Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Erector Spinae Plane Versus Interscalene Blocks för axelkirurgi

4 mars 2020 uppdaterad av: Chi-Ho Ban Tsui, Stanford University
Målet med denna studie är utvärderingen av erector spinae plane (ESP) block som ett alternativ till interscalene brachial plexus nervblock för rotatorcuff reparation och totala axelproteser. För närvarande utförs interscalene nervblockeringar med engångsskott för rotatorcuffreparationsoperationer, och interscalene nervkatetrar placeras för totala axelprotesoperationer. Erector spinae-planblock används vanligtvis som en del av anestesiplanen för andra operationer, men mindre för axeloperationer. Utredarna skulle vilja studera om ett ESP-block kan ge liknande smärtkontroll jämfört med ett interscalene nervblock, med mindre risk för motorblock i övre extremiteter och nervblockad frenisk nerv.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford Health Care (SHC)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Alla vuxna patienter (18 år och äldre) som är schemalagda för rotatorcuff-operation eller total axelprotesoperation som kräver en nervblockad som en del av sin anestesivård

Exklusions kriterier:

  • samtidiga livshotande skador och andra samtidiga skador som orsakar betydande smärta.
  • graviditet,
  • alla tillstånd som försämrar patientens förmåga att samtycka till deltagande i studien
  • ett befintligt tillstånd som kontraindikerar en nervblockad, dvs nervskada, existerande blödningsrubbning
  • infektion i närheten av blocket och patientvägran.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interscalene nervblockad
Patienter som genomgår reparationskirurgi för rotatorcuff eller total axelprotesoperation kommer att genomgå en interscalene plexus brachialis nervkateter eller en interscalene plexus brachialis nervkateter. I det preoperativa området kommer alla deltagare att tillfrågas om baslinjeindikatorer för smärtnivå via en Numeric Rating Scale (NRS, 0-10, där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta tänkbara smärtan) och diafragmaexkursion kommer att mätas bilateralt med hjälp av ultraljud innan placering av nervblockad. Motoriska och sensoriska undersökningar kommer också att genomföras. Samma parametrar kommer att mätas 30 minuter efter att blockeringen utförts. På uppvakningsrummet kommer de med nervkateter att få en dos lokalbedövning. Alla patienter kommer att få samma parametrar mätta 30 minuter postoperativt.
Procedur: Interscalene plexus brachialis nervblockad
En interscalene plexus brachialis nervblockad (enkel spruta eller kateter, beroende på kirurgiskt ingrepp) kommer att placeras under ultraljudsvägledning och alla patienter kommer att få 10cc 0,5 % ropivakain under blockplacering. Patienter med nervkateter kommer att få en bolus på 5cc 0,5 % ropivicain postoperativt, vid ankomsten till återhämtningsenheten.
Aktiv komparator: Erector Spinae Plane block
Patienter som genomgår reparationsoperation för rotatorcuff eller total axelprotesoperation kommer att genomgå ett engångsskott med erector spinae plane block eller få erector spinae plane kateter. I det preoperativa området kommer alla deltagare att tillfrågas om baslinjeindikatorer för smärtnivå via en Numeric Rating Scale (NRS, 0-10, där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta tänkbara smärtan) och diafragmaexkursion kommer att mätas bilateralt med hjälp av ultraljud innan placering av nervblockad. Motoriska och sensoriska undersökningar kommer också att genomföras. Samma parametrar kommer att mätas 30 minuter efter att blockeringen utförts. På uppvakningsrummet kommer de med nervkateter att få en dos lokalbedövning. Alla patienter kommer att få samma parametrar mätta 30 minuter postoperativt.
Procedur: Erector spinae plan block
Ett erector spinae plane block (enkel skott eller kateter, beroende på kirurgiskt ingrepp) kommer att placeras under ultraljudsvägledning och alla patienter kommer att få 10cc 0,5 % ropivakain under blockplacering. Patienter med nervkateter kommer att få en bolus på 5cc 0,5 % ropivicain postoperativt, vid ankomsten till återhämtningsenheten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av diafragmatisk pares eller förlamning
Tidsram: Före blockplacering och 30 minuter efter att katetern boluserats vid återhämtning
Förändring i diafragmaexkursion (mätt bilateralt med ultraljud) från före blockplacering till 30 minuter efter att katetern bolusats under återhämtning
Före blockplacering och 30 minuter efter att katetern boluserats vid återhämtning
Smärtpoäng
Tidsram: 48 timmar
Smärtpoäng för alla patienter kommer att registreras under de första 48 timmarna postoperativt med hjälp av den numeriska betygsskalan (från 0 till 10, 0 är ingen smärta och 10 är den värsta tänkbara smärtan).
48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plexus brachialis sensorisk undersökningsförändring
Tidsram: Före blockplacering och 30 minuter efter att katetern boluserats vid återhämtning
Plexus brachialis sensorisk undersökningsförändring: dikotom mätning (ja eller nej) för förändring i känsel över C5-C8 dermatom
Före blockplacering och 30 minuter efter att katetern boluserats vid återhämtning
Brachial plexus motorisk undersökningsförändring
Tidsram: Före blockplacering och 30 minuter efter att katetern boluserats vid återhämtning
Brachial plexus motorisk undersökningsförändring: dikotom mätning (ja eller nej) för förändring i fingerextension, fingerabduktion och tummotstånd mot motstånd
Före blockplacering och 30 minuter efter att katetern boluserats vid återhämtning
Opioidkonsumtion
Tidsram: 48 timmar
Opioidkonsumtion i uppvakningsrummet och under de första 48 timmarna postoperativt kommer att registreras
48 timmar
Skadliga effekter
Tidsram: 72 timmar
Patientrapporterade biverkningar (dikotomt mått, ja/nej): dyspné, Horners syndrom, heshet, svårigheter att delta i sjukgymnastik på grund av blockering
72 timmar
Patientnöjdhet
Tidsram: 72 timmar
Patientnöjdhet med nervblocket (dikotomt mått: ja/nej)
72 timmar
Incitament spirometri volymförändring
Tidsram: 24 timmar
Förändring i volym för incitamentsspirometri från baslinje (före blockering) till återhämtningsrum och till postoperativ dag 1.
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Utredare

  • Huvudutredare: Ban Tsui, MD, Stanford University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

22 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2019

Första postat (Faktisk)

17 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 48351

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Interscalene plexus brachialis nervblockad

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera