Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Плоскость Erector Spinae в сравнении с межлестничными блоками для хирургии плечевого сустава

4 марта 2020 г. обновлено: Chi-Ho Ban Tsui, Stanford University
Целью данного исследования является оценка блокады плоскости, выпрямляющей позвоночник (ESP), в качестве альтернативы межлестничной блокаде нерва плечевого сплетения для восстановления ротаторной манжеты и процедур тотального эндопротезирования плечевого сустава. В настоящее время однократная блокада межлестничного нерва выполняется при операциях по восстановлению вращательной манжеты плеча, а катетеризация межлестничного нерва устанавливается при операциях тотального эндопротезирования плечевого сустава. Плоские блоки, выпрямляющие позвоночник, обычно используются как часть плана анестезии при других операциях, но в меньшей степени при операциях на плече. Исследователи хотели бы изучить, может ли блокада ESP обеспечить такой же контроль боли по сравнению с блокадой межлестничного нерва, с меньшим риском моторной блокады верхней конечности и блокады диафрагмального нерва.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- Все взрослые пациенты (18 лет и старше), которым запланирована операция на вращательной манжете плеча или операция тотального эндопротезирования плечевого сустава, требующая блокады нерва в рамках анестезиологического пособия.

Критерий исключения:

  • сочетанные опасные для жизни травмы и другие сопутствующие травмы, вызывающие выраженный болевой синдром.
  • беременность,
  • любое состояние, нарушающее способность пациента дать согласие на участие в исследовании
  • существующее состояние, противопоказывающее блокаду нерва, т. е. повреждение нерва, существующее нарушение свертываемости крови
  • инфекция в районе блока и отказ пациента.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Блокада межлестничного нерва
Пациентам, перенесшим операцию по восстановлению вращательной манжеты плеча или тотальное эндопротезирование плечевого сустава, будет проведена однократная блокада межлестничного нерва плечевого сплетения или катетер межлестничного нерва плечевого сплетения. В предоперационной зоне всем участникам будут заданы исходные показатели уровня боли с помощью числовой шкалы оценок (NRS, 0-10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — сильная вообразимая боль), а экскурсия диафрагмы будет измерена двусторонне с помощью ультразвукового исследования до наложение блокады нерва. Также будут проведены моторные и сенсорные экзамены. Эти же параметры будут измерены через 30 минут после выполнения блока. В послеоперационной палате пациенты с нервными катетерами получат дозу местного анестетика. Все пациенты будут иметь одинаковые параметры, измеренные через 30 минут после операции.
Процедура: Межлестничная блокада плечевого сплетения
Блокада межлестничного нерва плечевого сплетения (однократная или катетерная, в зависимости от хирургической процедуры) будет проводиться под ультразвуковым контролем, и все пациенты будут получать 10 мл 0,5% ропивакаина во время блокады. Пациенты с нервным катетером получают болюсно 5 мл 0,5% ропивикаина в послеоперационном периоде по прибытии в реанимационное отделение.
Активный компаратор: Блок Erector Spinae Plane
Пациентам, перенесшим операцию по восстановлению вращательной манжеты плеча или тотальное эндопротезирование плечевого сустава, будет проведена однократная блокада плоскости, выпрямляющей позвоночник, или будет установлен катетер, выпрямляющий позвоночник. В предоперационной зоне всем участникам будут заданы исходные показатели уровня боли с помощью числовой шкалы оценок (NRS, 0-10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — сильная вообразимая боль), а экскурсия диафрагмы будет измерена двусторонне с помощью ультразвукового исследования до наложение блокады нерва. Также будут проведены моторные и сенсорные экзамены. Эти же параметры будут измерены через 30 минут после выполнения блока. В послеоперационной палате пациенты с нервными катетерами получат дозу местного анестетика. Все пациенты будут иметь одинаковые параметры, измеренные через 30 минут после операции.
Процедура: Плоскостной блок, выпрямляющий позвоночник
Плоскостной блок, выпрямляющий позвоночник (одноразовый или катетерный, в зависимости от хирургической процедуры), будет установлен под ультразвуковым контролем, и все пациенты будут получать 10 мл 0,5% ропивакаина во время блокады. Пациенты с нервным катетером получают болюсно 5 мл 0,5% ропивикаина в послеоперационном периоде по прибытии в реанимационное отделение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения пареза или паралича диафрагмы
Временное ограничение: Перед установкой блока и через 30 минут после болюсного введения катетера в период восстановления
Изменение экскурсии диафрагмы (измеренное с обеих сторон с помощью ультразвукового исследования) по сравнению с периодом до установки блока до 30 минут после болюсного введения катетера в период выздоровления.
Перед установкой блока и через 30 минут после болюсного введения катетера в период восстановления
Оценка боли
Временное ограничение: 48 часов
Баллы боли для всех пациентов будут регистрироваться в течение первых 48 часов после операции с использованием числовой рейтинговой шкалы (от 0 до 10, 0 — отсутствие боли, 10 — сильная вообразимая боль).
48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сенсорное исследование плечевого сплетения
Временное ограничение: Перед установкой блока и через 30 минут после болюсного введения катетера в период восстановления
Сенсорное исследование плечевого сплетения: дихотомическое измерение (да или нет) изменения чувствительности в дерматомах C5-C8
Перед установкой блока и через 30 минут после болюсного введения катетера в период восстановления
Изменение моторики плечевого сплетения
Временное ограничение: Перед установкой блока и через 30 минут после болюсного введения катетера в период восстановления
Изменение моторики плечевого сплетения: дихотомическое измерение (да или нет) изменения разгибания, отведения пальцев и противодействия сопротивлению большого пальца
Перед установкой блока и через 30 минут после болюсного введения катетера в период восстановления
Потребление опиоидов
Временное ограничение: 48 часов
Потребление опиоидов в послеоперационной палате и в первые 48 часов после операции будет регистрироваться.
48 часов
Побочные эффекты
Временное ограничение: 72 часа
Побочные эффекты, о которых сообщают пациенты (дихотомическая оценка, да/нет): одышка, синдром Горнера, охриплость голоса, трудности с участием в физиотерапии из-за блокады
72 часа
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 72 часа
Удовлетворенность пациента блокадой нерва (дихотомическая оценка: да/нет)
72 часа
Изменение объема стимулирующей спирометрии
Временное ограничение: 24 часа
Изменение объема стимулирующей спирометрии по сравнению с исходным уровнем (до блокады) в послеоперационной палате и в послеоперационный день 1.
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Следователи

  • Главный следователь: Ban Tsui, MD, Stanford University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 48351

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анестезия местная

Клинические исследования Межлестничная блокада плечевого сплетения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться