Badanie kliniczne małoinwazyjnej techniki chirurgicznej Ponto (MIPS) — iteracja projektu
19 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Oticon Medical
Celem badania jest porównanie wyników po zabiegu chirurgicznym z małoinwazyjną operacją Ponto (MIPS, grupa badana) i operacją oszczędzającą tkanki (kontrola) w celu wszczepienia implantów i łączników Oticon Medical Ponto.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nijmegen, Holandia, 6525
- Radboud University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej.
- Pacjent wskazany do zastosowania procesora dźwięku zakotwiczonego w kości na poziomie ucha.
- Zdrowa jakość kości umożliwiająca wprowadzenie implantu 4 mm.
Kryteria wyłączenia:
- Śródoperacyjna zmiana na alternatywną technikę chirurgiczną
- Pacjenci poddawani reimplantacji (po stronie objętej badaniem)
- Wcześniejszy udział w badaniu C47.
- Brak możliwości uczestniczenia w obserwacji.
- Choroba psychiczna w historii medycznej.
- Niepełnosprawność umysłowa.
- Domniemane wątpliwości, z jakiegokolwiek powodu, czy pacjent będzie mógł stawić się na wszystkich wizytach kontrolnych.
- Choroby lub zabiegi, o których wiadomo, że pogarszają jakość kości w miejscu wszczepienia implantu, np. radioterapia, osteoporoza, cukrzyca.
- Pacjenci z naturalną wysokością skóry >12 mm (ponieważ konieczne będzie dodatkowe zmniejszenie skóry)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Małoinwazyjna chirurgia Ponto
Chirurgiczna metoda zakładania aparatu słuchowego zakotwiczonego w kości do rehabilitacji słuchu
|
Minimalnie inwazyjna operacja Ponto jest stosowana do rehabilitacji słuchu przy użyciu szerokich implantów Ponto u pacjentów, u których wskazane jest zastosowanie systemów implantów słuchowych zakotwiczonych w kości.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drętwienie (wrażliwość) wokół implantu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Całkowite drętwienie wokół implantu będzie oceniane jako połączenie czucia gnostycznego i przyżyciowego.
|
6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość zabiegu
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Porównaj czas operacji między grupą badaną (to badanie) a grupą kontrolną (poprzednie badanie, C47).
|
Podczas operacji
|
|
Nieplanowane wizyty
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Zbadaj i porównaj liczbę nieplanowanych wizyt, w tym nieplanowanych zabiegów chirurgicznych i innych zabiegów dla grupy badanej (to badanie) i grupy kontrolnej (poprzednie badanie, C47).
|
36 miesięcy
|
|
Niepożądane reakcje skórne
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Zbadaj i porównaj częstość występowania niepożądanych reakcji skórnych za pomocą skali Holgersa.
|
36 miesięcy
|
|
Niepożądane reakcje skórne
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Zbadaj i porównaj częstość występowania niepożądanych reakcji skórnych za pomocą skali IPS.
|
36 miesięcy
|
|
Odczuwanie bólu przez pacjenta
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Zbadaj i porównaj ból za pomocą wizualnej skali analogowej 0-10
|
36 miesięcy
|
|
Żywotność implantu
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Zbadaj i porównaj przeżywalność implantów pod kątem zgłaszanej utraty implantu.
|
36 miesięcy
|
|
Stabilność implantu mierzona za pomocą analizy częstotliwości rezonansowej, RFA.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Zbadaj i porównaj stabilność implantu. Stabilność implantu jest monitorowana poprzez pomiar ilorazu stabilności implantu podczas obserwacji pacjentów. Stabilność zostanie podana jako iloraz stabilności implantu (ISQ). |
36 miesięcy
|
|
Czas gojenia się rany chirurgicznej
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Zbadaj i porównaj czas gojenia po operacji. Wizyty kontrolne po operacji pozwolą ocenić gojenie się rany. Będzie to ocena tak/nie, na którą odpowie lekarz prowadzący. Badacze ocenią również reakcje skórne i zapiszą wszelkie leki, które zostały podane w celu pomocy w gojeniu się skóry. |
36 miesięcy
|
|
Rozejście się rany
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Zbadaj rozmiar rozejścia się rany po operacji.
|
36 miesięcy
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Zbadaj i porównaj subiektywne korzyści mierzone za pomocą kwestionariusza SSQ.
|
36 miesięcy
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Zbadaj i porównaj subiektywne korzyści mierzone za pomocą kwestionariusza YORK.
|
36 miesięcy
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Zbadaj i porównaj subiektywne korzyści mierzone za pomocą kwestionariusza APHAB.
|
36 miesięcy
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Zbadaj i porównaj subiektywne korzyści mierzone za pomocą kwestionariusza GBI.
|
36 miesięcy
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Zbadaj i porównaj subiektywne korzyści mierzone za pomocą kwestionariusza GHSI.
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
7 września 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
6 listopada 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
29 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
17 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
20 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C69
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .