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Estudo Clínico da Técnica Cirúrgica Ponto Minimamente Invasiva (MIPS) - Iteração de Design

19 de abril de 2022 atualizado por: Oticon Medical
O objetivo do estudo é comparar os resultados após um procedimento cirúrgico com cirurgia Ponto minimamente invasiva (MIPS, grupo de teste) e cirurgia de preservação de tecido (controle) para colocação de implantes e pilares Oticon Medical Ponto.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Nijmegen, Holanda, 6525
        • Radboud University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais.
  • Paciente indicado para processador de som ancorado no osso ao nível da orelha.
  • Qualidade óssea saudável para permitir a inserção de implantes de 4 mm.

Critério de exclusão:

  • Mudança intraoperatória para uma técnica cirúrgica alternativa
  • Pacientes submetidos a reimplante (no lado a ser incluído no estudo)
  • Participação anterior no estudo C47.
  • Incapacidade de participar do acompanhamento.
  • Doença psiquiátrica na história médica.
  • Deficiência mental.
  • Dúvida presumida, por qualquer motivo, de que o paciente poderá comparecer a todos os acompanhamentos.
  • Doenças ou tratamentos conhecidos por comprometer a qualidade óssea no local do implante, por ex. radioterapia, osteoporose, diabetes mellitus.
  • Pacientes com altura natural da pele > 12 mm (pois haverá redução adicional da pele necessária)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Cirurgia Minimamente Invasiva Ponto
Método cirúrgico para instalação de um sistema auditivo de condução óssea para reabilitação auditiva
Dispositivo: Cirurgia Minimamente Invasiva Ponto
A cirurgia minimamente invasiva Ponto é usada para reabilitação auditiva usando Implantes Ponto Wide em pacientes indicados e aconselhados para Sistemas Auditivos de Ancoragem Óssea.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dormência (sensibilidade) ao redor do implante
Prazo: 6 meses pós cirurgia
A dormência total ao redor do implante será avaliada como uma combinação de sensibilidade gnóstica e vital.
6 meses pós cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da cirurgia
Prazo: Na cirurgia
Compare o tempo cirúrgico entre o grupo teste (esta investigação) e o grupo controle (investigação anterior, C47).
Na cirurgia
Visitas não planejadas
Prazo: 36 meses
Investigue e compare o número de visitas não planejadas, incluindo procedimentos cirúrgicos não planejados e outros tratamentos para o teste (esta investigação) e grupo controle (investigação anterior, C47).
36 meses
Reações adversas da pele
Prazo: 36 meses
Investigue e compare a taxa de reações cutâneas adversas usando a Escala de Holgers.
36 meses
Reações adversas da pele
Prazo: 36 meses
Investigue e compare a taxa de reações cutâneas adversas usando a escala IPS.
36 meses
Percepção da dor pelo paciente
Prazo: 36 meses
Investigar e comparar a dor usando uma escala visual analógica de 0 a 10
36 meses
Capacidade de sobrevivência do implante
Prazo: 36 meses
Investigue e compare a capacidade de sobrevivência do implante em termos de perda relatada do implante.
36 meses
Estabilidade do implante medida com análise de frequência de ressonância, RFA.
Prazo: 36 meses

Investigue e compare a estabilidade do implante.

A estabilidade do implante é monitorada pela medição do quociente de estabilidade do implante durante o acompanhamento dos pacientes. A estabilidade será relatada como quociente de estabilidade do implante (ISQ).
36 meses
Tempo de cicatrização da ferida cirúrgica
Prazo: 36 meses

Investigue e compare o tempo de cicatrização após a cirurgia.

Visitas de acompanhamento após a cirurgia avaliarão a cicatrização da ferida. Esta será uma avaliação sim/não a ser respondida pelo médico assistente. Os investigadores também avaliarão as reações cutâneas e registrarão quaisquer medicamentos administrados para ajudar na cicatrização da pele.
36 meses
Deiscência da ferida
Prazo: 36 meses
Investigue o tamanho da deiscência da ferida após a cirurgia.
36 meses
Avaliação da Qualidade de Vida
Prazo: 36 meses
Investigue e compare o benefício subjetivo medido pelo questionário SSQ.
36 meses
Avaliação da Qualidade de Vida
Prazo: 36 meses
Investigue e compare o benefício subjetivo medido pelo questionário YORK.
36 meses
Avaliação da Qualidade de Vida
Prazo: 36 meses
Investigar e comparar o benefício subjetivo medido pelo questionário APHAB.
36 meses
Avaliação da Qualidade de Vida
Prazo: 36 meses
Investigue e compare o benefício subjetivo medido pelo questionário GBI.
36 meses
Avaliação da Qualidade de Vida
Prazo: 36 meses
Investigue e compare o benefício subjetivo medido pelo questionário GHSI.
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oticon Medical

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

7 de setembro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

6 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

29 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2019

Primeira postagem (REAL)

17 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2022

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C69

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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