Otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie pilotażowe w celu oceny działania oczyszczającego ChloraSolv® na rany przewlekłe
6 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: RLS Global
Otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie pilotażowe w celu oceny działania oczyszczającego ChloraSolv® na rany przewlekłe pokryte zdewitalizowaną tkanką podczas sześciotygodniowego leczenia
Głównym celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu ChloraSolv® na przewlekły (trwający ponad 1 miesiąc) owrzodzenie dolnej części nogi.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Uwzględnionych zostanie około 58 osób z co najmniej dwóch ośrodków w Szwecji.
Pacjenci z owrzodzeniami podudzi, pokrytymi martwą tkanką w 50% lub więcej i kwalifikujący się do oczyszczenia, oczyszczenia/usunięcia martwicy zostaną włączeni.
Cotygodniowe stosowanie Badanego Produktu przez 6 tygodni.
Obserwacja w celu oceny stanu rany po 12 tygodniach od wartości początkowej.
Całkowity czas dochodzenia wynosi 12 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
59
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mölndal, Szwecja, 43180
- Dept of Orthopaedic Surgery
-
Stockholm, Szwecja, 11883
- Sårcentrum Södersjukhuset Stockholm
-
-
Skåne
-
Malmö, Skåne, Szwecja
- Department of Endocrinology Skåne University Hospital Malmö
-
-
Sörmland
-
Eskilstuna, Sörmland, Szwecja, 63188
- Primary Care Center Tunafors
-
-
Västra Frölunda
-
Göteborg, Västra Frölunda, Szwecja, 42677
- Wästerläkarna Primary Care Center
-
-
Västra Götaland
-
Göteborg, Västra Götaland, Szwecja, 40545
- Carlanderska sjukhuset
-
Göteborg, Västra Götaland, Szwecja, 41345
- Medicinkliniken, Diabetescentrum, Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Göteborg, Västra Götaland, Szwecja, 41665
- Närhälsan Olskroken Primary Care Center
-
Skövde, Västra Götaland, Szwecja, 54185
- Hudmottagningen Skaraborgs Sjukhus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pełne owrzodzenie skóry podudzia pokryte martwą tkanką ≥50%
- Kandydat do oczyszczenia, oczyszczenia/usunięcia martwej tkanki
- Powierzchnia rany ≥2 cm²
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat i więcej
- Potrafi przeczytać i zrozumieć Świadomą zgodę pacjenta oraz udzielić znaczącej świadomej zgody na piśmie
- Zdolny i chętny do przestrzegania wymagań Protokołu
Kryteria wyłączenia:
- Kliniczne objawy progresji zakażenia układu z zapaleniem szpiku lub bez
- Rana zlokalizowana tam, gdzie leczenie nie jest możliwe
- Osoby nienadające się do badania według oceny badacza
- Osoby objęte innym trwającym badaniem klinicznym, które według oceny badacza mogą zakłócać to badanie
- Znana alergia/nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanego wyrobu
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Inne istotne schorzenie, które badacz ustali, może zakłócać przestrzeganie zaleceń lub ocenę badania
- Osoby z ranami trwającymi krócej niż jeden miesiąc
- Powierzchnia rany większa niż około 60 cm²
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Aktywna kuracja z ChloraSolv
Pojedyncze ramię
|
Cotygodniowe stosowanie ChloraSolv przez 6 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głównym celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu ChloraSolv® na przewlekły (trwający dłużej niż 1 miesiąc) owrzodzenie podudzia.
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Działanie oczyszczające ChloraSolv® zostanie ocenione za pomocą planimetrii (fotografii) przed i po każdym oczyszczeniu.
Zdjęcia zostaną przesłane do oceny przez niezależnego rzeczoznawcę.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Do celów drugorzędnych należy ocena zmian w martwej tkance, zmian w obszarze rany, bólu podczas leczenia, stanu rany, konieczności ostrego oczyszczenia oraz ogólnej oceny parametrów produktu i bezpieczeństwa.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Cele oceny zmian w martwej tkance i zmian w obszarze rany zostaną ocenione za pomocą planimetrii (fotografii) przed i po każdym opracowaniu rany.
Zdjęcia zostaną przesłane do oceny przez niezależnego rzeczoznawcę.
Ból podczas leczenia zostanie oceniony przez pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Stan rany, konieczność ostrego oczyszczenia, ogólna ocena produktu i parametry bezpieczeństwa są oceniane przez pracownika służby zdrowia leczącego pacjenta, a informacje są gromadzone w formularzu opisu przypadku (CRF)
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ChloraSolv 01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ChloraSolv
-
RLS GlobalZakończonyOdleżynaSzwecja, Zjednoczone Królestwo, Wyspy Alandzkie
-
RLS GlobalZakończonyPrzewlekłe owrzodzenie stopy cukrzycowej | Przewlekłe owrzodzenie nogiSzwecja