Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin, yhden käden, monikeskuspilottitutkimus ChloraSolv®:n puhdistavan vaikutuksen arvioimiseksi kroonisissa haavoissa

tiistai 6. huhtikuuta 2021 päivittänyt: RLS Global

Avoin, yksihaarainen, monikeskuspilottitutkimus ChloraSolv®:n debridoivan vaikutuksen arvioimiseksi kroonisissa haavoissa, jotka ovat peittyneet kudoksilla, jotka ovat tuhoutuneet kuuden viikon hoidon aikana

Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ChloraSolv®:n puhdistava vaikutus krooniseen (yli 1 kuukauden) säären haavaumiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mukana on noin 58 tutkittavaa vähintään kahdelta paikkakunnalta Ruotsissa. Potilaat, joilla on alasäärihaava, jotka on peitetty 50 %:sti tai enemmän kudoksesta, jonka elinvoima on hävinnyt ja jotka ovat ehdokkaita puhdistukseen, debridement-/sloughing-poistoon, otetaan mukaan. Tutkimustuotteen viikoittainen käyttö 6 viikon ajan. Seuranta haavan tilan arvioimiseksi 12 viikon kuluttua lähtötilanteesta. Tutkinnan kokonaisaika on 12 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

59

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Mölndal, Ruotsi, 43180
        • Dept of Orthopaedic Surgery
      • Stockholm, Ruotsi, 11883
        • Sårcentrum Södersjukhuset Stockholm
    • Skåne
      • Malmö, Skåne, Ruotsi
        • Department of Endocrinology Skåne University Hospital Malmö
    • Sörmland
      • Eskilstuna, Sörmland, Ruotsi, 63188
        • Primary Care Center Tunafors
    • Västra Frölunda
      • Göteborg, Västra Frölunda, Ruotsi, 42677
        • Wästerläkarna Primary Care Center
    • Västra Götaland
      • Göteborg, Västra Götaland, Ruotsi, 40545
        • Carlanderska sjukhuset
      • Göteborg, Västra Götaland, Ruotsi, 41345
        • Medicinkliniken, Diabetescentrum, Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Göteborg, Västra Götaland, Ruotsi, 41665
        • Närhälsan Olskroken Primary Care Center
      • Skövde, Västra Götaland, Ruotsi, 54185
        • Hudmottagningen Skaraborgs Sjukhus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Täysihon haavauma sääressä, peitetty devitalisoidulla kudoksella ≥ 50 %
  2. Ehdokas puhdistukseen, debridement / sateenpoistoon
  3. Haavan pinta-ala ≥2 cm²
  4. Mies tai nainen, 18 vuotta täyttänyt
  5. Pystyy lukemaan ja ymmärtämään potilaan tietoon perustuvaa suostumusta ja antamaan merkityksellisen kirjallisen tietoisen suostumuksen
  6. Pystyy ja haluaa noudattaa pöytäkirjan vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliiniset merkit systeemisen infektion etenemisestä ostemyeliitin kanssa tai ilman
  2. Haava, jossa hoito ei ole mahdollista
  3. Aiheet, jotka eivät tutkijan arvion mukaan soveltuvat tutkimukseen
  4. Koehenkilöt, jotka sisältyvät muihin meneillään oleviin kliinisiin tutkimuksiin, jotka voivat häiritä tätä tutkimusta, tutkijan arvioiden mukaan
  5. Tunnettu allergia/yliherkkyys jollekin tutkimuslaitteen komponentille
  6. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  7. Muut tutkijan määrittelemät merkittävät sairaudet voivat häiritä vaatimustenmukaisuuden tai tutkimuksen arviointeja
  8. Potilaat, joiden haavat ovat kestäneet alle kuukauden
  9. Haavan pinta-ala on suurempi kuin noin 60 cm²

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Aktiivinen hoito ChloraSolvilla
Yksi käsi
Laite: ChloraSolv
ChloraSolvin viikoittainen käyttö 6 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ChloraSolv®:n poistava vaikutus krooniseen (yli kuukauden) säären haavaumaan.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
ChloraSolv®:n puhdistusvaikutus arvioidaan planimetrialla (valokuvauksella) ennen jokaista puhdistusta ja sen jälkeen. Valokuvat lähetetään riippumattoman arvioijan arvioitavaksi.
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijaisina tavoitteina on arvioida devitaloituneen kudoksen muutosta, muutosta haavan alueella, kipua hoidon aikana, haavan kuntoa, terävän debridementin tarvetta sekä tuotteen ja turvallisuusparametrien kokonaisarviointia.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tavoitteet devitaloituneen kudoksen muutoksen ja haava-alueen muutoksen arvioimiseksi arvioidaan planimetrialla (valokuvauksella) ennen jokaista debridementtiä ja sen jälkeen. Valokuvat lähetetään riippumattoman arvioijan arvioitavaksi. Potilas arvioi kivun hoidon aikana käyttämällä kivun visuaalista analogista asteikkoa (VAS). Haavan kunnon, terävän debridementin tarpeen, tuotteen kokonaisarvioinnin ja turvallisuusparametrit arvioi potilasta hoitava terveydenhuollon ammattilainen ja tiedot kerätään tapausraporttilomakkeeseen (CRF).
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

RLS Global

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 31. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ChloraSolv 01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ChloraSolv

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa