低侵襲ポント手術法 (MIPS) の臨床研究 - デザインの反復
2022年4月19日 更新者：Oticon Medical
この研究の目的は、オーティコン メディカル ポント インプラントおよびアバットメントを埋入するための低侵襲ポント手術 (MIPS、試験グループ) および組織保存手術 (コントロール) と外科的処置後の結果を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nijmegen、オランダ、6525
- Radboud University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- 患者は、耳の高さの骨に固定されたサウンド プロセッサを使用する必要があります。
- 4mmのインプラント挿入を可能にする健康な骨質。
除外基準:
- 代替手術手技への術中切り替え
- 再移植を受けている患者（研究に含まれる側）
- -C47研究への以前の参加。
- フォローアップに参加できない。
- 病歴における精神疾患。
- 精神障害。
- 何らかの理由で、患者がすべての追跡調査に参加できるかどうか疑わしい。
- インプラント部位の骨の質を損なうことが知られている疾患または治療。 放射線療法、骨粗鬆症、糖尿病。
- 自然な皮膚の高さが 12mm を超える患者 (追加の皮膚の縮小が必要になるため)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：低侵襲ポント手術
聴覚リハビリテーションのための骨固定式補聴器の手術方法
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低侵襲ポント手術は、骨アンカー補聴器の適応とカウンセリングを受けている患者のポント ワイド インプラントを使用した聴覚リハビリテーションに使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラント周囲のしびれ（感覚）
時間枠：術後6ヶ月
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インプラント周囲の完全な麻痺は、グノーシス感覚とバイタル感覚の組み合わせとして評価されます。
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術後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術時間
時間枠：手術時
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テスト (この調査) と対照群 (以前の調査、C47) の間の手術時間を比較します。
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手術時
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予定外の訪問
時間枠：36ヶ月
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テスト（この調査）と対照群（以前の調査、C47）の計画外の外科的処置やその他の治療を含む、計画外の訪問の数を調査して比較します。
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36ヶ月
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有害な皮膚反応
時間枠：36ヶ月
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ホルガース スケールを使用して、有害な皮膚反応の発生率を調査し、比較します。
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36ヶ月
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有害な皮膚反応
時間枠：36ヶ月
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IPS スケールを使用して、有害な皮膚反応の発生率を調べて比較します。
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36ヶ月
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患者による痛みの知覚
時間枠：36ヶ月
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視覚的なアナログ スケール 0-10 を使用して痛みを調査し、比較します
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36ヶ月
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インプラントの生存性
時間枠：36ヶ月
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報告されたインプラント損失に関して、インプラントの生存率を調査し、比較します。
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36ヶ月
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共振周波数分析（RFA）で測定したインプラントの安定性。
時間枠：36ヶ月
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インプラントの安定性を調査して比較します。 インプラントの安定性は、患者のフォローアップ時にインプラントの安定性指数を測定することによって監視されます。 安定性は、インプラント安定指数 (ISQ) として報告されます。 |
36ヶ月
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手術創治癒時間
時間枠：36ヶ月
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手術後の治癒時間を調べて比較します。 手術後の経過観察では、傷の治癒を評価します。 これは、主治医によって答えられるイエス/ノーの評価になります。 治験責任医師はまた、皮膚反応を評価し、皮膚の治癒を助けるために投与された薬を記録します。 |
36ヶ月
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創傷離開
時間枠：36ヶ月
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手術後の傷裂開サイズを調査します。
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36ヶ月
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生活の質の評価
時間枠：36ヶ月
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SSQ アンケートで測定された主観的利益を調査して比較します。
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36ヶ月
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生活の質の評価
時間枠：36ヶ月
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YORKアンケートで測定された主観的利益を調査して比較します。
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36ヶ月
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生活の質の評価
時間枠：36ヶ月
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APHAB アンケートで測定された主観的利益を調査して比較します。
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36ヶ月
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生活の質の評価
時間枠：36ヶ月
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GBI アンケートで測定された主観的利益を調査して比較します。
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36ヶ月
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生活の質の評価
時間枠：36ヶ月
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GHSI アンケートで測定された主観的利益を調査して比較します。
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月7日
一次修了 (実際)
2019年11月6日
研究の完了 (実際)
2022年3月29日
試験登録日
最初に提出
2019年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月14日
最初の投稿 (実際)
2019年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月19日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。