Клиническое исследование малоинвазивной хирургической техники Ponto (MIPS) — итерация дизайна
19 апреля 2022 г. обновлено: Oticon Medical
Цель исследования — сравнить результаты хирургического вмешательства с минимально инвазивной хирургией Ponto (MIPS, тестовая группа) и операцией по сохранению тканей (контроль) для установки имплантатов и абатментов Oticon Medical Ponto.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nijmegen, Нидерланды, 6525
- Radboud University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше.
- Пациенту показан звуковой процессор с костным креплением на уровне уха.
- Здоровое качество кости, позволяющее установить имплантат диаметром 4 мм.
Критерий исключения:
- Интраоперационный переход на альтернативную хирургическую технику
- Пациенты, перенесшие реимплантацию (на стороне, включенной в исследование)
- Предыдущее участие в исследовании C47.
- Невозможность участвовать в сопровождении.
- Психические заболевания в анамнезе.
- Психическое расстройство.
- Предполагаемое сомнение по какой-либо причине в том, что пациент сможет явиться на все контрольные осмотры.
- Заболевания или методы лечения, которые, как известно, ухудшают качество кости в месте установки имплантата, например. лучевая терапия, остеопороз, сахарный диабет.
- Пациенты с естественной высотой кожи >12 мм (поскольку потребуется дополнительное уменьшение кожи)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Минимально инвазивная хирургия понто
Хирургический метод установки костного слухового аппарата для восстановления слуха
|
Минимально инвазивная хирургия Ponto используется для восстановления слуха с использованием имплантатов Ponto Wide у пациентов, которым показаны слуховые системы с костной анкерной фиксацией и рекомендованы им.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Онемение (чувствительность) вокруг имплантата
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Полное онемение вокруг имплантата будет оцениваться как сочетание гностической и витальной чувствительности.
|
6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность операции
Временное ограничение: В хирургии
|
Сравните время операции между тестовой (данное исследование) и контрольной группой (предыдущее исследование, C47).
|
В хирургии
|
|
Незапланированные визиты
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Изучите и сравните количество незапланированных посещений, включая незапланированные хирургические вмешательства и другие виды лечения, в испытуемой (данное исследование) и контрольной группе (предыдущее исследование, C47).
|
36 месяцев
|
|
Побочные кожные реакции
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Изучите и сравните частоту нежелательных кожных реакций с помощью шкалы Хольгерса.
|
36 месяцев
|
|
Побочные кожные реакции
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Изучите и сравните частоту нежелательных кожных реакций по шкале IPS.
|
36 месяцев
|
|
Восприятие боли пациентом
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Исследуйте и сравните боль с помощью визуальной аналоговой шкалы от 0 до 10.
|
36 месяцев
|
|
Живучесть имплантата
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Изучите и сравните живучесть имплантата с точки зрения зарегистрированной потери имплантата.
|
36 месяцев
|
|
Стабильность имплантата, измеренная с помощью частотно-резонансного анализа, RFA.
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Исследуйте и сравните стабильность имплантатов. Стабильность имплантата контролируется путем измерения коэффициента стабильности имплантата при последующем наблюдении за пациентами. Стабильность будет представлена как коэффициент стабильности имплантата (ISQ). |
36 месяцев
|
|
Время заживления хирургической раны
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Исследуйте и сравните время заживления после операции. Последующие визиты после операции оценят заживление раны. Лечащий врач должен ответить на этот вопрос утвердительно/нет. Исследователи также оценят кожные реакции и запишут все лекарства, которые были даны для помощи в заживлении кожи. |
36 месяцев
|
|
Расхождение раны
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Исследуйте размер расхождения раны после операции.
|
36 месяцев
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Изучите и сравните субъективную пользу, измеренную с помощью опросника SSQ.
|
36 месяцев
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Изучите и сравните субъективную пользу, измеренную с помощью опросника YORK.
|
36 месяцев
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Изучите и сравните субъективную пользу, измеренную с помощью опросника APHAB.
|
36 месяцев
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Исследуйте и сравните субъективную пользу, измеренную с помощью опросника GBI.
|
36 месяцев
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Изучите и сравните субъективную пользу, измеренную с помощью опросника GHSI.
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 сентября 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 ноября 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C69
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Минимально инвазивная хирургия понто
-
University of FloridaZimmer BiometОтозванПолная замена коленного сустава