Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie minimálně invazivní ponto chirurgické techniky (MIPS) – iterace návrhu

19. dubna 2022 aktualizováno: Oticon Medical
Cílem studie je porovnat výsledky po chirurgickém výkonu s minimálně invazivní operací Ponto (MIPS, testovaná skupina) a operací pro zachování tkáně (kontrola) pro umístění implantátů a pilířů Oticon Medical Ponto.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko, 6525
        • Radboud University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší.
  • Pacient indikován pro zvukový procesor ukotvený v kostech v úrovni ucha.
  • Zdravá kvalita kosti umožňující zavedení 4mm implantátu.

Kritéria vyloučení:

  • Intraoperační přechod na alternativní operační techniku
  • Pacienti podstupující reimplantaci (na straně zahrnuté do studie)
  • Předchozí účast ve studii C47.
  • Neschopnost účastnit se sledování.
  • Psychiatrické onemocnění v anamnéze.
  • Mentální postižení.
  • Předpokládaná pochybnost z jakéhokoli důvodu, že se pacient bude moci dostavit na všechny kontroly.
  • Onemocnění nebo léčby, o kterých je známo, že snižují kvalitu kosti v místě implantátu, např. radioterapie, osteoporóza, diabetes mellitus.
  • Pacienti s přirozenou výškou kůže >12 mm (protože bude potřeba další zmenšení kůže)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Minimálně invazivní chirurgie Ponto
Chirurgická metoda instalace kostěného sluchadla pro rehabilitaci sluchu
Přístroj: Minimálně invazivní chirurgie Ponto
Minimálně invazivní operace Ponto se používá k rehabilitaci sluchu pomocí širokých implantátů Ponto u pacientů indikovaných a konzultovaných pro systém kostního ukotveného sluchu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Necitlivost (citlivost) v okolí implantátu
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Celková necitlivost kolem implantátu bude hodnocena jako kombinace gnostické a vitální citlivosti.
6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka operace
Časové okno: Na operaci
Porovnejte operační čas mezi testem (toto vyšetření) a kontrolní skupinou (předchozí vyšetření, C47).
Na operaci
Neplánované návštěvy
Časové okno: 36 měsíců
Prozkoumejte a porovnejte počet neplánovaných návštěv, včetně neplánovaných chirurgických zákroků a jiných léčebných postupů pro test (toto šetření) a kontrolní skupinu (předchozí šetření, C47).
36 měsíců
Nežádoucí kožní reakce
Časové okno: 36 měsíců
Prozkoumejte a porovnejte míru nežádoucích kožních reakcí pomocí Holgersovy škály.
36 měsíců
Nežádoucí kožní reakce
Časové okno: 36 měsíců
Prozkoumejte a porovnejte míru nežádoucích kožních reakcí pomocí stupnice IPS.
36 měsíců
Vnímání bolesti pacientem
Časové okno: 36 měsíců
Vyšetřete a porovnejte bolest pomocí vizuální analogové stupnice 0-10
36 měsíců
Životnost implantátu
Časové okno: 36 měsíců
Prozkoumejte a porovnejte přežití implantátu z hlediska hlášené ztráty implantátu.
36 měsíců
Stabilita implantátu měřená rezonanční frekvenční analýzou, RFA.
Časové okno: 36 měsíců

Prozkoumejte a porovnejte stabilitu implantátu.

Stabilita implantátu je monitorována měřením kvocientu stability implantátu při sledování pacientů. Stabilita bude uváděna jako kvocient stability implantátu (ISQ).
36 měsíců
Doba hojení chirurgických ran
Časové okno: 36 měsíců

Vyšetřete a porovnejte dobu hojení po operaci.

Následné návštěvy po operaci zhodnotí hojení rány. Toto bude hodnocení ano/ne, na které odpoví ošetřující lékař. Vyšetřovatelé také vyhodnotí kožní reakce a zaznamenají všechny léky, které byly podány na pomoc při hojení kůže.
36 měsíců
Dehiscence rány
Časové okno: 36 měsíců
Vyšetřete velikost dehiscence rány po operaci.
36 měsíců
Hodnocení kvality života
Časové okno: 36 měsíců
Prozkoumejte a porovnejte subjektivní přínos měřený dotazníkem SSQ.
36 měsíců
Hodnocení kvality života
Časové okno: 36 měsíců
Prozkoumejte a porovnejte subjektivní přínos měřený dotazníkem YORK.
36 měsíců
Hodnocení kvality života
Časové okno: 36 měsíců
Prozkoumejte a porovnejte subjektivní přínos měřený dotazníkem APHAB.
36 měsíců
Hodnocení kvality života
Časové okno: 36 měsíců
Prozkoumejte a porovnejte subjektivní přínos měřený dotazníkem GBI.
36 měsíců
Hodnocení kvality života
Časové okno: 36 měsíců
Prozkoumejte a porovnejte subjektivní přínos měřený dotazníkem GHSI.
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oticon Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

7. září 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

6. listopadu 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

29. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C69

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jednostranná hluchota

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit