A minimálisan invazív Ponto műtéti technika (MIPS) klinikai vizsgálata – Tervezési iteráció
2022. április 19. frissítette: Oticon Medical
A tanulmány célja egy sebészeti beavatkozás utáni eredmények összehasonlítása minimálisan invazív Ponto műtéttel (MIPS, tesztcsoport) és szövetmegőrző műtéttel (kontroll) az Oticon Medical Ponto implantátumok és műcsonkok behelyezésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nijmegen, Hollandia, 6525
- Radboud University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb.
- A betegnek fülmagasságú, csonthoz rögzített hangprocesszorra javallott.
- Egészséges csontminőség, amely lehetővé teszi a 4 mm-es implantátum behelyezését.
Kizárási kritériumok:
- Intraoperatív átállás alternatív műtéti technikára
- Re-implantáción áteső betegek (azon az oldalon, amelyik a vizsgálatban részt vesz)
- Korábbi részvétel a C47 tanulmányban.
- Képtelenség részt venni a nyomon követésben.
- Pszichiátriai betegség a kórtörténetben.
- Szellemi fogyatékosság.
- Bármilyen okból feltételezhető kétség, hogy a beteg minden nyomon követéskor meg fog jelenni.
- Olyan betegségek vagy kezelések, amelyekről ismert, hogy veszélyeztetik a csont minőségét az implantátum helyén, pl. sugárkezelés, csontritkulás, diabetes mellitus.
- 12 mm-nél nagyobb természetes bőrmagasságú betegek (mivel további bőrcsökkentésre lesz szükség)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Minimálisan invazív Ponto műtét
Sebészeti módszer csontrögzített hallórendszer beépítésére hallásrehabilitáció céljából
|
Minimálisan invazív Ponto műtétet használnak hallásrehabilitációra Ponto Wide Implantátumok használatával olyan betegeknél, akiknél csontos rögzítésű hallórendszerre javallt és tanácsot kapott.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Zsibbadás (érzékenység) az implantátum körül
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Az implantátum körüli teljes zsibbadást a gnosztikus és a vitális érzékenység kombinációjaként értékelik.
|
6 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét hossza
Időkeret: A műtétnél
|
Hasonlítsa össze a teszt (ez vizsgálat) és a kontrollcsoport (korábbi vizsgálat, C47) műtéti idejét.
|
A műtétnél
|
|
Nem tervezett látogatások
Időkeret: 36 hónap
|
Vizsgálja meg és hasonlítsa össze a nem tervezett látogatások számát, beleértve a nem tervezett sebészeti beavatkozásokat és egyéb kezeléseket a teszthez (ez a vizsgálat) és a kontrollcsoporthoz (előző vizsgálat, C47).
|
36 hónap
|
|
Káros bőrreakciók
Időkeret: 36 hónap
|
Vizsgálja meg és hasonlítsa össze a nemkívánatos bőrreakciók arányát a Holgers-skála segítségével.
|
36 hónap
|
|
Káros bőrreakciók
Időkeret: 36 hónap
|
Vizsgálja meg és hasonlítsa össze a nemkívánatos bőrreakciók arányát az IPS skála segítségével.
|
36 hónap
|
|
Fájdalomérzékelés a páciens által
Időkeret: 36 hónap
|
Vizuális analóg skála segítségével vizsgálja és hasonlítsa össze a fájdalmat 0-10-ig
|
36 hónap
|
|
Az implantátum túlélése
Időkeret: 36 hónap
|
Vizsgálja meg és hasonlítsa össze az implantátum túlélését a jelentett implantátumveszteség szempontjából.
|
36 hónap
|
|
Az implantátum stabilitása rezonancia-frekvencia-analízissel (RFA) mérve.
Időkeret: 36 hónap
|
Vizsgálja meg és hasonlítsa össze az implantátum stabilitását. Az implantátum stabilitását az implantátum stabilitási hányadosának mérésével figyelik a betegek nyomon követése során. A stabilitást az implantátum stabilitási hányadosaként (ISQ) kell jelenteni. |
36 hónap
|
|
Sebészeti sebgyógyulási idő
Időkeret: 36 hónap
|
Vizsgálja meg és hasonlítsa össze a műtét utáni gyógyulási időt. A műtét utáni ellenőrző vizitek felmérik a seb gyógyulását. Ez egy igen/nem értékelés, amelyre a kezelőorvosnak kell válaszolnia. A kutatók értékelik a bőrreakciókat is, és feljegyzik a bőrgyógyulást elősegítő gyógyszereket. |
36 hónap
|
|
Sebleválasztás
Időkeret: 36 hónap
|
Vizsgálja meg a seb dehiscencia méretét a műtét után.
|
36 hónap
|
|
Életminőség-értékelés
Időkeret: 36 hónap
|
Vizsgálja meg és hasonlítsa össze az SSQ kérdőívvel mért szubjektív előnyöket.
|
36 hónap
|
|
Életminőség-értékelés
Időkeret: 36 hónap
|
Vizsgálja meg és hasonlítsa össze a YORK kérdőívvel mért szubjektív előnyöket.
|
36 hónap
|
|
Életminőség-értékelés
Időkeret: 36 hónap
|
Vizsgálja meg és hasonlítsa össze az APHAB kérdőívvel mért szubjektív előnyöket.
|
36 hónap
|
|
Életminőség-értékelés
Időkeret: 36 hónap
|
Vizsgálja meg és hasonlítsa össze a GBI kérdőívvel mért szubjektív hasznot.
|
36 hónap
|
|
Életminőség-értékelés
Időkeret: 36 hónap
|
Vizsgálja meg és hasonlítsa össze a GHSI kérdőívvel mért szubjektív előnyöket.
|
36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. szeptember 7.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. november 6.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2022. március 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. január 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 14.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. január 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. április 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 19.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C69
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Minimálisan invazív Ponto műtét
-
October 6 UniversityBefejezveIntracsont periodontális defektusEgyiptom