Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af Minimalt Invasiv Ponto Surgical Technique (MIPS) - Design Iteration

19. april 2022 opdateret af: Oticon Medical
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne resultaterne efter et kirurgisk indgreb med minimalt invasiv Ponto-kirurgi (MIPS, testgruppe) og vævsbevaringskirurgi (kontrol) for at placere Oticon Medical Ponto-implantater og -abutmenter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Nijmegen, Holland, 6525
        • Radboud University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre.
  • Patient indiceret til en knogleforankret lydprocessor i ørehøjde.
  • Sund knoglekvalitet for at tillade 4 mm implantatindsættelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Intraoperativt skifte til en alternativ kirurgisk teknik
  • Patienter, der gennemgår re-implantation (på den side, der er inkluderet i undersøgelsen)
  • Tidligere deltagelse i C47 undersøgelsen.
  • Manglende mulighed for at deltage i opfølgning.
  • Psykiatrisk sygdom i sygehistorien.
  • Psykisk handicap.
  • Formodet tvivl af en eller anden grund om, at patienten vil kunne møde op på alle opfølgninger.
  • Sygdomme eller behandlinger, der vides at kompromittere knoglekvaliteten på implantatstedet, f.eks. strålebehandling, osteoporose, diabetes mellitus.
  • Patienter med naturlig hudhøjde på >12 mm (da der vil være behov for yderligere hudreduktion)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Minimalt invasiv Ponto-kirurgi
Kirurgisk metode til installation af et benforankret høresystem til hørerehabilitering
Enhed: Minimalt invasiv Ponto-kirurgi
Minimalt invasiv Ponto-kirurgi bruges til hørerehabilitering ved brug af Ponto Wide Implants hos patienter, der er indiceret og vejledt til knogleforankrede høresystemer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følelsesløshed (følsomhed) omkring implantatet
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Total følelsesløshed omkring implantatet vil blive vurderet som en kombination af gnostisk og vital sensibilitet.
6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af operation
Tidsramme: Ved operationen
Sammenlign den kirurgiske tid mellem test (denne undersøgelse) og kontrolgruppen (tidligere undersøgelse, C47).
Ved operationen
Uplanlagte besøg
Tidsramme: 36 måneder
Undersøg og sammenlign antallet af uplanlagte besøg, herunder ikke-planlagte kirurgiske indgreb og andre behandlinger for testen (denne undersøgelse) og kontrolgruppen (tidligere undersøgelse, C47).
36 måneder
Uønskede hudreaktioner
Tidsramme: 36 måneder
Undersøg og sammenlign antallet af uønskede hudreaktioner ved hjælp af Holgers-skalaen.
36 måneder
Uønskede hudreaktioner
Tidsramme: 36 måneder
Undersøg og sammenlign frekvensen af ​​uønskede hudreaktioner ved hjælp af IPS-skalaen.
36 måneder
Smerteopfattelse af patient
Tidsramme: 36 måneder
Undersøg og sammenlign smerte ved hjælp af en visuel analog skala 0-10
36 måneder
Implantatets overlevelsesevne
Tidsramme: 36 måneder
Undersøg og sammenlign implantatets overlevelsesevne i form af rapporteret implantattab.
36 måneder
Implantatstabilitet målt med resonansfrekvensanalyse, RFA.
Tidsramme: 36 måneder

Undersøg og sammenlign implantatets stabilitet.

Implantatets stabilitet overvåges ved at måle implantatets stabilitetskvotient ved opfølgning på patienter. Stabilitet vil blive rapporteret som implantatstabilitetskvotient (ISQ).
36 måneder
Kirurgisk sårhelingstid
Tidsramme: 36 måneder

Undersøg og sammenlign helingstiden efter operationen.

Opfølgningsbesøg efter operation vil vurdere helingen af ​​sår. Dette vil være en ja/nej vurdering, der skal besvares af den behandlende læge. Efterforskerne vil også evaluere hudreaktioner og registrere enhver medicin, der blev givet for at hjælpe med hudheling.
36 måneder
Sårbrud
Tidsramme: 36 måneder
Undersøg sårets dehiscensstørrelse efter operationen.
36 måneder
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 36 måneder
Undersøg og sammenlign subjektiv fordel målt ved SSQ-spørgeskema.
36 måneder
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 36 måneder
Undersøg og sammenlign subjektive fordele målt med YORK spørgeskema.
36 måneder
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 36 måneder
Undersøg og sammenlign subjektiv fordel som målt ved APHAB-spørgeskema.
36 måneder
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 36 måneder
Undersøg og sammenlign subjektiv fordel målt ved GBI-spørgeskema.
36 måneder
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 36 måneder
Undersøg og sammenlign subjektiv fordel som målt ved GHSI-spørgeskema.
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oticon Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. september 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

6. november 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

29. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

17. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2022

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C69

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ensidig døvhed

Kliniske forsøg med Minimalt invasiv Ponto-kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner