Étude clinique de la technique chirurgicale Ponto mini-invasive (MIPS) - Itération de conception
19 avril 2022 mis à jour par: Oticon Medical
L'objectif de l'étude est de comparer les résultats après une intervention chirurgicale avec une chirurgie Ponto mini-invasive (MIPS, groupe test) et une chirurgie de préservation des tissus (témoin) pour la pose d'implants et de piliers Oticon Medical Ponto.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nijmegen, Pays-Bas, 6525
- Radboud University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus.
- Patient indiqué pour un processeur de son à ancrage osseux au niveau de l'oreille.
- Qualité osseuse saine pour permettre l'insertion d'implants de 4 mm.
Critère d'exclusion:
- Passage peropératoire à une technique chirurgicale alternative
- Patients subissant une réimplantation (du côté inclus dans l'étude)
- Participation antérieure à l'étude C47.
- Incapacité à participer au suivi.
- La maladie psychiatrique dans l'histoire médicale.
- Maladie mentale.
- Doute présumé, pour quelque raison que ce soit, que le patient puisse se présenter à tous les suivis.
- Maladies ou traitements connus pour compromettre la qualité de l'os au site de l'implant, par ex. radiothérapie, ostéoporose, diabète sucré.
- Patients avec une hauteur de peau naturelle > 12 mm (car une réduction supplémentaire de la peau sera nécessaire)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Chirurgie ponto mini-invasive
Procédé chirurgical pour l'installation d'un système auditif à ancrage osseux pour la rééducation auditive
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La chirurgie Ponto mini-invasive est utilisée pour la rééducation auditive à l'aide d'implants Ponto Wide chez les patients indiqués et conseillés pour les systèmes auditifs à ancrage osseux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Engourdissement (sensibilité) autour de l'implant
Délai: 6 mois après l'opération
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L'engourdissement total autour de l'implant sera évalué comme une combinaison de sensibilité gnostique et vitale.
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6 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de la chirurgie
Délai: À la chirurgie
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Comparer le temps chirurgical entre le test (cette investigation) et le groupe témoin (investigation précédente, C47).
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À la chirurgie
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Visites non planifiées
Délai: 36 mois
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Étudiez et comparez le nombre de visites imprévues, y compris les interventions chirurgicales imprévues et d'autres traitements pour le test (cette enquête) et le groupe témoin (enquête précédente, C47).
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36 mois
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Réactions cutanées indésirables
Délai: 36 mois
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Étudiez et comparez le taux de réactions cutanées indésirables à l'aide de l'échelle de Holgers.
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36 mois
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Réactions cutanées indésirables
Délai: 36 mois
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Étudiez et comparez le taux de réactions cutanées indésirables à l'aide de l'échelle IPS.
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36 mois
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Perception de la douleur par le patient
Délai: 36 mois
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Étudier et comparer la douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 0 à 10
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36 mois
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Survivabilité de l'implant
Délai: 36 mois
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Étudiez et comparez la capacité de survie de l'implant en termes de perte d'implant rapportée.
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36 mois
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Stabilité de l'implant mesurée par analyse de fréquence de résonance, RFA.
Délai: 36 mois
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Examinez et comparez la stabilité de l'implant. La stabilité de l'implant est surveillée en mesurant le quotient de stabilité de l'implant lors du suivi des patients. La stabilité sera rapportée sous forme de quotient de stabilité de l'implant (ISQ). |
36 mois
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Temps de cicatrisation chirurgicale
Délai: 36 mois
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Étudiez et comparez le temps de guérison après la chirurgie. Les visites de suivi après la chirurgie évalueront la cicatrisation de la plaie. Il s'agira d'une évaluation oui/non à laquelle répondra le médecin traitant. Les enquêteurs évalueront également les réactions cutanées et enregistreront tous les médicaments administrés pour favoriser la cicatrisation de la peau. |
36 mois
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Désintégration de la plaie
Délai: 36 mois
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Étudiez la taille de la déhiscence de la plaie après la chirurgie.
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36 mois
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Évaluation de la qualité de vie
Délai: 36 mois
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Étudiez et comparez les avantages subjectifs mesurés par le questionnaire SSQ.
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36 mois
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Évaluation de la qualité de vie
Délai: 36 mois
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Étudiez et comparez les avantages subjectifs mesurés par le questionnaire YORK.
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36 mois
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Évaluation de la qualité de vie
Délai: 36 mois
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Étudiez et comparez les avantages subjectifs mesurés par le questionnaire APHAB.
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36 mois
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Évaluation de la qualité de vie
Délai: 36 mois
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Étudiez et comparez les avantages subjectifs mesurés par le questionnaire GBI.
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36 mois
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Évaluation de la qualité de vie
Délai: 36 mois
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Étudiez et comparez les avantages subjectifs mesurés par le questionnaire GHSI.
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36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
7 septembre 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
6 novembre 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
29 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2019
Première publication (RÉEL)
17 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
20 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2022
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C69
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .