Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie av Minimalt Invasiv Ponto Surgical Technique (MIPS) - Design Iteration

19 april 2022 uppdaterad av: Oticon Medical
Syftet med studien är att jämföra resultaten efter ett kirurgiskt ingrepp med minimalt invasiv Ponto-kirurgi (MIPS, testgrupp) och vävnadskonserveringskirurgi (kontroll) för att placera Oticon Medical Ponto-implantat och distanser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Nijmegen, Nederländerna, 6525
        • Radboud University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre.
  • Patient indicerad för en benförankrad ljudprocessor i öronhöjd.
  • Hälsosam benkvalitet för att möjliggöra 4 mm implantatinsättning.

Exklusions kriterier:

  • Intraoperativ byte till en alternativ kirurgisk teknik
  • Patienter som genomgår re-implantation (på den sida som ingår i studien)
  • Tidigare deltagande i C47-studien.
  • Oförmåga att delta i uppföljningen.
  • Psykiatrisk sjukdom i medicinsk historia.
  • Mentalt handikapp.
  • Förmodat tvivel, av någon anledning, att patienten kommer att kunna dyka upp på alla uppföljningar.
  • Sjukdomar eller behandlingar som är kända för att äventyra benkvaliteten på implantatstället, t.ex. strålbehandling, osteoporos, diabetes mellitus.
  • Patienter med naturlig hudhöjd på >12 mm (eftersom det kommer att behövas ytterligare hudreducering)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Minimalt invasiv Ponto-kirurgi
Kirurgisk metod för installation av benförankrat hörsystem för hörselrehabilitering
Enhet: Minimalt invasiv Ponto-kirurgi
Minimalt invasiv Ponto-kirurgi används för hörselrehabilitering med Ponto Wide Implants hos patienter som är indicerade och rådgivna för benförankrade hörselsystem.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Domningar (känslighet) runt implantatet
Tidsram: 6 månader efter operationen
Total domningar runt implantatet kommer att bedömas som en kombination av gnostisk och vital känslighet.
6 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Operationens längd
Tidsram: Vid operation
Jämför operationstiden mellan testet (denna undersökning) och kontrollgruppen (föregående undersökning, C47).
Vid operation
Oplanerade besök
Tidsram: 36 månader
Undersök och jämför antalet oplanerade besök, inklusive oplanerade kirurgiska ingrepp och andra behandlingar för testet (denna utredning) och kontrollgruppen (tidigare utredning, C47).
36 månader
Skadliga hudreaktioner
Tidsram: 36 månader
Undersök och jämför frekvensen av negativa hudreaktioner med hjälp av Holgers skala.
36 månader
Skadliga hudreaktioner
Tidsram: 36 månader
Undersök och jämför frekvensen av negativa hudreaktioner med hjälp av IPS-skalan.
36 månader
Smärtuppfattning av patienten
Tidsram: 36 månader
Undersök och jämför smärta med en visuell analog skala 0-10
36 månader
Implantatets överlevnadsförmåga
Tidsram: 36 månader
Undersök och jämför implantatets överlevnadsförmåga vad gäller rapporterad implantatförlust.
36 månader
Implantatstabilitet mätt med resonansfrekvensanalys, RFA.
Tidsram: 36 månader

Undersök och jämför implantatets stabilitet.

Implantatets stabilitet övervakas genom att mäta implantatets stabilitetskvot vid uppföljning av patienter. Stabilitet kommer att rapporteras som implantatets stabilitetskvot (ISQ).
36 månader
Kirurgisk sårläkningstid
Tidsram: 36 månader

Undersök och jämför läkningstid efter operation.

Uppföljningsbesök efter operationen kommer att bedöma sårläkningen. Detta kommer att vara en ja/nej-bedömning som ska besvaras av den behandlande läkaren. Utredarna kommer också att utvärdera hudreaktioner och registrera eventuella mediciner som gavs för att hjälpa huden att läka.
36 månader
Sårlossning
Tidsram: 36 månader
Undersök sårets dehiscensstorlek efter operation.
36 månader
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: 36 månader
Undersök och jämför subjektiv nytta mätt med SSQ-enkät.
36 månader
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: 36 månader
Undersök och jämför subjektiv nytta mätt med YORK frågeformulär.
36 månader
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: 36 månader
Undersök och jämför subjektiv nytta mätt med APHAB frågeformulär.
36 månader
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: 36 månader
Undersök och jämför subjektiv nytta mätt med GBI frågeformulär.
36 månader
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: 36 månader
Undersök och jämför subjektiv nytta mätt med GHSI-frågeformulär.
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oticon Medical

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

7 september 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

6 november 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

29 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2019

Första postat (FAKTISK)

17 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2022

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C69

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ensidig dövhet

Kliniska prövningar på Minimalt invasiv Ponto-kirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera