Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Erector Spinae Plane Versus Interscalene Blocks voor schouderchirurgie

4 maart 2020 bijgewerkt door: Chi-Ho Ban Tsui, Stanford University
Het doel van deze studie is de evaluatie van erector spinae plane (ESP) blokkades als alternatief voor interscalene brachiale plexus zenuwblokkades voor rotator cuff reparatie en totale schouderartroplastiek procedures. Momenteel worden single-shot interscalene zenuwblokkades uitgevoerd voor operaties voor het herstel van de rotator cuff en worden interscalene zenuwkatheters geplaatst voor operaties voor totale schouderartroplastiek. Erector spinae-vliegtuigblokken worden vaak gebruikt als onderdeel van het anesthesieplan voor andere operaties, maar in mindere mate voor schouderoperaties. De onderzoekers willen onderzoeken of een ESP-blok vergelijkbare pijnbeheersing kan bieden in vergelijking met een interscalene zenuwblokkade, met minder risico op motorische blokkade van de bovenste ledematen en nervus phrenicusblokkade.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford Health Care (SHC)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Alle volwassen patiënten (18 jaar en ouder) die zijn ingepland voor een rotatorcuff-operatie of een totale schouderartroplastiek waarvoor een zenuwblokkade nodig is als onderdeel van hun anesthesiezorg

Uitsluitingscriteria:

  • bijkomende levensbedreigende verwondingen en andere bijkomende verwondingen die aanzienlijke pijn veroorzaken.
  • zwangerschap,
  • elke aandoening die het vermogen van de patiënt om in te stemmen met deelname aan de studie aantast
  • een bestaande aandoening die een contra-indicatie vormt voor een zenuwblokkade, d.w.z. zenuwbeschadiging, bestaande bloedingsstoornis
  • infectie in de buurt van het blok en weigering van de patiënt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Interscalene zenuwblokkade
Patiënten die een rotator cuff-reparatieoperatie of een totale schouderartroplastiek ondergaan, ondergaan een eenmalig geïnjecteerde zenuwblokkade van de plexus brachialis of een katheter van de plexus interscalene brachialis. In het preoperatieve gebied wordt aan alle deelnemers gevraagd naar basisindicatoren van het pijnniveau via een numerieke beoordelingsschaal (NRS, 0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn) en de diafragmatische excursie zal bilateraal worden gemeten met behulp van echografie voordat plaatsing van een zenuwblokkade. Er zullen ook motorische en sensorische onderzoeken worden uitgevoerd. Dezelfde parameters worden gemeten 30 minuten nadat het blok is uitgevoerd. In de verkoeverkamer krijgen degenen met zenuwkatheters een dosis plaatselijke verdoving. Bij alle patiënten worden dezelfde parameters 30 minuten na de operatie gemeten.
Procedure: Interscalene brachiale plexus zenuwblokkade
Een interscalene brachiale plexus zenuwblokkade (eenmalige injectie of katheter, afhankelijk van de chirurgische ingreep) wordt geplaatst onder echografische begeleiding en alle patiënten krijgen 10cc 0,5% ropivacaïne tijdens de plaatsing van de blokkade. Patiënten met een zenuwkatheter krijgen postoperatief een bolus van 5cc 0,5% ropivicaïne, bij aankomst op de recovery.
Actieve vergelijker: Erector Spinae Plane-blok
Patiënten die een hersteloperatie aan de rotatorcuff ondergaan of een totale schouderartroplastiek ondergaan, ondergaan een enkelvoudige erector spinae plane-blokkade of krijgen een erector spinae plane-katheter. In het preoperatieve gebied wordt aan alle deelnemers gevraagd naar basisindicatoren van het pijnniveau via een numerieke beoordelingsschaal (NRS, 0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn) en de diafragmatische excursie zal bilateraal worden gemeten met behulp van echografie voordat plaatsing van een zenuwblokkade. Er zullen ook motorische en sensorische onderzoeken worden uitgevoerd. Dezelfde parameters worden gemeten 30 minuten nadat het blok is uitgevoerd. In de verkoeverkamer krijgen degenen met zenuwkatheters een dosis plaatselijke verdoving. Bij alle patiënten worden dezelfde parameters 30 minuten na de operatie gemeten.
Procedure: Erector spinae vlakblok
Een vlakblok van de erector spinae (enkele injectie of katheter, afhankelijk van de chirurgische ingreep) wordt geplaatst onder echogeleide en alle patiënten krijgen 10 cc 0,5% ropivacaïne tijdens de plaatsing van het blok. Patiënten met een zenuwkatheter krijgen postoperatief een bolus van 5cc 0,5% ropivicaïne, bij aankomst op de recovery.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van diafragmatische parese of verlamming
Tijdsspanne: Voor het plaatsen van het blok en 30 minuten nadat de katheter is gebold tijdens herstel
Verandering in diafragma-uitslag (bilateraal gemeten met behulp van echografie) van vóór plaatsing van het blok tot 30 minuten nadat de katheter is gebold tijdens herstel
Voor het plaatsen van het blok en 30 minuten nadat de katheter is gebold tijdens herstel
Pijnscore
Tijdsspanne: 48 uur
Pijnscores voor alle patiënten worden gedurende de eerste 48 uur na de operatie geregistreerd met behulp van de Numeric Rating-schaal (variërend van 0 tot 10, 0 is geen pijn en 10 is de ergst denkbare pijn).
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sensorische examenverandering van de plexus brachialis
Tijdsspanne: Voor het plaatsen van het blok en 30 minuten nadat de katheter is gebold tijdens herstel
Plexus brachialis sensorische examenverandering: dichotome meting (ja of nee) voor verandering in gevoel over C5-C8 dermatomen
Voor het plaatsen van het blok en 30 minuten nadat de katheter is gebold tijdens herstel
Wijziging motorisch onderzoek plexus brachialis
Tijdsspanne: Voor het plaatsen van het blok en 30 minuten nadat de katheter is gebold tijdens herstel
Plexus brachialis motoronderzoek verandering: dichotome meting (ja of nee) voor verandering in vingerextensie, vingerabductie en duimweerstand tegen weerstand
Voor het plaatsen van het blok en 30 minuten nadat de katheter is gebold tijdens herstel
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: 48 uur
Het gebruik van opioïden in de verkoeverkamer en in de eerste 48 uur na de operatie wordt geregistreerd
48 uur
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 72 uur
Door de patiënt gemelde bijwerkingen (dichotome maat, ja/nee): kortademigheid, syndroom van Horner, heesheid, moeite met deelname aan fysiotherapie door blokkade
72 uur
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 72 uur
Patiënttevredenheid over de zenuwblokkade (dichotome maat: ja/nee)
72 uur
Incentive spirometrie volumeverandering
Tijdsspanne: 24 uur
Verandering in stimulerend spirometrievolume vanaf baseline (vóór blok) naar verkoeverkamer en tot postoperatieve dag 1.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ban Tsui, MD, Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 48351

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Interscalene brachiale plexus zenuwblokkade

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren