Une enquête pilote ouverte, à un seul bras et multicentrique pour évaluer l'effet de débridement de ChloraSolv® sur les plaies chroniques
6 avril 2021 mis à jour par: RLS Global
Une enquête pilote ouverte, à un seul bras et multicentrique pour évaluer l'effet débridant de ChloraSolv® sur des plaies chroniques, recouvertes de tissus dévitalisés, pendant un traitement de six semaines
L'objectif principal de cette étude clinique est d'évaluer l'effet débridant de ChloraSolv® sur l'ulcère chronique (plus d'un mois) de la jambe inférieure.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ 58 sujets d'au moins deux sites en Suède seront inclus.
Les sujets présentant un ulcère de la jambe inférieure, recouverts de tissus dévitalisés à 50 % ou plus et candidats au nettoyage, au débridement/desloughing seront inscrits.
Application hebdomadaire du produit expérimental pendant 6 semaines.
Suivi pour l'évaluation de l'état de la plaie après 12 semaines à partir de la ligne de base.
La durée totale de l'enquête est de 12 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
59
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Mölndal, Suède, 43180
- Dept of Orthopaedic Surgery
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Stockholm, Suède, 11883
- Sårcentrum Södersjukhuset Stockholm
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Skåne
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Malmö, Skåne, Suède
- Department of Endocrinology Skåne University Hospital Malmö
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Sörmland
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Eskilstuna, Sörmland, Suède, 63188
- Primary Care Center Tunafors
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Västra Frölunda
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Göteborg, Västra Frölunda, Suède, 42677
- Wästerläkarna Primary Care Center
-
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Västra Götaland
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Göteborg, Västra Götaland, Suède, 40545
- Carlanderska sjukhuset
-
Göteborg, Västra Götaland, Suède, 41345
- Medicinkliniken, Diabetescentrum, Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Göteborg, Västra Götaland, Suède, 41665
- Närhälsan Olskroken Primary Care Center
-
Skövde, Västra Götaland, Suède, 54185
- Hudmottagningen Skaraborgs Sjukhus
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Ulcère cutané complet au bas de la jambe recouvert de tissu dévitalisé ≥ 50 %
- Candidat au nettoyage, débridement/desloughing
- Surface de la plaie ≥2 cm²
- Homme ou femme, 18 ans et plus
- Capable de lire et de comprendre le consentement éclairé du patient et de fournir un consentement éclairé écrit significatif
- Capable et désireux de suivre les exigences du protocole
Critère d'exclusion:
- Signes cliniques d'infection à progression systémique avec ou sans ostéomyélite
- Plaie située là où le traitement n'est pas possible
- Sujets non aptes à l'investigation selon le jugement de l'investigateur
- Sujets inclus dans d'autres investigations cliniques en cours qui pourraient interférer avec cette investigation, à en juger par l'investigateur
- Allergie/hypersensibilité connue à l'un des composants du dispositif expérimental
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Autre condition médicale importante qui, selon l'investigateur, pourrait interférer avec la conformité ou les évaluations de l'étude
- Sujets ayant des plaies d'une durée inférieure à un mois
- Surface de la plaie supérieure à environ 60 cm²
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Traitement actif avec ChloraSolv
Bras unique
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Application hebdomadaire de ChloraSolv pendant 6 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'objectif principal de cette investigation clinique est d'évaluer l'effet débridant de ChloraSolv® sur l'ulcère de jambe chronique (plus de 1 mois).
Délai: 6 semaines
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L'effet débridant de ChloraSolv® sera évalué par planimétrie (photographie) avant et après chaque débridement.
Les photos seront envoyées pour évaluation par un évaluateur indépendant.
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'évolution des tissus dévitalisés, l'évolution de la zone de la plaie, la douleur pendant le traitement, l'état de la plaie, la nécessité d'un débridement tranchant et l'évaluation globale du produit et des paramètres de sécurité.
Délai: 12 semaines
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Les objectifs d'évaluation de l'évolution des tissus dévitalisés et de l'évolution de la surface de la plaie seront évalués par planimétrie (photographie) avant et après chaque débridement.
Les photos seront envoyées pour évaluation par un évaluateur indépendant.
La douleur pendant le traitement sera évaluée par le patient à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur.
L'état de la plaie, la nécessité d'un débridement tranchant, l'évaluation globale du produit et les paramètres de sécurité sont évalués par le professionnel de la santé traitant le patient et les informations sont recueillies dans le formulaire de rapport de cas (CRF)
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2019
Première publication (Réel)
17 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ChloraSolv 01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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