En åben, enarmet, multicenterpilotundersøgelse for at evaluere den debriderende effekt af ChloraSolv® på kroniske sår
6. april 2021 opdateret af: RLS Global
En åben, enkeltarmet, multicenterpilotundersøgelse for at evaluere ChloraSolv®s debriderende effekt på kroniske sår, dækket med devitaliseret væv, i løbet af seks ugers behandling
Det primære formål med denne kliniske undersøgelse er at evaluere den debriderende effekt af ChloraSolv® på kroniske (mere end 1 måned) bensår.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Cirka 58 forsøgspersoner fra mindst to steder i Sverige vil blive inkluderet.
Forsøgspersoner præsenteret med underbenssår, dækket af devitaliseret væv i 50 % eller mere, og som er kandidater til udrensning, vil debridering/afslugning blive tilmeldt.
Ugentlig påføring af undersøgelsesprodukt i 6 uger.
Opfølgning til evaluering af sårstatus efter 12 uger fra baseline.
Samlet undersøgelsestid er 12 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
59
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Mölndal, Sverige, 43180
- Dept of Orthopaedic Surgery
-
Stockholm, Sverige, 11883
- Sårcentrum Södersjukhuset Stockholm
-
-
Skåne
-
Malmö, Skåne, Sverige
- Department of Endocrinology Skåne University Hospital Malmö
-
-
Sörmland
-
Eskilstuna, Sörmland, Sverige, 63188
- Primary Care Center Tunafors
-
-
Västra Frölunda
-
Göteborg, Västra Frölunda, Sverige, 42677
- Wästerläkarna Primary Care Center
-
-
Västra Götaland
-
Göteborg, Västra Götaland, Sverige, 40545
- Carlanderska sjukhuset
-
Göteborg, Västra Götaland, Sverige, 41345
- Medicinkliniken, Diabetescentrum, Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Göteborg, Västra Götaland, Sverige, 41665
- Närhälsan Olskroken Primary Care Center
-
Skövde, Västra Götaland, Sverige, 54185
- Hudmottagningen Skaraborgs Sjukhus
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Helhudssår på underbenet dækket af devitaliseret væv ≥50 %
- Kandidat til rensning, debridering/afsløgning
- Sårareal ≥2 cm²
- Mand eller kvinde, 18 år og derover
- Kunne læse og forstå patientens informerede samtykke og give meningsfuldt skriftligt informeret samtykke
- Kan og er villig til at følge protokollens krav
Ekskluderingskriterier:
- Kliniske tegn på systemprogressionsinfektion med eller uden ostemyelitis
- Sår placeret hvor behandling ikke er mulig
- Emner, der ikke er egnede til efterforskningen ifølge efterforskerens vurdering
- Forsøgspersoner inkluderet i anden igangværende klinisk undersøgelse, som kunne interferere med denne undersøgelse, som vurderet af investigator
- Kendt allergi/overfølsomhed over for nogen af komponenterne i undersøgelsesudstyret
- Gravide eller ammende kvinder
- Anden væsentlig medicinsk tilstand, som investigator vurderer, kan forstyrre compliance eller undersøgelsesvurderinger
- Forsøgspersoner med sår af varighed mindre end en måned
- Sårareal større end ca. 60 cm²
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Aktiv behandling med ChloraSolv
Enkelt arm
|
Ugentlig påføring af ChloraSolv i 6 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære formål med denne kliniske undersøgelse er at evaluere den debriderende effekt af ChloraSolv® på kroniske (mere end 1 måned) bensår.
Tidsramme: 6 uger
|
Debrideringseffekten af ChloraSolv® vil blive vurderet ved planimetri (fotografi) før og efter hver debridering.
Billederne vil blive sendt til bedømmelse af en uafhængig bedømmer.
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
De sekundære mål er at evaluere ændring af devitaliseret væv, ændring i sårareal, smerter under behandling, sårets tilstand, behov for skarp debridering og overordnet evaluering af produktet og sikkerhedsparametre.
Tidsramme: 12 uger
|
Målene for at evaluere ændring af devitaliseret væv og ændring i sårareal vil blive vurderet ved planimetri (fotografi) før og efter hver debridering.
Billederne vil blive sendt til bedømmelse af en uafhængig bedømmer.
Smerter under behandlingen vil blive vurderet af patienten ved hjælp af en Visual Analogue Scale (VAS) for smerte.
Sårets tilstand, behov for skarp debridering, overordnet vurdering af produktet og sikkerhedsparametre vurderes af den sundhedspersonale, der behandler patienten, og oplysningerne indsamles i Case Report Form (CRF)
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2020
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
17. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ChloraSolv 01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ChloraSolv
-
RLS GlobalAfsluttetTryksårSverige, Det Forenede Kongerige, Ålandsøerne
-
RLS GlobalAfsluttetKronisk diabetisk fodsår | Kronisk bensårSverige