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Estudio clínico de la técnica quirúrgica Ponto mínimamente invasiva (MIPS): iteración del diseño

19 de abril de 2022 actualizado por: Oticon Medical
El objetivo del estudio es comparar los resultados después de un procedimiento quirúrgico con cirugía Ponto mínimamente invasiva (MIPS, grupo de prueba) y cirugía de preservación de tejido (control) para colocar implantes y pilares Oticon Medical Ponto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Nijmegen, Países Bajos, 6525
        • Radboud University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más.
  • Paciente indicado para un procesador de sonido osteointegrado a nivel del oído.
  • Hueso saludable para permitir la inserción de implantes de 4 mm.

Criterio de exclusión:

  • Cambio intraoperatorio a una técnica quirúrgica alternativa
  • Pacientes sometidos a reimplantación (en el lado incluido en el estudio)
  • Participación previa en el estudio C47.
  • Incapacidad para participar en el seguimiento.
  • La enfermedad psiquiátrica en la historia clínica.
  • Discapacidad mental.
  • Presunta duda, por cualquier motivo, de que el paciente pueda presentarse a todos los controles.
  • Enfermedades o tratamientos que se sabe que comprometen la calidad del hueso en el lugar del implante, p. radioterapia, osteoporosis, diabetes mellitus.
  • Pacientes con una altura natural de la piel de >12 mm (ya que será necesaria una reducción adicional de la piel)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Cirugía Ponto mínimamente invasiva
Método quirúrgico para la instalación de un sistema auditivo osteointegrado para la rehabilitación auditiva
Dispositivo: Cirugía Ponto mínimamente invasiva
La cirugía Ponto mínimamente invasiva se utiliza para la rehabilitación auditiva con implantes Ponto Wide en pacientes indicados y asesorados para sistemas auditivos osteointegrados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Entumecimiento (sensibilidad) alrededor del implante
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
El entumecimiento total alrededor del implante se evaluará como una combinación de sensibilidad gnóstica y vital.
6 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: En la cirugía
Compare el tiempo quirúrgico entre la prueba (esta investigación) y el grupo de control (investigación anterior, C47).
En la cirugía
Visitas no planificadas
Periodo de tiempo: 36 meses
Investigue y compare la cantidad de visitas no planificadas, incluidos los procedimientos quirúrgicos no planificados y otros tratamientos para el grupo de prueba (esta investigación) y el grupo de control (investigación anterior, C47).
36 meses
Reacciones cutáneas adversas
Periodo de tiempo: 36 meses
Investigue y compare la tasa de reacciones cutáneas adversas utilizando la escala de Holgers.
36 meses
Reacciones cutáneas adversas
Periodo de tiempo: 36 meses
Investigue y compare la tasa de reacciones cutáneas adversas utilizando la escala IPS.
36 meses
Percepción del dolor por el paciente
Periodo de tiempo: 36 meses
Investigue y compare el dolor usando una escala analógica visual 0-10
36 meses
Supervivencia del implante
Periodo de tiempo: 36 meses
Investigue y compare la capacidad de supervivencia del implante en términos de pérdida de implante informada.
36 meses
Estabilidad del implante medida con análisis de frecuencia de resonancia, RFA.
Periodo de tiempo: 36 meses

Investigue y compare la estabilidad del implante.

La estabilidad del implante se controla midiendo el cociente de estabilidad del implante durante el seguimiento de los pacientes. La estabilidad se informará como cociente de estabilidad del implante (ISQ).
36 meses
Tiempo de cicatrización de heridas quirúrgicas
Periodo de tiempo: 36 meses

Investigue y compare el tiempo de curación después de la cirugía.

Las visitas de seguimiento después de la cirugía evaluarán la cicatrización de la herida. Esta será una evaluación de sí/no a ser respondida por el médico tratante. Los investigadores también evaluarán las reacciones de la piel y registrarán los medicamentos que se administraron para ayudar en la cicatrización de la piel.
36 meses
Dehiscencia de la herida
Periodo de tiempo: 36 meses
Investigue el tamaño de la dehiscencia de la herida después de la cirugía.
36 meses
Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 36 meses
Investigue y compare el beneficio subjetivo medido por el cuestionario SSQ.
36 meses
Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 36 meses
Investigar y comparar el beneficio subjetivo medido por el cuestionario YORK.
36 meses
Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 36 meses
Investigar y comparar el beneficio subjetivo medido por el cuestionario APHAB.
36 meses
Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 36 meses
Investigue y compare el beneficio subjetivo medido por el cuestionario GBI.
36 meses
Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 36 meses
Investigue y compare el beneficio subjetivo medido por el cuestionario GHSI.
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Oticon Medical

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

7 de septiembre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

6 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

29 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

17 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C69

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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