrii bodźcowej od wartości początkowej (przed blokadą) do sali pooperacyjnej i do 1. dnia po operacji.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ban Tsui, MD, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 48351

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blokada nerwu splotu ramiennego między pochyłego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj