Een open, eenarmig, multicenter pilootonderzoek om het debriderende effect van ChloraSolv® op chronische wonden te evalueren
6 april 2021 bijgewerkt door: RLS Global
Een open, eenarmig, multicenter pilootonderzoek om het debriderende effect van ChloraSolv® op chronische wonden, bedekt met gedevitaliseerd weefsel, tijdens een behandeling van zes weken te evalueren
Het primaire doel van dit klinische onderzoek is het evalueren van het debriderende effect van ChloraSolv® op chronische (meer dan 1 mot) onderbeenulcera.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 58 proefpersonen van ten minste twee locaties in Zweden zullen worden opgenomen.
Proefpersonen met een onderbeenzweer, voor 50% of meer bedekt met gedevitaliseerd weefsel en die in aanmerking komen voor reiniging, debridement/verwijdering zullen worden ingeschreven.
Wekelijkse toepassing van het onderzoeksproduct gedurende 6 weken.
Follow-up voor evaluatie van de wondstatus na 12 weken vanaf baseline.
De totale duur van het onderzoek is 12 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
59
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Mölndal, Zweden, 43180
- Dept of Orthopaedic Surgery
-
Stockholm, Zweden, 11883
- Sårcentrum Södersjukhuset Stockholm
-
-
Skåne
-
Malmö, Skåne, Zweden
- Department of Endocrinology Skåne University Hospital Malmö
-
-
Sörmland
-
Eskilstuna, Sörmland, Zweden, 63188
- Primary Care Center Tunafors
-
-
Västra Frölunda
-
Göteborg, Västra Frölunda, Zweden, 42677
- Wästerläkarna Primary Care Center
-
-
Västra Götaland
-
Göteborg, Västra Götaland, Zweden, 40545
- Carlanderska sjukhuset
-
Göteborg, Västra Götaland, Zweden, 41345
- Medicinkliniken, Diabetescentrum, Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Göteborg, Västra Götaland, Zweden, 41665
- Närhälsan Olskroken Primary Care Center
-
Skövde, Västra Götaland, Zweden, 54185
- Hudmottagningen Skaraborgs Sjukhus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volledige huidzweer aan onderbeen bedekt met gedevitaliseerd weefsel ≥50%
- Kandidaat voor reiniging, debridement/verwijdering
- Wondgebied ≥2 cm²
- Man of vrouw, 18 jaar en ouder
- In staat om de door de patiënt geïnformeerde toestemming te lezen en te begrijpen en om zinvolle schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- In staat en bereid om de protocolvereisten te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Klinische tekenen van systeemprogressie infectie met of zonder ostemyelitis
- Wond gelokaliseerd waar behandeling niet mogelijk is
- Onderwerpen die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn voor het onderzoek
- Proefpersonen die betrokken zijn bij ander lopend klinisch onderzoek dat dit onderzoek zou kunnen verstoren, zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Bekende allergie/overgevoeligheid voor een van de componenten van het hulpmiddel voor onderzoek
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Andere significante medische aandoeningen waarvan de onderzoeker vaststelt dat ze de naleving of onderzoeksbeoordelingen kunnen verstoren
- Proefpersonen met wonden van minder dan een maand
- Wondoppervlak groter dan ongeveer 60 cm²
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Actieve behandeling met ChloraSolv
Enkele arm
|
Wekelijkse toepassing van ChloraSolv gedurende 6 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire doel van dit klinisch onderzoek is het evalueren van het debriderende effect van ChloraSolv® op chronische (meer dan 1 maand) onderbeenulcera.
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het debriderende effect van ChloraSolv® wordt voor en na elk debridement beoordeeld door middel van planimetrie (fotografie).
De foto's worden ter beoordeling opgestuurd door een onafhankelijke beoordelaar.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De secundaire doelstellingen zijn het evalueren van verandering van gedevitaliseerd weefsel, verandering in wondgebied, pijn tijdens de behandeling, conditie van de wond, noodzaak van scherp debridement en algehele evaluatie van het product en veiligheidsparameters.
Tijdsspanne: 12 weken
|
De doelstellingen om verandering van gedevitaliseerd weefsel en verandering in wondgebied te evalueren, zullen voorafgaand aan en na elk debridement worden beoordeeld door middel van planimetrie (fotografie).
De foto's worden ter beoordeling opgestuurd door een onafhankelijke beoordelaar.
Pijn tijdens de behandeling wordt door de patiënt beoordeeld met behulp van een Visual Analogue Scale (VAS) voor pijn.
De conditie van de wond, de noodzaak van scherp debridement, de algehele evaluatie van het product en de veiligheidsparameters worden beoordeeld door de zorgverlener die de patiënt behandelt en de informatie wordt verzameld in het Case Report Form (CRF)
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ChloraSolv 01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .