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Erector Spinae Plane Versus Interscalene Blocks per la chirurgia della spalla

4 marzo 2020 aggiornato da: Chi-Ho Ban Tsui, Stanford University
L'obiettivo di questo studio è la valutazione dei blocchi del piano dell'erettore spinale (ESP) come alternativa ai blocchi del nervo del plesso brachiale interscalenico per le procedure di riparazione della cuffia dei rotatori e di artroplastica totale della spalla. Attualmente, vengono eseguiti blocchi nervosi interscalenici a colpo singolo per interventi di riparazione della cuffia dei rotatori e vengono posizionati cateteri nervosi interscalenici per interventi chirurgici di artroplastica totale della spalla. I blocchi del piano dell'erettore spinale sono comunemente usati come parte del piano anestetico per altri interventi chirurgici, ma meno per gli interventi chirurgici alla spalla. I ricercatori vorrebbero studiare se un blocco ESP può fornire un controllo del dolore simile rispetto a un blocco del nervo interscalenico, con meno rischio di blocco motorio dell'estremità superiore e blocco del nervo frenico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford Health Care (SHC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Tutti i pazienti adulti (dai 18 anni in su) in attesa di intervento chirurgico alla cuffia dei rotatori o intervento di artroplastica totale della spalla che richiedono un blocco nervoso come parte della loro cura anestetica

Criteri di esclusione:

  • lesioni concomitanti potenzialmente letali e altre lesioni concomitanti che causano dolore significativo.
  • gravidanza,
  • qualsiasi condizione che comprometta la capacità del paziente di acconsentire alla partecipazione allo studio
  • una condizione esistente che controindica un blocco nervoso, ad es. lesione del nervo, disturbo emorragico esistente
  • infezione in prossimità del blocco e rifiuto del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco nervoso interscalenico
I pazienti sottoposti a intervento chirurgico di riparazione della cuffia dei rotatori o artroplastica totale della spalla subiranno un blocco del plesso brachiale interscalenico a colpo singolo o un catetere del nervo del plesso brachiale interscalenico. Nell'area preoperatoria, a tutti i partecipanti verranno chiesti gli indicatori di base del livello di dolore tramite una scala di valutazione numerica (NRS, 0-10, dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile) e l'escursione diaframmatica verrà misurata bilateralmente utilizzando l'ecografia prima posizionamento del blocco nervoso. Verranno inoltre eseguiti esami motori e sensoriali. Gli stessi parametri saranno misurati 30 minuti dopo l'esecuzione del blocco. Nella sala di risveglio, quelli con cateteri nervosi riceveranno una dose di anestetico locale. Tutti i pazienti avranno gli stessi parametri misurati 30 minuti dopo l'intervento.
Procedura: Blocco nervoso del plesso brachiale interscalenico
Un blocco del nervo del plesso brachiale interscalenico (iniezione singola o catetere, a seconda della procedura chirurgica) verrà posizionato sotto guida ecografica e tutti i pazienti riceveranno 10 cc di ropivacaina allo 0,5% durante il posizionamento del blocco. I pazienti con un catetere nervoso riceveranno un bolo di 5 cc di ropivicaina allo 0,5% dopo l'intervento, all'arrivo all'unità di recupero.
Comparatore attivo: Erettore Spinae Blocco piano
I pazienti sottoposti a intervento chirurgico di riparazione della cuffia dei rotatori o artroplastica totale della spalla saranno sottoposti a un blocco del piano dell'erettore spinale a colpo singolo o riceveranno un catetere del piano dell'erettore spinale. Nell'area preoperatoria, a tutti i partecipanti verranno chiesti gli indicatori di base del livello di dolore tramite una scala di valutazione numerica (NRS, 0-10, dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile) e l'escursione diaframmatica verrà misurata bilateralmente utilizzando l'ecografia prima posizionamento del blocco nervoso. Verranno inoltre eseguiti esami motori e sensoriali. Gli stessi parametri saranno misurati 30 minuti dopo l'esecuzione del blocco. Nella sala di risveglio, quelli con cateteri nervosi riceveranno una dose di anestetico locale. Tutti i pazienti avranno gli stessi parametri misurati 30 minuti dopo l'intervento.
Procedura: Blocco piano erettore spinae
Un blocco del piano erettore spinale (iniezione singola o catetere, a seconda della procedura chirurgica) verrà posizionato sotto guida ecografica e tutti i pazienti riceveranno 10 cc di ropivacaina allo 0,5% durante il posizionamento del blocco. I pazienti con un catetere nervoso riceveranno un bolo di 5 cc di ropivicaina allo 0,5% dopo l'intervento, all'arrivo all'unità di recupero.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di paresi o paralisi diaframmatica
Lasso di tempo: Prima del posizionamento del blocco e 30 minuti dopo il bolo del catetere durante il recupero
Variazione dell'escursione diaframmatica (misurata bilateralmente mediante ecografia) da prima del posizionamento del blocco a 30 minuti dopo il bolo del catetere durante il recupero
Prima del posizionamento del blocco e 30 minuti dopo il bolo del catetere durante il recupero
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 48 ore
I punteggi del dolore per tutti i pazienti verranno registrati durante le prime 48 ore postoperatorie utilizzando la scala di valutazione numerica (che va da 0 a 10, 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile).
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'esame sensoriale del plesso brachiale
Lasso di tempo: Prima del posizionamento del blocco e 30 minuti dopo il bolo del catetere durante il recupero
Modifica dell'esame sensoriale del plesso brachiale: misurazione dicotomica (sì o no) per il cambiamento di sensibilità sui dermatomi C5-C8
Prima del posizionamento del blocco e 30 minuti dopo il bolo del catetere durante il recupero
Modifica dell'esame motorio del plesso brachiale
Lasso di tempo: Prima del posizionamento del blocco e 30 minuti dopo il bolo del catetere durante il recupero
Modifica dell'esame motorio del plesso brachiale: misurazione dicotomica (sì o no) per il cambiamento nell'estensione del dito, nell'abduzione del dito e nell'opposizione del pollice alla resistenza
Prima del posizionamento del blocco e 30 minuti dopo il bolo del catetere durante il recupero
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 48 ore
Verrà registrato il consumo di oppioidi in sala risveglio e nelle prime 48 ore postoperatorie
48 ore
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 72 ore
Effetti avversi riportati dal paziente (misura dicotomica, sì/no): dispnea, sindrome di Horner, raucedine, difficoltà a partecipare alla terapia fisica a causa del blocco
72 ore
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 72 ore
Soddisfazione del paziente per il blocco nervoso (misura dicotomica: sì/no)
72 ore
Modifica del volume della spirometria incentivante
Lasso di tempo: 24 ore
Variazione del volume della spirometria incentivante dal basale (prima del blocco) alla sala di risveglio e al giorno 1 postoperatorio.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ban Tsui, MD, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

22 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 48351

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Blocco nervoso del plesso brachiale interscalenico

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