Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřené, jednoramenné, vícecentrové pilotní vyšetřování k vyhodnocení debridačního účinku ChloraSolv® na chronické rány

6. dubna 2021 aktualizováno: RLS Global

Otevřené, jednoramenné, vícecentrové pilotní vyšetřování k vyhodnocení debridingového účinku ChloraSolv® na chronické rány, pokryté devitalizovanou tkání, během šestitýdenní léčby

Primárním cílem této klinické studie je vyhodnotit debridementní účinek ChloraSolv® na chronický (více než 1 měsíc) vřed na bérci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude zahrnuto přibližně 58 subjektů z nejméně dvou míst ve Švédsku. Zařazeni budou jedinci s vředem na bérci, pokrytým devitalizovanou tkání z 50 % nebo více a jsou kandidáty na čištění, debridement/odloupnutí. Týdenní aplikace Investigational Product po dobu 6 týdnů. Následné sledování pro hodnocení stavu rány po 12 týdnech od výchozího stavu. Celková doba vyšetřování je 12 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Mölndal, Švédsko, 43180
        • Dept of Orthopaedic Surgery
      • Stockholm, Švédsko, 11883
        • Sårcentrum Södersjukhuset Stockholm
    • Skåne
      • Malmö, Skåne, Švédsko
        • Department of Endocrinology Skåne University Hospital Malmö
    • Sörmland
      • Eskilstuna, Sörmland, Švédsko, 63188
        • Primary Care Center Tunafors
    • Västra Frölunda
      • Göteborg, Västra Frölunda, Švédsko, 42677
        • Wästerläkarna Primary Care Center
    • Västra Götaland
      • Göteborg, Västra Götaland, Švédsko, 40545
        • Carlanderska sjukhuset
      • Göteborg, Västra Götaland, Švédsko, 41345
        • Medicinkliniken, Diabetescentrum, Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Göteborg, Västra Götaland, Švédsko, 41665
        • Närhälsan Olskroken Primary Care Center
      • Skövde, Västra Götaland, Švédsko, 54185
        • Hudmottagningen Skaraborgs Sjukhus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Úplný kožní vřed na bérci pokrytý devitalizovanou tkání ≥ 50 %
  2. Kandidát na čištění, debridement/odloupnutí
  3. Plocha rány ≥2 cm²
  4. Muž nebo žena ve věku 18 let a více
  5. Umět přečíst a porozumět souhlasu pacienta a poskytnout smysluplný písemný informovaný souhlas
  6. Schopný a ochotný dodržovat požadavky protokolu

Kritéria vyloučení:

  1. Klinické příznaky systémové progrese infekce s ostemyelitidou nebo bez ní
  2. Rána umístěná tam, kde není možná léčba
  3. Subjekty nevhodné pro vyšetřování podle úsudku vyšetřovatele
  4. Subjekty zařazené do jiných probíhajících klinických zkoušek, které by mohly interferovat s tímto vyšetřením, jak posoudil zkoušející
  5. Známá alergie/přecitlivělost na kteroukoli složku zkoumaného zařízení
  6. Těhotné nebo kojící ženy
  7. Jiný významný zdravotní stav, který zkoušející určí, by mohl narušovat hodnocení souladu nebo studie
  8. Subjekty s ranami trvajícími méně než jeden měsíc
  9. Plocha rány větší než přibližně 60 cm²

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Aktivní léčba přípravkem ChloraSolv
Jednoruč
Přístroj: ChloraSolv
Týdenní aplikace ChloraSolv po dobu 6 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním cílem této klinické studie je vyhodnotit debridementní účinek přípravku ChloraSolv® na chronický (více než 1 měsíc) vřed na bérci.
Časové okno: 6 týdnů
Debridementní účinek ChloraSolv® bude posouzen pomocí planimetrie (fotografie) před a po každém debridementu. Fotografie budou zaslány k posouzení nezávislému posuzovateli.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundárními cíli je zhodnotit změnu devitalizované tkáně, změnu plochy rány, bolestivost při ošetření, stav rány, potřebu ostrého debridementu a celkové zhodnocení produktu a bezpečnostních parametrů.
Časové okno: 12 týdnů
Cíle vyhodnotit změnu devitalizované tkáně a změnu v oblasti rány budou hodnoceny planimetrií (fotografií) před a po každém debridementu. Fotografie budou zaslány k posouzení nezávislému posuzovateli. Bolest během léčby bude pacientem hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) pro bolest. Stav rány, potřeba ostrého debridementu, celkové hodnocení produktu a bezpečnostní parametry posuzuje ošetřující zdravotník a informace jsou shromažďovány do Case Report Form (CRF)
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RLS Global

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ChloraSolv 01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ChloraSolv

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit