Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av minimalt invasiv Ponto Surgical Technique (MIPS) - Design Iteration

19. april 2022 oppdatert av: Oticon Medical
Målet med studien er å sammenligne resultatene etter en kirurgisk prosedyre med minimalt invasiv Ponto-kirurgi (MIPS, testgruppe) og vevsbevaringskirurgi (kontroll) for plassering av Oticon Medical Ponto-implantater og abutmenter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6525
        • Radboud University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre.
  • Pasient indikert for en benforankret lydprosessor i ørenivå.
  • Sunn beinkvalitet for å tillate 4 mm implantatinnsetting.

Ekskluderingskriterier:

  • Intraoperativt bytte til en alternativ operasjonsteknikk
  • Pasienter som gjennomgår re-implantasjon (på siden som er inkludert i studien)
  • Tidligere deltagelse i C47-studien.
  • Manglende evne til å delta i oppfølging.
  • Psykiatrisk sykdom i sykehistorien.
  • Psykisk funksjonshemming.
  • Antatt tvil, uansett grunn, om at pasienten vil kunne møte opp på alle oppfølginger.
  • Sykdommer eller behandlinger som er kjent for å kompromittere beinkvaliteten på implantasjonsstedet, f.eks. strålebehandling, osteoporose, diabetes mellitus.
  • Pasienter med naturlig hudhøyde på >12 mm (da det vil være behov for ytterligere hudreduksjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Minimalt invasiv Ponto-kirurgi
Kirurgisk metode for installasjon av benforankret høresystem for hørselsrehabilitering
Enhet: Minimalt invasiv Ponto-kirurgi
Minimalt invasiv Ponto-kirurgi brukes til hørselsrehabilitering ved bruk av Ponto Wide Implants hos pasienter som er indisert og veiledet for benforankrede høresystemer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nummenhet (sensibilitet) rundt implantatet
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Total nummenhet rundt implantatet vil bli vurdert som en kombinasjon av gnostisk og vital sensibilitet.
6 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på operasjonen
Tidsramme: Ved operasjon
Sammenlign kirurgisk tid mellom test (denne undersøkelsen) og kontrollgruppen (tidligere undersøkelse, C47).
Ved operasjon
Uplanlagte besøk
Tidsramme: 36 måneder
Undersøk og sammenlign antall ikke-planlagte besøk, inkludert ikke-planlagte kirurgiske inngrep og andre behandlinger for testen (denne undersøkelsen) og kontrollgruppen (tidligere undersøkelse, C47).
36 måneder
Uønskede hudreaksjoner
Tidsramme: 36 måneder
Undersøk og sammenlign frekvensen av uønskede hudreaksjoner ved å bruke Holgers-skalaen.
36 måneder
Uønskede hudreaksjoner
Tidsramme: 36 måneder
Undersøk og sammenlign frekvensen av uønskede hudreaksjoner ved å bruke IPS-skalaen.
36 måneder
Smerteoppfatning av pasient
Tidsramme: 36 måneder
Undersøk og sammenlign smerte ved hjelp av en visuell analog skala 0-10
36 måneder
Implantatets overlevelsesevne
Tidsramme: 36 måneder
Undersøk og sammenlign implantatets overlevelse i form av rapportert implantattap.
36 måneder
Implantatstabilitet målt med resonansfrekvensanalyse, RFA.
Tidsramme: 36 måneder

Undersøk og sammenlign implantatets stabilitet.

Implantatets stabilitet overvåkes ved å måle implantatets stabilitetskvotient ved oppfølging av pasienter. Stabilitet vil bli rapportert som implantatstabilitetskvotient (ISQ).
36 måneder
Kirurgisk sårhelingstid
Tidsramme: 36 måneder

Undersøk og sammenlign tilhelingstiden etter operasjonen.

Oppfølgingsbesøk etter operasjon vil vurdere tilheling av sår. Dette vil være en ja/nei vurdering som skal besvares av behandlende lege. Etterforskerne vil også evaluere hudreaksjoner og registrere eventuelle medisiner som ble gitt for å hjelpe til med hudhelbredelse.
36 måneder
Såravbrudd
Tidsramme: 36 måneder
Undersøk størrelsen på sårets dehiscens etter operasjonen.
36 måneder
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 36 måneder
Undersøk og sammenlign subjektiv fordel målt ved SSQ-spørreskjema.
36 måneder
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 36 måneder
Undersøk og sammenlign subjektiv fordel målt ved YORK spørreskjema.
36 måneder
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 36 måneder
Undersøk og sammenlign subjektiv fordel målt med APHAB-spørreskjema.
36 måneder
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 36 måneder
Undersøk og sammenlign subjektiv fordel målt ved GBI spørreskjema.
36 måneder
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 36 måneder
Undersøk og sammenlign subjektiv fordel målt med GHSI-spørreskjema.
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oticon Medical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. september 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

6. november 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

29. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2022

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C69

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ensidig døvhet

Kliniske studier på Minimalt invasiv Ponto-kirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere