评估 ChloraSolv® 对慢性伤口清创效果的开放式、单臂、多中心试点调查
2021年4月6日 更新者：RLS Global
一项开放、单臂、多中心试点调查，以评估 ChloraSolv® 在六周治疗期间对覆盖有失活组织的慢性伤口的清创作用
本临床研究的主要目的是评估 ChloraSolv® 对慢性（超过 1 个月）小腿溃疡的清创效果。
研究概览
详细说明
将包括来自瑞典至少两个地点的大约 58 名受试者。
将招募患有小腿溃疡、50% 或更多的失活组织覆盖并且是清洁、清创术/去角质的候选人的受试者。
每周应用研究产品，持续 6 周。
从基线开始 12 周后跟踪伤口状态评估。
调查的总时间为 12 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
59
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Mölndal、瑞典、43180
- Dept of Orthopaedic Surgery
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Stockholm、瑞典、11883
- Sårcentrum Södersjukhuset Stockholm
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Skåne
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Malmö、Skåne、瑞典
- Department of Endocrinology Skåne University Hospital Malmö
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Sörmland
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Eskilstuna、Sörmland、瑞典、63188
- Primary Care Center Tunafors
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Västra Frölunda
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Göteborg、Västra Frölunda、瑞典、42677
- Wästerläkarna Primary Care Center
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Västra Götaland
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Göteborg、Västra Götaland、瑞典、40545
- Carlanderska sjukhuset
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Göteborg、Västra Götaland、瑞典、41345
- Medicinkliniken, Diabetescentrum, Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Göteborg、Västra Götaland、瑞典、41665
- Närhälsan Olskroken Primary Care Center
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Skövde、Västra Götaland、瑞典、54185
- Hudmottagningen Skaraborgs Sjukhus
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 小腿全皮溃疡覆盖失活组织≥50%
- 清洁、清创/脱腐的候选对象
- 伤口面积≥2cm²
- 男女不限，18岁以上
- 能够阅读和理解患者知情同意书并提供有意义的书面知情同意书
- 能够并愿意遵守协议要求
排除标准：
- 伴或不伴骨髓炎的系统进展感染的临床体征
- 伤口位于无法治疗的地方
- 研究者判断不适合研究的对象
- 根据研究者的判断，受试者包括在其他正在进行的临床研究中，可能会干扰该研究
- 已知对研究设备的任何组件过敏/超敏
- 孕妇或哺乳期妇女
- 研究者确定的其他重要医疗状况可能会干扰依从性或研究评估
- 伤口持续时间少于 1 个月的受试者
- 伤口面积大于约 60 平方厘米
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：用 ChloraSolv 积极治疗
单臂
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每周使用 ChloraSolv 6 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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本临床研究的主要目的是评估 ChloraSolv® 对慢性（超过 1 个月）小腿溃疡的清创效果。
大体时间：6周
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ChloraSolv® 的清创效果将在每次清创之前和之后通过平面测量法（摄影）进行评估。
这些照片将被发送给独立评估员进行评估。
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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次要目标是评估失活组织的变化、伤口面积的变化、治疗期间的疼痛、伤口的状况、是否需要锐器清创以及对产品和安全参数的整体评估。
大体时间：12周
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评估失活组织变化和伤口面积变化的目标将在每次清创术之前和之后通过面积测量法（摄影）进行评估。
这些照片将被发送给独立评估员进行评估。
治疗期间的疼痛将由患者使用疼痛视觉模拟量表 (VAS) 进行评估。
伤口状况、是否需要锐器清创、产品的总体评估和安全参数由治疗患者的医疗保健专业人员进行评估，并将信息收集在病例报告表 (CRF) 中
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月31日
初级完成 (实际的)
2020年4月30日
研究完成 (实际的)
2020年6月30日
研究注册日期
首次提交
2019年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月16日
首次发布 (实际的)
2019年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月6日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ChloraSolv 01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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