微创 Ponto 手术技术 (MIPS) 的临床研究 - 设计迭代
2022年4月19日 更新者：Oticon Medical
该研究的目的是比较微创 Ponto 手术（MIPS，测试组）和组织保存手术（对照）植入 Oticon Medical Ponto 种植体和基台后的结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Nijmegen、荷兰、6525
- Radboud University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上。
- 患者需要耳平骨锚式声音处理器。
- 健康的骨骼质量允许 4 毫米植入物插入。
排除标准：
- 术中切换到替代手术技术
- 接受再植入的患者（被纳入研究的一侧）
- 以前参加过 C47 研究。
- 无法参与随访。
- 病史中的精神疾病。
- 精神疾病。
- 出于任何原因，假定怀疑患者能否出现在所有随访中。
- 已知会影响植入部位骨骼质量的疾病或治疗，例如 放射治疗、骨质疏松症、糖尿病。
- 自然皮肤高度> 12mm的患者（因为需要额外的皮肤减少）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：微创桥体手术
用于听力康复的骨锚式助听器安装手术方法
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微创 Ponto 手术用于使用 Ponto Wide 植入体进行听力康复，适用于指示和建议使用骨锚式听力系统的患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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植入物周围麻木（感觉）
大体时间：术后6个月
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植入物周围的完全麻木将被评估为不可知论和生命敏感性的组合。
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术后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术时间
大体时间：在手术中
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比较测试（本次调查）和对照组（之前的调查，C47）之间的手术时间。
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在手术中
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计划外访问
大体时间：36个月
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调查和比较计划外就诊的次数，包括计划外的手术程序和测试（本调查）和对照组（先前调查，C47）的其他治疗。
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36个月
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皮肤不良反应
大体时间：36个月
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使用 Holgers 量表调查和比较皮肤不良反应的发生率。
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36个月
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皮肤不良反应
大体时间：36个月
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使用 IPS 量表调查和比较皮肤不良反应的发生率。
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36个月
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患者的痛觉
大体时间：36个月
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使用视觉模拟量表 0-10 调查和比较疼痛
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36个月
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种植体存活率
大体时间：36个月
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根据报告的种植体丢失情况调查和比较种植体的存活率。
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36个月
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通过共振频率分析 (RFA) 测量的种植体稳定性。
大体时间：36个月
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调查和比较种植体的稳定性。 在对患者进行随访时，通过测量种植体稳定性商数来监测种植体稳定性。 稳定性将报告为种植体稳定性商数 (ISQ)。 |
36个月
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手术伤口愈合时间
大体时间：36个月
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调查和比较手术后的愈合时间。 手术后的随访将评估伤口的愈合情况。 这将是一个由主治医师回答的是/否评估。 研究人员还将评估皮肤反应并记录任何用于帮助皮肤愈合的药物。 |
36个月
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伤口裂开
大体时间：36个月
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调查手术后伤口裂开的大小。
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36个月
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生活质量评估
大体时间：36个月
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调查和比较通过 SSQ 问卷测量的主观收益。
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36个月
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生活质量评估
大体时间：36个月
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调查和比较通过 YORK 问卷测量的主观收益。
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36个月
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生活质量评估
大体时间：36个月
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调查和比较通过 APHAB 问卷测量的主观效益。
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36个月
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生活质量评估
大体时间：36个月
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调查和比较通过 GBI 问卷测量的主观收益。
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36个月
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生活质量评估
大体时间：36个月
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调查和比较通过 GHSI 问卷测量的主观收益。
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36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月7日
初级完成 (实际的)
2019年11月6日
研究完成 (实际的)
2022年3月29日
研究注册日期
首次提交
2019年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月14日
首次发布 (实际的)
2019年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月19日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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