Klinische Studie zur minimal invasiven Ponto-Operationstechnik (MIPS) – Design Iteration
19. April 2022 aktualisiert von: Oticon Medical
Das Ziel der Studie ist der Vergleich der Ergebnisse nach einem chirurgischen Eingriff mit minimal-invasiver Ponto-Operation (MIPS, Testgruppe) und gewebeerhaltender Operation (Kontrolle) zum Einsetzen von Oticon Medical Ponto-Implantaten und Abutments.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Nijmegen, Niederlande, 6525
- Radboud University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter.
- Patient indiziert für einen knochenverankerten Soundprozessor auf Ohrhöhe.
- Gesunde Knochenqualität, um das Einsetzen von 4-mm-Implantaten zu ermöglichen.
Ausschlusskriterien:
- Intraoperativer Wechsel zu einer alternativen Operationstechnik
- Patienten, die sich einer Reimplantation unterziehen (auf der in die Studie eingeschlossenen Seite)
- Vorherige Teilnahme an der C47-Studie.
- Unfähigkeit, an der Nachverfolgung teilzunehmen.
- Psychiatrische Erkrankungen in der Krankengeschichte.
- Geistige Behinderung.
- Vermutete Zweifel, aus welchem Grund auch immer, dass der Patient bei allen Nachuntersuchungen erscheinen kann.
- Krankheiten oder Behandlungen, von denen bekannt ist, dass sie die Knochenqualität an der Implantationsstelle beeinträchtigen, z. Strahlentherapie, Osteoporose, Diabetes mellitus.
- Patienten mit einer natürlichen Hauthöhe von >12 mm (da eine zusätzliche Hautreduktion erforderlich ist)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: Minimalinvasive Ponto-Chirurgie
Chirurgisches Verfahren zum Einbau eines knochenverankerten Hörsystems zur Hörrehabilitation
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Die minimalinvasive Ponto-Chirurgie wird zur Hörrehabilitation mit Ponto Wide-Implantaten bei Patienten eingesetzt, die für knochenverankerte Hörsysteme indiziert sind und denen empfohlen wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Taubheit (Empfindlichkeit) um das Implantat herum
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Die totale Taubheit um das Implantat herum wird als eine Kombination aus gnostischer und vitaler Sensibilität bewertet.
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6 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer der Operation
Zeitfenster: Bei der Operation
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Vergleichen Sie die Operationszeit zwischen Test (diese Untersuchung) und Kontrollgruppe (vorherige Untersuchung, C47).
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Bei der Operation
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Ungeplante Besuche
Zeitfenster: 36 Monate
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Untersuchen und vergleichen Sie die Anzahl der ungeplanten Besuche, einschließlich ungeplanter chirurgischer Eingriffe und anderer Behandlungen für die Testgruppe (diese Untersuchung) und die Kontrollgruppe (vorherige Untersuchung, C47).
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36 Monate
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Unerwünschte Hautreaktionen
Zeitfenster: 36 Monate
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Untersuchen und vergleichen Sie die Häufigkeit unerwünschter Hautreaktionen anhand der Holgers-Skala.
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36 Monate
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Unerwünschte Hautreaktionen
Zeitfenster: 36 Monate
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Untersuchen und vergleichen Sie die Häufigkeit unerwünschter Hautreaktionen anhand der IPS-Skala.
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36 Monate
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Schmerzempfinden des Patienten
Zeitfenster: 36 Monate
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Untersuchen und vergleichen Sie Schmerzen anhand einer visuellen Analogskala von 0-10
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36 Monate
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Überlebensfähigkeit des Implantats
Zeitfenster: 36 Monate
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Untersuchen und vergleichen Sie die Überlebensfähigkeit von Implantaten in Bezug auf den gemeldeten Implantatverlust.
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36 Monate
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Implantatstabilität gemessen mit Resonanzfrequenzanalyse, RFA.
Zeitfenster: 36 Monate
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Untersuchung und Vergleich der Implantatstabilität. Die Implantatstabilität wird durch Messen des Implantatstabilitätsquotienten bei der Nachsorge von Patienten überwacht. Die Stabilität wird als Implantatstabilitätsquotient (ISQ) angegeben. |
36 Monate
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Heilungszeit der chirurgischen Wunde
Zeitfenster: 36 Monate
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Untersuchen und vergleichen Sie die Heilungszeit nach der Operation. Bei Nachsorgeuntersuchungen nach der Operation wird die Wundheilung beurteilt. Dies ist eine Ja/Nein-Beurteilung, die vom behandelnden Arzt beantwortet werden muss. Die Ermittler werden auch Hautreaktionen auswerten und alle Medikamente aufzeichnen, die zur Unterstützung der Hautheilung verabreicht wurden. |
36 Monate
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Wunddehiszenz
Zeitfenster: 36 Monate
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Untersuchen Sie die Größe der Wunddehiszenz nach der Operation.
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36 Monate
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Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 36 Monate
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Untersuchen und vergleichen Sie den subjektiven Nutzen, gemessen mit dem SSQ-Fragebogen.
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36 Monate
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Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 36 Monate
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Untersuchen und vergleichen Sie den subjektiven Nutzen, gemessen mit dem YORK-Fragebogen.
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36 Monate
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Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 36 Monate
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Untersuchen und vergleichen Sie den subjektiven Nutzen, gemessen mit dem APHAB-Fragebogen.
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36 Monate
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Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 36 Monate
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Untersuchen und vergleichen Sie den subjektiven Nutzen, gemessen mit dem GBI-Fragebogen.
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36 Monate
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Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 36 Monate
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Untersuchen und vergleichen Sie den subjektiven Nutzen, gemessen mit dem GHSI-Fragebogen.
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36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
7. September 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
6. November 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
29. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Januar 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
17. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
20. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C69
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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