Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erector Spinae Plane Versus Interscalene Blokke til skulderkirurgi

4. marts 2020 opdateret af: Chi-Ho Ban Tsui, Stanford University
Målet med denne undersøgelse er evalueringen af ​​erector spinae plane (ESP) blokke som et alternativ til interscalene brachial plexus nerveblokke til rotator cuff reparation og total skulder arthroplasty procedurer. I øjeblikket udføres enkeltskuds interscalene nerveblokeringer til rotator cuff reparationsoperationer, og interscalene nervekatetre er placeret til total skulderarthroplastikoperationer. Erector spinae flyblokke bruges almindeligvis som en del af bedøvelsesplanen til andre operationer, men mindre til skulderoperationer. Forskerne vil gerne undersøge, om en ESP-blok kan give lignende smertekontrol sammenlignet med en interscalene nerveblok, med mindre risiko for overekstremitetsmotorik og phrenic nerveblok.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford Health Care (SHC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Alle voksne patienter (18 år og derover), der er planlagt til rotator cuff-operation eller total skulder-arthroplastikoperation, der har behov for en nerveblokering som en del af deres anæstesibehandling

Ekskluderingskriterier:

  • samtidige livstruende skader og andre samtidige skader, der forårsager betydelig smerte.
  • graviditet,
  • enhver tilstand, der hæmmer patientens evne til at give samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • en eksisterende tilstand, der kontraindikerer en nerveblokade, dvs. nerveskade, eksisterende blødningsforstyrrelse
  • infektion i nærheden af ​​blokken og patientvægring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interscalene nerveblok
Patienter, der gennemgår en rotator cuff reparationskirurgi eller total skulderarthroplasty, vil gennemgå et enkelt skud interscalene plexus brachialis nerveblok eller et interscalene plexus brachialis nerve kateter. I det præoperative område vil alle deltagere blive spurgt om baseline-indikatorer for smerteniveau via en Numeric Rating Scale (NRS, 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte) og diafragmatisk ekskursion vil blive målt bilateralt ved hjælp af ultralyd inden placering af nerveblok. Motoriske og sensoriske undersøgelser vil også blive udført. De samme parametre vil blive målt 30 minutter efter blokeringen er udført. På opvågningsstuen vil de med nervekatetre få en dosis lokalbedøvelse. Alle patienter vil få de samme parametre målt 30 minutter postoperativt.
Procedure: Interscalene plexus brachialis nerveblok
En interscalene plexus brachialis nerveblok (enkelt skud eller kateter, afhængig af kirurgisk procedure) vil blive placeret under ultralydsvejledning, og alle patienter vil modtage 10cc 0,5 % ropivacain under blokplacering. Patienter med nervekateter vil modtage en bolus på 5cc 0,5 % ropivicain postoperativt ved ankomsten til opvågningsenheden.
Aktiv komparator: Erector Spinae Plane blok
Patienter, der gennemgår en rotator cuff reparationskirurgi eller total skulderarthroplasty, vil gennemgå en enkelt skud erector spinae plane blok eller modtage erector spinae plane kateter. I det præoperative område vil alle deltagere blive spurgt om baseline-indikatorer for smerteniveau via en Numeric Rating Scale (NRS, 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte) og diafragmatisk ekskursion vil blive målt bilateralt ved hjælp af ultralyd inden placering af nerveblok. Motoriske og sensoriske undersøgelser vil også blive udført. De samme parametre vil blive målt 30 minutter efter blokeringen er udført. På opvågningsstuen vil de med nervekatetre få en dosis lokalbedøvelse. Alle patienter vil få de samme parametre målt 30 minutter postoperativt.
Procedure: Erector spinae flyblok
En erector spinae plane blok (enkelt skud eller kateter, afhængigt af kirurgisk procedure) vil blive placeret under ultralydsvejledning, og alle patienter vil modtage 10cc 0,5 % ropivacain under blokplacering. Patienter med nervekateter vil modtage en bolus på 5cc 0,5 % ropivicain postoperativt ved ankomsten til opvågningsenheden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af diafragmatisk parese eller lammelse
Tidsramme: Før blokplacering og 30 minutter efter kateteret er boluseret i genopretning
Ændring i diafragmatisk ekskursion (målt bilateralt ved hjælp af ultralyd) fra før blokplacering til 30 minutter efter kateteret er boluseret i restitution
Før blokplacering og 30 minutter efter kateteret er boluseret i genopretning
Smertescore
Tidsramme: 48 timer
Smertescore for alle patienter vil blive registreret gennem de første 48 timer postoperativt ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (spænder fra 0 til 10, 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte).
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plexus brachialis sensorisk undersøgelsesændring
Tidsramme: Før blokplacering og 30 minutter efter kateteret er boluseret i genopretning
Plexus brachialis sensorisk undersøgelsesændring: dikotom måling (ja eller nej) for ændring i følelse over C5-C8 dermatomer
Før blokplacering og 30 minutter efter kateteret er boluseret i genopretning
Brachialis plexus motorisk undersøgelsesændring
Tidsramme: Før blokplacering og 30 minutter efter kateteret er boluseret i genopretning
Brachial plexus motorisk undersøgelsesændring: dikotom måling (ja eller nej) for ændring i fingerekstension, fingerabduktion og tommelfingermodstand mod modstand
Før blokplacering og 30 minutter efter kateteret er boluseret i genopretning
Opioidforbrug
Tidsramme: 48 timer
Opioidforbrug på opvågningsstuen og i de første 48 timer postoperativt vil blive registreret
48 timer
Bivirkninger
Tidsramme: 72 timer
Patientrapporterede bivirkninger (dikotomt mål, ja/nej): dyspnø, Horners syndrom, hæshed, svært ved at deltage i fysioterapi på grund af blokering
72 timer
Patienttilfredshed
Tidsramme: 72 timer
Patienttilfredshed med nerveblokken (dikotomt mål: ja/nej)
72 timer
Incitament spirometri volumen ændring
Tidsramme: 24 timer
Ændring i incitamentspirometrivolumen fra baseline (før blokering) til opvågningsstue og til postoperativ dag 1.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ban Tsui, MD, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 48351

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi, lokal

Kliniske forsøg med Interscalene plexus brachialis nerveblok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner