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Blocos do eretor da espinha plano versus interescalênico para cirurgia do ombro

4 de março de 2020 atualizado por: Chi-Ho Ban Tsui, Stanford University
O objetivo deste estudo é a avaliação dos bloqueios do plano eretor da espinha (ESP) como uma alternativa aos bloqueios interescalênicos do plexo braquial para reparo do manguito rotador e procedimentos de artroplastia total do ombro. Atualmente, bloqueios nervosos interescalênicos de injeção única são realizados para cirurgias de reparação do manguito rotador e cateteres nervosos interescalênicos são colocados para cirurgias de artroplastia total do ombro. Os bloqueios do plano eretor da espinha são comumente usados ​​como parte do plano anestésico para outras cirurgias, mas menos para cirurgias do ombro. Os investigadores gostariam de estudar se um bloqueio ESP pode fornecer controle de dor semelhante em comparação com um bloqueio do nervo interescalênico, com menos risco de bloqueio motor da extremidade superior e bloqueio do nervo frênico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford Health Care (SHC)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- Todos os pacientes adultos (18 anos ou mais) agendados para cirurgia do manguito rotador ou cirurgia de artroplastia total do ombro que requeiram bloqueio do nervo como parte de seus cuidados anestésicos

Critério de exclusão:

  • lesões concomitantes com risco de vida e outras lesões concomitantes que causam dor significativa.
  • gravidez,
  • qualquer condição que prejudique a capacidade do paciente de consentir em participar do estudo
  • uma condição existente contra-indicando um bloqueio do nervo, ou seja, lesão do nervo, distúrbio hemorrágico existente
  • infecção nas proximidades do bloco e recusa do paciente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bloqueio do nervo interescalênico
Os pacientes submetidos à cirurgia de reparo do manguito rotador ou artroplastia total do ombro serão submetidos a um bloqueio do nervo do plexo braquial interescalênico de injeção única ou a um cateter do nervo do plexo braquial interescalênico. Na área pré-operatória, todos os participantes serão questionados sobre os indicadores basais do nível de dor por meio de uma Escala de Avaliação Numérica (NRS, 0-10, onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor imaginável) e a excursão diafragmática será medida bilateralmente usando ultrassonografia antes colocação de bloqueio nervoso. Também serão realizados exames motores e sensoriais. Os mesmos parâmetros serão medidos 30 minutos após a execução do bloqueio. Na sala de recuperação, aqueles com cateteres nervosos receberão uma dose de anestésico local. Todos os pacientes terão os mesmos parâmetros medidos 30 minutos após a cirurgia.
Procedimento: Bloqueio do nervo interescalênico do plexo braquial
Um bloqueio interescalênico do plexo braquial (injeção única ou cateter, dependendo do procedimento cirúrgico) será feito sob orientação de ultrassom e todos os pacientes receberão 10 cc de ropivacaína a 0,5% durante a colocação do bloqueio. Os pacientes com cateter de nervo receberão um bolus de 5cc de ropivicaína a 0,5% no pós-operatório, na chegada à unidade de recuperação.
Comparador Ativo: Bloco do Plano Eretor da Espinha
Os pacientes submetidos à cirurgia de reparo do manguito rotador ou artroplastia total do ombro serão submetidos a um único bloqueio do plano do eretor da espinha ou receberão um cateter do plano do eretor da espinha. Na área pré-operatória, todos os participantes serão questionados sobre os indicadores basais do nível de dor por meio de uma Escala de Avaliação Numérica (NRS, 0-10, onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor imaginável) e a excursão diafragmática será medida bilateralmente usando ultrassonografia antes colocação de bloqueio nervoso. Também serão realizados exames motores e sensoriais. Os mesmos parâmetros serão medidos 30 minutos após a execução do bloqueio. Na sala de recuperação, aqueles com cateteres nervosos receberão uma dose de anestésico local. Todos os pacientes terão os mesmos parâmetros medidos 30 minutos após a cirurgia.
Procedimento: Bloqueio do plano eretor da espinha
Um bloqueio do plano do eretor da espinha (injeção única ou cateter, dependendo do procedimento cirúrgico) será feito sob orientação de ultrassom e todos os pacientes receberão 10 cc de ropivacaína a 0,5% durante a colocação do bloqueio. Os pacientes com cateter de nervo receberão um bolus de 5cc de ropivicaína a 0,5% no pós-operatório, na chegada à unidade de recuperação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de paresia ou paralisia diafragmática
Prazo: Antes da colocação do bloqueio e 30 minutos após o cateter ser colocado em bolus na recuperação
Alteração na excursão diafragmática (medida bilateralmente usando ultrassonografia) desde antes da colocação do bloqueio até 30 minutos após o cateter ser colocado em bolus na recuperação
Antes da colocação do bloqueio e 30 minutos após o cateter ser colocado em bolus na recuperação
Pontuação de dor
Prazo: 48 horas
Os escores de dor para todos os pacientes serão registrados nas primeiras 48 horas de pós-operatório usando a escala de avaliação numérica (variando de 0 a 10, 0 é sem dor e 10 é a pior dor imaginável).
48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no exame sensorial do plexo braquial
Prazo: Antes da colocação do bloqueio e 30 minutos após o cateter ser colocado em bolus na recuperação
Alteração do exame sensorial do plexo braquial: medição dicotômica (sim ou não) para alteração da sensação nos dermátomos C5-C8
Antes da colocação do bloqueio e 30 minutos após o cateter ser colocado em bolus na recuperação
Alterações no exame motor do plexo braquial
Prazo: Antes da colocação do bloqueio e 30 minutos após o cateter ser colocado em bolus na recuperação
Alteração do exame motor do plexo braquial: medida dicotômica (sim ou não) para alteração da extensão dos dedos, abdução dos dedos e oposição do polegar à resistência
Antes da colocação do bloqueio e 30 minutos após o cateter ser colocado em bolus na recuperação
Consumo de opioides
Prazo: 48 horas
O consumo de opioides na sala de recuperação e nas primeiras 48 horas de pós-operatório será registrado
48 horas
Efeitos adversos
Prazo: 72 horas
Efeitos adversos relatados pelo paciente (medida dicotômica, sim/não): dispneia, síndrome de Horner, rouquidão, dificuldade em participar da fisioterapia devido ao bloqueio
72 horas
Satisfação do paciente
Prazo: 72 horas
Satisfação do paciente com o bloqueio do nervo (medida dicotômica: sim/não)
72 horas
Alteração do volume da espirometria de incentivo
Prazo: 24 horas
Alteração no volume da espirometria de incentivo desde o início (antes do bloqueio) até a sala de recuperação e até o primeiro dia de pós-operatório.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Ban Tsui, MD, Stanford University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

22 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

17 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 48351

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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