MIPS(Minimally Invasive Ponto Surgical Technique)에 대한 임상 연구 - 반복 설계
2022년 4월 19일 업데이트: Oticon Medical
이 연구의 목적은 Oticon Medical Ponto 임플란트 및 지대주 배치를 위한 최소 침습 Ponto 수술(MIPS, 테스트 그룹) 및 조직 보존 수술(대조군)을 사용한 수술 후 결과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nijmegen, 네덜란드, 6525
- Radboud University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 귀 높이 뼈 고정 음향 처리기가 필요한 환자.
- 4mm 임플란트 삽입이 가능한 건강한 골질.
제외 기준:
- 대체 수술 기법으로의 수술 중 전환
- 재이식 중인 환자(연구에 포함되는 쪽)
- 이전에 C47 연구에 참여했습니다.
- 후속 조치에 참여할 수 없습니다.
- 병력의 정신 질환.
- 정신 장애.
- 어떤 이유로든 환자가 모든 후속 조치에 나타날 수 있다는 의심.
- 이식 부위의 골질을 손상시키는 것으로 알려진 질병 또는 치료, 예: 방사선 요법, 골다공증, 당뇨병.
- 자연 피부 높이가 12mm 이상인 환자(추가 피부 축소가 필요함)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 최소 침습 폰토 수술
청력 재활을 위한 뼈 고정형 청력 장치의 설치를 위한 수술 방법
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최소 침습 폰토 수술은 뼈 고정 청력 시스템이 필요하고 상담을 받은 환자에게 폰토 와이드 임플란트를 사용한 청력 재활에 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 주변의 저림(감각)
기간: 수술 후 6개월
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임플란트 주변의 총 무감각은 영지주의적 감성과 생생한 감성의 조합으로 평가됩니다.
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수술 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 기간
기간: 수술 중
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테스트(본 조사)와 대조군(이전 조사, C47) 간의 수술 시간을 비교합니다.
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수술 중
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계획되지 않은 방문
기간: 36개월
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테스트(본 조사) 및 대조군(이전 조사, C47)에 대한 계획되지 않은 수술 절차 및 기타 치료를 포함하여 계획되지 않은 방문 횟수를 조사하고 비교합니다.
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36개월
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피부 부작용
기간: 36개월
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Holgers Scale을 사용하여 피부 이상 반응의 비율을 조사하고 비교하십시오.
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36개월
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피부 부작용
기간: 36개월
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IPS 척도를 사용하여 피부 이상 반응의 비율을 조사하고 비교하십시오.
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36개월
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환자의 통증 인식
기간: 36개월
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시각적 아날로그 척도 0-10을 사용하여 통증 조사 및 비교
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36개월
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임플란트 생존성
기간: 36개월
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보고된 임플란트 손실 측면에서 임플란트 생존 가능성을 조사하고 비교합니다.
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36개월
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공진 주파수 분석(RFA)으로 측정한 임플란트 안정성.
기간: 36개월
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임플란트 안정성을 조사하고 비교합니다. 환자를 추적 관찰할 때 임플란트 안정성 지수를 측정하여 임플란트 안정성을 모니터링합니다. 안정성은 임플란트 안정성 지수(ISQ)로 보고됩니다. |
36개월
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수술 상처 치유 시간
기간: 36개월
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수술 후 치유 시간을 조사하고 비교하십시오. 수술 후 후속 방문은 상처 치유를 평가합니다. 주치의가 답변해야 하는 예/아니오 평가입니다. 조사관은 또한 피부 반응을 평가하고 피부 치유를 돕기 위해 제공된 모든 약물을 기록합니다. |
36개월
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상처 열개
기간: 36개월
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수술 후 상처 열개 크기를 조사합니다.
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36개월
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삶의 질 평가
기간: 36개월
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SSQ 설문지로 측정한 주관적 이점을 조사하고 비교합니다.
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36개월
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삶의 질 평가
기간: 36개월
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YORK 설문지로 측정한 주관적 이점을 조사하고 비교합니다.
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36개월
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삶의 질 평가
기간: 36개월
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APHAB 설문지로 측정한 주관적 이점을 조사하고 비교합니다.
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36개월
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삶의 질 평가
기간: 36개월
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GBI 설문지로 측정한 주관적 이점을 조사하고 비교합니다.
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36개월
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삶의 질 평가
기간: 36개월
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GHSI 설문지로 측정한 주관적 이점을 조사하고 비교합니다.
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 7일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 6일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
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