Klinische studie van minimaal invasieve Ponto Surgical Technique (MIPS) - Design Iteratie
19 april 2022 bijgewerkt door: Oticon Medical
Het doel van het onderzoek is het vergelijken van de uitkomsten na een chirurgische ingreep met minimaal invasieve Ponto-chirurgie (MIPS, testgroep) en weefselbehoudoperatie (controlegroep) voor het plaatsen van Oticon Medical Ponto-implantaten en abutments.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nijmegen, Nederland, 6525
- Radboud University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder.
- Patiënt geïndiceerd voor een botverankerde geluidsprocessor op oorhoogte.
- Gezonde botkwaliteit om implantaatinbrenging van 4 mm mogelijk te maken.
Uitsluitingscriteria:
- Intraoperatieve overstap naar een alternatieve chirurgische techniek
- Patiënten die opnieuw geïmplanteerd worden (aan de kant die in het onderzoek is opgenomen)
- Eerdere deelname aan de C47-studie.
- Onvermogen om deel te nemen aan de follow-up.
- Psychiatrische ziekte in de medische geschiedenis.
- Verstandelijke handicap.
- Vermoedelijke twijfel, om welke reden dan ook, dat de patiënt bij alle follow-ups zal kunnen verschijnen.
- Ziekten of behandelingen waarvan bekend is dat ze de botkwaliteit op de plaats van implantatie aantasten, b.v. radiotherapie, osteoporose, diabetes mellitus.
- Patiënten met een natuurlijke huidhoogte van >12 mm (omdat er extra huidverkleining nodig is)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Minimaal invasieve Ponto-chirurgie
Chirurgische methode voor het installeren van een botverankerd hoorsysteem voor gehoorrevalidatie
|
Minimaal invasieve Ponto-chirurgie wordt gebruikt voor gehoorrevalidatie met behulp van Ponto brede implantaten bij patiënten die geïndiceerd en geadviseerd zijn voor botverankerde hoorsystemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoelloosheid (gevoeligheid) rond het implantaat
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Totale gevoelloosheid rond het implantaat wordt beoordeeld als een combinatie van gnostische en vitale gevoeligheid.
|
6 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de operatie
Tijdsspanne: Bij een operatie
|
Vergelijk de operatietijd tussen test (dit onderzoek) en controlegroep (vorig onderzoek, C47).
|
Bij een operatie
|
|
Ongeplande bezoeken
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Onderzoek en vergelijk het aantal ongeplande bezoeken, inclusief ongeplande chirurgische ingrepen en andere behandelingen voor de test (dit onderzoek) en de controlegroep (vorig onderzoek, C47).
|
36 maanden
|
|
Ongewenste huidreacties
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Onderzoek en vergelijk het aantal ongunstige huidreacties met behulp van de Holgers-schaal.
|
36 maanden
|
|
Ongewenste huidreacties
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Onderzoek en vergelijk het aantal ongunstige huidreacties met behulp van de IPS-schaal.
|
36 maanden
|
|
Pijnbeleving door patiënt
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Onderzoek en vergelijk pijn met behulp van een visueel analoge schaal van 0-10
|
36 maanden
|
|
Overlevingsvermogen van implantaten
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Onderzoek en vergelijk de overlevingskansen van implantaten in termen van gerapporteerd implantaatverlies.
|
36 maanden
|
|
Implantaatstabiliteit zoals gemeten met resonantiefrequentieanalyse, RFA.
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Onderzoek en vergelijk implantaatstabiliteit. De implantaatstabiliteit wordt gecontroleerd door het implantaatstabiliteitsquotiënt te meten bij het opvolgen van patiënten. Stabiliteit wordt gerapporteerd als implantaatstabiliteitsquotiënt (ISQ). |
36 maanden
|
|
Chirurgische wondgenezingstijd
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Onderzoek en vergelijk de genezingstijd na de operatie. Vervolgbezoeken na de operatie zullen de genezing van de wond beoordelen. Dit is een ja/nee-beoordeling die door de behandelend arts moet worden beantwoord. De onderzoekers zullen ook huidreacties evalueren en alle medicijnen registreren die werden gegeven om te helpen bij huidgenezing. |
36 maanden
|
|
Wond openspringen
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Onderzoek de grootte van de wonddehiscentie na de operatie.
|
36 maanden
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Onderzoek en vergelijk het subjectieve voordeel zoals gemeten met de SSQ-vragenlijst.
|
36 maanden
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Onderzoek en vergelijk het subjectieve voordeel zoals gemeten met de YORK-vragenlijst.
|
36 maanden
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Onderzoek en vergelijk het subjectieve voordeel zoals gemeten met de APHAB-vragenlijst.
|
36 maanden
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Onderzoek en vergelijk het subjectieve voordeel zoals gemeten met de GBI-vragenlijst.
|
36 maanden
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Onderzoek en vergelijk het subjectieve voordeel zoals gemeten met de GHSI-vragenlijst.
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
7 september 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
6 november 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
29 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 januari 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
17 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
20 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 april 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C69
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .