Minimaaliinvasiivisen Ponto-kirurgisen tekniikan (MIPS) kliininen tutkimus - Suunnittelun iteraatio
tiistai 19. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Oticon Medical
Tutkimuksen tavoitteena on verrata kirurgisen toimenpiteen jälkeisiä tuloksia minimaalisesti invasiiviseen Ponto-leikkaukseen (MIPS, testiryhmä) ja kudossäilytysleikkaukseen (kontrolli) Oticon Medical Ponto -implanttien ja -tukien sijoittamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nijmegen, Alankomaat, 6525
- Radboud University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi.
- Potilaalle on määrätty korvatason luuankkuroitu ääniprosessori.
- Terve luun laatu mahdollistaa 4 mm:n implantin asettamisen.
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkauksensisäinen siirtyminen vaihtoehtoiseen kirurgiseen tekniikkaan
- Potilaat, joille tehdään uudelleenistutus (tutkimukseen osallistuvalla puolella)
- Aikaisempi osallistuminen C47-tutkimukseen.
- Kyvyttömyys osallistua seurantaan.
- Psykiatrinen sairaus sairaushistoriassa.
- Henkinen vamma.
- Oletettavasti epäillään, mistä tahansa syystä, että potilas voi tulla paikalle kaikkiin seurantaan.
- Sairaudet tai hoidot, joiden tiedetään heikentävän luun laatua implanttikohdassa, esim. sädehoito, osteoporoosi, diabetes mellitus.
- Potilaat, joiden luonnollinen ihon korkeus on > 12 mm (koska ihoa tarvitaan lisää)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Minimaaliinvasiivinen Ponto-kirurgia
Kirurginen menetelmä luuankkuroidun kuulojärjestelmän asentamiseen kuulon kuntoutukseen
|
Minimaaliinvasiivista Ponto-kirurgiaa käytetään kuulon kuntoutukseen Ponto Wide Implanttien avulla potilailla, joille on osoitettu luuankkuroituja kuulojärjestelmiä ja joita on neuvottu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnottomuus (herkkyys) implantin ympärillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Implantin ympärillä oleva täydellinen puutuminen arvioidaan gnostisen ja vitaalisen herkkyyden yhdistelmänä.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen pituus
Aikaikkuna: Leikkauksessa
|
Vertaa leikkausaikaa testin (tämä tutkimus) ja kontrolliryhmän (edellinen tutkimus, C47) välillä.
|
Leikkauksessa
|
|
Suunnittelemattomat vierailut
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Tutki ja vertaa suunnittelemattomien käyntien määrää, mukaan lukien suunnittelemattomat kirurgiset toimenpiteet ja muut hoidot testille (tämä tutkimus) ja kontrolliryhmälle (edellinen tutkimus, C47).
|
36 kuukautta
|
|
Haitalliset ihoreaktiot
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Tutki ja vertaa haitallisten ihoreaktioiden määrää Holgersin asteikolla.
|
36 kuukautta
|
|
Haitalliset ihoreaktiot
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Tutki ja vertaa haitallisten ihoreaktioiden määrää IPS-asteikolla.
|
36 kuukautta
|
|
Potilaan kivun havaitseminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Tutki ja vertaa kipua visuaalisella analogisella asteikolla 0-10
|
36 kuukautta
|
|
Implanttien elinkelpoisuus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Tutki ja vertaa implanttien eloonjäämistä raportoitujen implanttien menetysten perusteella.
|
36 kuukautta
|
|
Implanttien stabiilius mitattuna resonanssitaajuusanalyysillä, RFA.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Tutki ja vertaa implantin vakautta. Implanttien vakautta seurataan mittaamalla implantin stabiilisuusosamäärä potilaiden seurannassa. Stabiilisuus raportoidaan implantin stabiilisuusosamääränä (ISQ). |
36 kuukautta
|
|
Leikkauksen haavan paranemisaika
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Tutki ja vertaa paranemisaikaa leikkauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeisillä seurantakäynneillä arvioidaan haavan paranemista. Tämä on kyllä/ei-arvio, johon hoitava lääkäri vastaa. Tutkijat arvioivat myös ihoreaktiot ja kirjaavat kaikki lääkkeet, joita annettiin ihon paranemisen edistämiseksi. |
36 kuukautta
|
|
Haavan irrotus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Tutki haavan irtoamisen koko leikkauksen jälkeen.
|
36 kuukautta
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Tutki ja vertaa subjektiivista hyötyä SSQ-kyselyllä mitattuna.
|
36 kuukautta
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Tutki ja vertaa subjektiivista hyötyä mitattuna YORK-kyselylomakkeella.
|
36 kuukautta
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Tutki ja vertaa subjektiivista hyötyä APHAB-kyselylomakkeella mitattuna.
|
36 kuukautta
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Tutki ja vertaa subjektiivista hyötyä GBI-kyselylomakkeella mitattuna.
|
36 kuukautta
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Tutki ja vertaa subjektiivista hyötyä GHSI-kyselyllä mitattuna.
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 7. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 6. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 29. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 17. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C69
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .