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어깨 수술을 위한 Eector Spinae Plane 대 Interscalene 블록

2020년 3월 4일 업데이트: Chi-Ho Ban Tsui, Stanford University
이 연구의 목표는 회전근개 봉합술과 견관절 전치환술을 위한 비늘간 상완신경총 신경차단의 대안으로 척추기립면(Elector spinae plane, ESP) 차단을 평가하는 것입니다. 현재 회전근개 봉합술에서는 단발성 비늘간신경차단술을, 견관절 전치환술에서는 비늘간신경카테터를 삽입한다. 기립자 spinae 평면 블록은 일반적으로 다른 수술에 대한 마취 계획의 일부로 사용되지만 어깨 수술에는 덜 사용됩니다. 연구자들은 ESP 차단이 측두엽간 신경 차단과 비교하여 유사한 통증 조절을 제공할 수 있는지, 상지 운동 차단 및 횡격막 신경 차단의 위험이 더 적은지 여부를 연구하고자 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford Health Care (SHC)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

- 마취의 일환으로 신경 차단이 필요한 회전근개 수술 또는 견관절 전치환술을 예정하고 있는 모든 성인 환자(18세 이상)

제외 기준:

  • 수반되는 생명을 위협하는 부상 및 심각한 통증을 유발하는 기타 수반되는 부상.
  • 임신,
  • 연구 참여에 대한 환자의 동의 능력을 저해하는 모든 상태
  • 신경 차단을 금하는 기존 상태, 즉 신경 손상, 기존 출혈 장애
  • 블록 주변의 감염 및 환자 거부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Interscalene 신경 블록
회전근개 봉합술 또는 견관절 전치환술을 받는 환자는 단일 주사 interscalene brachial plexus nerve block 또는 interscalene brachial plexus nerve catheter를 받게 됩니다. 수술 전 영역에서 모든 참가자는 Numeric Rating Scale(NRS, 0-10, 여기서 0은 통증 없음, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증)을 통해 통증 수준의 기본 지표를 묻고 횡격막 운동은 수술 전 초음파를 사용하여 양측으로 측정합니다. 신경 차단 배치. 운동 및 감각 검사도 수행됩니다. 차단이 수행된 후 30분 후에 동일한 매개변수가 측정됩니다. 회복실에서 신경 카테터가 있는 환자는 국소 마취제를 투여받게 됩니다. 모든 환자는 수술 후 30분 동안 동일한 매개변수를 측정하게 됩니다.
절차: Interscalene brachial plexus 신경 차단
Interscalene brachial plexus nerve block (단일 주사 또는 카테터, 수술 절차에 따라 다름)가 초음파 유도 하에 배치되고 모든 환자는 차단 배치 동안 10cc 0.5% ropivacaine을 받게 됩니다. 신경 카테터가 있는 환자는 회복실에 도착하면 수술 후 5cc 0.5% 로피비카인을 주입합니다.
활성 비교기: Ector Spinae 평면 블록
회전근개 봉합술 또는 견관절 전치환술을 받는 환자는 단발성 척추기립자 차단술을 받거나 척추기립자 카테터를 받게 됩니다. 수술 전 영역에서 모든 참가자는 Numeric Rating Scale(NRS, 0-10, 여기서 0은 통증 없음, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증)을 통해 통증 수준의 기본 지표를 묻고 횡격막 운동은 수술 전 초음파를 사용하여 양측으로 측정합니다. 신경 차단 배치. 운동 및 감각 검사도 수행됩니다. 차단이 수행된 후 30분 후에 동일한 매개변수가 측정됩니다. 회복실에서 신경 카테터가 있는 환자는 국소 마취제를 투여받게 됩니다. 모든 환자는 수술 후 30분 동안 동일한 매개변수를 측정하게 됩니다.
절차: 건설자 spinae 평면 블록
기립기 척추 평면 블록(수술 절차에 따라 단일 샷 또는 카테터)이 초음파 유도 하에 배치되고 모든 환자는 블록 배치 동안 10cc 0.5% 로피바카인을 받게 됩니다. 신경 카테터가 있는 환자는 회복실에 도착하면 수술 후 5cc 0.5% 로피비카인을 주입합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
횡격막 마비 또는 마비의 발병률
기간: 블록 배치 전 및 카테터가 회복 중 bolused 후 30분
횡격막 운동의 변화(초음파를 사용하여 양측으로 측정) 블록 배치 전부터 카테터가 회복 중 bolused 후 30분까지
블록 배치 전 및 카테터가 회복 중 bolused 후 30분
통증 점수
기간: 48 시간
모든 환자의 통증 점수는 숫자 등급 척도(0에서 10까지 범위, 0은 통증 없음, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증)를 사용하여 수술 후 처음 48시간 동안 기록됩니다.
48 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상완 신경총 감각 검사 변화
기간: 블록 배치 전 및 카테터가 회복 중 bolused 후 30분
상완 신경총 감각 검사 변화: C5-C8 피부분절에 대한 감각 변화에 대한 이분법 측정(예 또는 아니오)
블록 배치 전 및 카테터가 회복 중 bolused 후 30분
상완 신경총 운동 검사 변화
기간: 블록 배치 전 및 카테터가 회복 중 bolused 후 30분
상완 신경총 운동 검사 변경: 손가락 확장, 손가락 외전 및 저항에 대한 엄지 반대의 변화에 ​​대한 이분법 측정(예 또는 아니오)
블록 배치 전 및 카테터가 회복 중 bolused 후 30분
오피오이드 소비
기간: 48 시간
회복실과 수술 후 첫 48시간 동안의 아편유사제 소비가 기록됩니다.
48 시간
부작용
기간: 72시간
환자가 보고한 이상반응(이분법, 예/아니오): 호흡곤란, 호너 증후군, 쉰 목소리, 블록으로 인한 물리 치료 참여 어려움
72시간
환자 만족도
기간: 72시간
신경 차단에 대한 환자 만족도(이분법 측정: 예/아니오)
72시간
인센티브 폐활량 측정량 변경
기간: 24 시간
기준선(차단 전)에서 회복실, 수술 후 1일까지 인센티브 폐활량 측정량의 변화.
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

수사관

  • 수석 연구원: Ban Tsui, MD, Stanford University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 13일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 22일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 14일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 48351

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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