慢性創傷に対する ChloraSolv® の創傷清拭効果を評価するためのオープン、シングル アーム、マルチ センター パイロット調査
2021年4月6日 更新者：RLS Global
6週間の治療中に、活力を失った組織で覆われた慢性創傷に対するChloraSolv®の創傷清拭効果を評価するための、オープン、シングルアーム、マルチセンターのパイロット調査
この臨床研究の主な目的は、慢性 (1 か月以上) 下腿潰瘍に対する ChloraSolv® の創面切除効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
スウェーデンの少なくとも 2 つのサイトから約 58 人の被験者が含まれます。
下肢潰瘍を呈し、50％以上の活力を失った組織で覆われ、クレンジング、デブリドマン/脱落の候補である被験者が登録されます。
治験薬を 6 週間毎週塗布。
ベースラインから 12 週間後の創傷状態評価のフォローアップ。
調査の合計時間は 12 週間です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
59
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Mölndal、スウェーデン、43180
- Dept of Orthopaedic Surgery
-
Stockholm、スウェーデン、11883
- Sårcentrum Södersjukhuset Stockholm
-
-
Skåne
-
Malmö、Skåne、スウェーデン
- Department of Endocrinology Skåne University Hospital Malmö
-
-
Sörmland
-
Eskilstuna、Sörmland、スウェーデン、63188
- Primary Care Center Tunafors
-
-
Västra Frölunda
-
Göteborg、Västra Frölunda、スウェーデン、42677
- Wästerläkarna Primary Care Center
-
-
Västra Götaland
-
Göteborg、Västra Götaland、スウェーデン、40545
- Carlanderska sjukhuset
-
Göteborg、Västra Götaland、スウェーデン、41345
- Medicinkliniken, Diabetescentrum, Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Göteborg、Västra Götaland、スウェーデン、41665
- Närhälsan Olskroken Primary Care Center
-
Skövde、Västra Götaland、スウェーデン、54185
- Hudmottagningen Skaraborgs Sjukhus
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 50%以上の失活した組織で覆われた下肢の完全な皮膚潰瘍
- クレンジング、デブリドマン/デスラフの候補
- 創傷面積≧2cm²
- 18歳以上の男女
- -患者のインフォームドコンセントを読んで理解し、意味のある書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- 議定書の要件に従うことができ、喜んで従う
除外基準:
- 骨髄炎を伴うまたは伴わないシステム進行感染症の臨床徴候
- 治療が不可能な場所にある傷
- 研究者の判断により研究に適さない者
- -この調査を妨げる可能性のある他の進行中の臨床調査に含まれる被験者は、調査官によって判断されました
- -治験機器のいずれかのコンポーネントに対する既知のアレルギー/過敏症
- 妊娠中または授乳中の女性
- -治験責任医師がコンプライアンスまたは研究評価を妨げる可能性があると判断したその他の重大な病状
- 持続期間が1か月未満の傷のある被験者
- 約60cm²以上の創傷面積
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：ChloraSolvによる積極的な治療
シングルアーム
|
ChloraSolv を 6 週間毎週塗布
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
この臨床研究の主な目的は、慢性 (1 か月以上) の下肢潰瘍に対する ChloraSolv® の創面切除効果を評価することです。
時間枠：6週間
|
ChloraSolv® の創面切除効果は、各創面切除の前後に面積測定 (写真) によって評価されます。
写真は、独立した評価者による評価のために送信されます。
|
6週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
二次的な目的は、失活した組織の変化、創傷領域の変化、治療中の痛み、創傷の状態、鋭利なデブリドマンの必要性、および製品と安全パラメータの全体的な評価を評価することです。
時間枠：12週間
|
失活した組織の変化および創傷領域の変化を評価する目的は、各デブリドマンの前後に面積測定（写真）によって評価されます。
写真は、独立した評価者による評価のために送信されます。
治療中の痛みは、痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して患者が評価します。
傷の状態、鋭利なデブリードマンの必要性、製品の全体的な評価、および安全性パラメーターは、患者を治療する医療専門家によって評価され、情報は症例報告書 (CRF) に収集されます。
|
12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月31日
一次修了 (実際)
2020年4月30日
研究の完了 (実際)
2020年6月30日
試験登録日
最初に提出
2019年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月16日
最初の投稿 (実際)
2019年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月6日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ChloraSolv 01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。